Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacyzumab z przeciwciałem monoklonalnym anty-endoglinowym TRC105 lub bez niego w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym

24 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza I/porównawcze randomizowane badanie fazy II TRC105 Plus bewacyzumabu w porównaniu z bewacyzumabem u pacjentów nieleczonych wcześniej bewacyzumabem z nawracającym glejakiem wielopostaciowym

W tym częściowo randomizowanym badaniu fazy I/II bada się skutki uboczne i najlepszą dawkę przeciwciała monoklonalnego TRC105 przeciw endoglinie podawanego razem z bewacyzumabem oraz sprawdza się, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z nawrotem glejaka wielopostaciowego. Przeciwciała monoklonalne, takie jak przeciwciało monoklonalne przeciwko endoglinie TRC105 i bewacyzumab, mogą wykrywać komórki nowotworowe i pomagać w ich zabijaniu. Podawanie przeciwciała monoklonalnego TRC105 antyendoglinowego razem z bewacyzumabem może być skuteczną metodą leczenia glejaka wielopostaciowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) TRC105 (przeciwciało monoklonalne anty-endoglin TRC105) w skojarzeniu z bewacyzumabem w tej populacji pacjentów. (Faza I) II. Ocena bezpieczeństwa i działań niepożądanych TRC105 w skojarzeniu z bewacyzumabem w tej populacji pacjentów. (Faza II) III. Określenie skuteczności TRC105 w skojarzeniu z bewacyzumabem w przypadku nawrotu glejaka wielopostaciowego, mierzonego przeżyciem wolnym od progresji choroby i porównanie jej ze skutecznością samego bewacyzumabu w tej populacji pacjentów. (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odsetka pacjentów, u których po 6 miesiącach nie nastąpiła progresja, leczonych TRC105 w skojarzeniu z bewacyzumabem w porównaniu z samym bewacyzumabem. (Faza II) II. Ocena przeżycia całkowitego pacjentów leczonych TRC105 w skojarzeniu z bewacyzumabem w porównaniu z samym bewacyzumabem. (Faza II) III. Porównanie wpływu leczenia na jakość życia pacjentów (QOL) za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Quality of Life (QLQ)-C15-Pallative Care (PAL) i QLQ-nowotwór mózgu ( BN)20 kwestionariuszy pacjentów. (Faza II) IV. Aby oszacować rekomendacje pacjentów dotyczące udziału w badaniu dla innych osób za pomocą kwestionariusza Czy było warto (WIWI). (Etap II)

CELE TRZECIEJ:

I. Ocena farmakokinetyki TRC105. (Faza I) II. Aby ocenić immunogenność TRC105. (Faza I) III. Określenie związku między biomarkerami nowotworowymi, krążącymi biomarkerami odpowiedzi naczyniowej i polimorfizmami pojedynczego nukleotydu (SNP) czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)/receptora VEGF (VEGFR) w przewidywaniu skuteczności i/lub toksyczności leczenia. (Faza II) IV. Ocena przydatności obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), w tym pozornego współczynnika dyfuzji (ADC), jako predyktora odpowiedzi i przeżycia. (Faza II) V. Ocena przydatności MRI ze wzmocnieniem dynamicznym (DCE) jako predyktora odpowiedzi na bewacyzumab z TRC105 lub bez. (Etap II)

ZARYS: Jest to badanie fazy I z eskalacją dawki przeciwciała monoklonalnego TRC105 skierowanego przeciwko endoglinie, po którym następuje randomizowane badanie fazy II.

Faza I (zamknięta do 1/14/14): Pacjenci otrzymują bewacizumab dożylnie (IV) przez 30-90 minut w dniu 1 i przeciwciało monoklonalne przeciwko endoglinie TRC105 IV przez 1-4 godziny w dniach 8 i 11 z kursu 1 i dni 1 i 8 wszystkich kolejnych kursów. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Faza II: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują bewacyzumab IV przez 30-90 minut w dniu 1 i przeciwciało monoklonalne przeciwko endoglinie TRC105 IV przez 1-4 godziny w dniach 8 i 11 kursu 1 oraz w dniach 1 i 8 wszystkich kolejnych kursów. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIĘ II: Pacjenci otrzymują bewacyzumab jak w ramieniu I. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Saint Jude Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Stany Zjednoczone, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stany Zjednoczone, 46307
        • Michiana Hematology Oncology PC-Crown Point
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Stany Zjednoczone, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Stany Zjednoczone, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Stany Zjednoczone, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine-Scarborough
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Ann Arbor Hematology -Oncology Associates
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Stany Zjednoczone, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Auburn, New York, Stany Zjednoczone, 13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Stany Zjednoczone, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • OneHealth Marion General Hospital
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie glejaków stopnia 3 lub 4, w tym gwiaździaka, skąpodrzewiaka i glejaków mieszanych, na podstawie centralnego przeglądu patomorfologicznego dokonanego przed rejestracją (faza I)
  • Potwierdzenie histologiczne glejaka wielopostaciowego (gwiaździak stopnia 4) na podstawie centralnego przeglądu patomorfologicznego dokonanego przed rejestracją; uwaga: kwalifikują się glejaki i inne warianty gwiaździaków stopnia 4 (np. komórki olbrzymie); glejak wielopostaciowy (GBM) z cechami oligodendrogleju NIE JEST DOZWOLONY w tym badaniu, jeśli mają współdeletację 1p19q; strony przesyłające GBM z cechami oligodendrogleju zostaną poproszone o dostarczenie wyników statusu współdelecji 1p/19q (faza II)
  • Dowód progresji nowotworu za pomocą MRI lub tomografii komputerowej (CT) po radioterapii lub po ostatniej terapii przeciwnowotworowej; uwaga: pacjenci, którzy przeszli leczenie chirurgiczne w przypadku nawrotu, kwalifikują się, jeśli przeszli resekcję z mierzalną lub niemierzalną chorobą resztkową w obrazowaniu pooperacyjnym lub jeśli istnieją obrazowe dowody progresji choroby w porównaniu z pierwszym skanem pooperacyjnym
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba za pomocą MRI z użyciem gadolinu lub tomografii komputerowej z kontrastem; uwaga: pacjenci, którzy przeszli całkowitą resekcję całkowitą (GTR) kwalifikują się na podstawie możliwej do oceny choroby
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Białe krwinki (WBC) >= 3000/ml
  • Hemoglobina >= 10,0 g/dl; uwaga: ten poziom można osiągnąć przez transfuzję
  • Bilirubina całkowita =< górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) =< 2 x GGN
  • Kreatynina =< GGN
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni
  • Negatywny test ciążowy z surowicy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym
  • stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) < 1; uwaga: białko w moczu musi być zbadane za pomocą analizy moczu pod kątem wskaźnika UPC; dla wskaźnika UPC >= 1,0 należy uzyskać białko z dobowej zbiórki moczu, a poziom powinien być < 1000 mg do rejestracji
  • Stała lub zmniejszająca się dawka kortykosteroidów (lub brak kortykosteroidów) >= 7 dni przed rejestracją
  • Obliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) musi być >= 60 ml/min; GFR zostanie obliczony w razie potrzeby zgodnie z wytycznymi instytucji
  • Dowolna liczba wcześniejszych schematów chemioterapii w przypadku nawrotu choroby (faza I); =< 1 chemioterapia lub inny schemat nieantyangiogenny w przypadku nawrotu choroby (faza II)
  • Ostatnia dawka bewacyzumabu >= 2 tygodnie przed rejestracją (Faza I); uwaga: tylko w przypadku badania fazy II, uprzednia ekspozycja na bewacyzumab jest niedozwolona
  • Operacja >= 4 tygodnie przed rejestracją
  • Zakończenie radioterapii >= 12 tygodni przed rejestracją i wcześniejsza chemioterapia >= 4 tygodnie przed rejestracją (>= 6 tygodni od schematów zawierających nitrozomocznik)
  • Drobnocząsteczkowe inhibitory cyklu komórkowego >= 2 tygodnie od rejestracji
  • Umiejętność wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji
  • Chęć zaprzestania stosowania leków hamujących czynność płytek >= 10 dni przed rejestracją; aspirynę w dawkach większych niż 325 mg/dobę należy odstawić >= 10 dni przed rejestracją i unikać jej w trakcie badania; uwaga: zamiast aspiryny zaleca się przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); w przypadku stosowania NLPZ lub aspiryny zalecane są leki blokujące histaminę (H)-2 i inhibitory pompy protonowej (PPI)
  • Chęć dostarczenia obowiązkowych próbek krwi i tkanek do celów badań korelacyjnych (faza I i II)

Kryteria wyłączenia:

  • Którekolwiek z poniższych:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Wcześniejsza nadwrażliwość na bewacyzumab lub toksyczność wymagająca odstawienia bewacyzumabu (faza I)
  • Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek inhibitor VEGF lub VEGF, w tym między innymi bewacyzumab, cediranib, wandetanib, sunitynib, pazopanib, aflibercept lub sorafenib (faza II)
  • Wcześniejsza nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie przeciwciała (faza I i II)
  • Wcześniejsza nadwrażliwość na pochodne tryptanu (faza I i II)
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy =< 3 lata przed rejestracją; wyjątki: nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy; uwaga: jeśli w przeszłości występowały nowotwory złośliwe, nie mogą oni otrzymywać innego specyficznego leczenia (innego niż terapia hormonalna) na raka
  • Niekontrolowana infekcja
  • Pacjenci z obniżoną odpornością lub pacjenci, u których stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i obecnie otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową; pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, ale bez klinicznych dowodów na obniżoną odporność, kwalifikują się do tego badania
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i działań niepożądanych przepisanych schematów
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej

  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia zdefiniowana w następujący sposób:

    • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie (tj. skurczowe ciśnienie krwi [SBP] > 160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] > 90 mm Hg pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego)
    • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) w ciągu 6 miesięcy
    • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy
    • Choroba sercowo-naczyniowa II, III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association
    • Poważna i niewłaściwie kontrolowana arytmia serca
    • Poważna choroba naczyniowa (tj. tętniak aorty, rozwarstwienie aorty w wywiadzie)
    • Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych
  • Dowody lub historia skazy krwotocznej (większe niż normalne ryzyko krwawienia, tj. dziedziczna krwotoczna teleangiektazja typu I lub HHT-1) lub koagulopatia przy braku terapeutycznych leków przeciwkrzepliwych lub jakikolwiek krwotok/krwawienie > stopnia 3. w ciągu 4 tygodni przed rejestracja; uwaga: pacjenci z pełną dawką antykoagulantów kwalifikują się pod warunkiem, że przez co najmniej 2 tygodnie przyjmowali stałą dawkę heparyny drobnocząsteczkowej; terapeutyczne dawki kumadyny i aspiryny > 325 mg na dobę są niedozwolone
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu
  • Wcześniejsze leczenie TRC105
  • Poważna lub niegojąca się rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej =< 6 miesięcy przed rejestracją

  • Historia zabiegów inwazyjnych zdefiniowana następująco:

    • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz =< 28 dni przed rejestracją
    • Przewidywanie konieczności wykonania poważnych zabiegów chirurgicznych w trakcie badania
    • Biopsja rdzeniowa =< 7 dni przed rejestracją
  • Historia istotnej choroby naczyniowej (tj. tętniak aorty wymagający naprawy chirurgicznej lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych) w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (bewacyzumab i TRC105)
Pacjenci otrzymują bewacizumab IV przez 30-90 minut w dniu 1 i przeciwciało monoklonalne przeciwko endoglinie TRC105 IV przez 1-4 godziny w dniach 8 i 11 kursu 1 oraz w dniach 1 i 8 wszystkich kolejnych kursów. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Biologiczny: Bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • Anty-VEGF
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • Anty-VEGF rhuMAb
  • Bewacyzumab Biopodobny BEVZ92
  • Bevacizumab Biopodobny BI 695502
  • Bewacyzumab Biopodobny FKB238
  • Immunoglobulina G1 (ludzko-mysi monoklonalny rhuMab-VEGF łańcuch gamma przeciwludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem lekkim rhuMab-VEGF, dimer
  • Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMab-VEGF
Biologiczny: Chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-endoglinowe TRC105
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • TRC105
Aktywny komparator: Ramię II (bewacyzumab)
Pacjenci otrzymują bewacyzumab jak w ramieniu I. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Biologiczny: Bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • Anty-VEGF
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • Anty-VEGF rhuMAb
  • Bewacyzumab Biopodobny BEVZ92
  • Bevacizumab Biopodobny BI 695502
  • Bewacyzumab Biopodobny FKB238
  • Immunoglobulina G1 (ludzko-mysi monoklonalny rhuMab-VEGF łańcuch gamma przeciwludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem lekkim rhuMab-VEGF, dimer
  • Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMab-VEGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) (faza I) mierzona na podstawie liczby uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
MTD dla tego badania zostanie zdefiniowana jako najwyższy poziom bezpiecznie tolerowanej dawki, przy którym co najwyżej 1 na 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), przy czym następna wyższa dawka ma co najmniej 2 pacjentów z maksymalnie 6 pacjentów doświadcza DLT. W sumie 6 pacjentów leczonych w MTD wystarczy do zidentyfikowania typowych toksyczności w MTD. Liczba DLT zostanie podana tutaj.
28 dni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) (faza II)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji badania do udokumentowania progresji choroby, oceniany do 2 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji badania do udokumentowania progresji choroby. Pacjenci, którzy umrą bez udokumentowanej progresji, zostaną uznani za pacjentów z progresją nowotworu w chwili śmierci. Pacjenci, którzy nie zgłoszą się na ocenę po rozpoczęciu terapii, zostaną ocenzurowani pod kątem progresji w ostatnim dniu terapii lub ostatniej znanej dacie życia, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza. Pacjenci, którzy wciąż żyją i nie mają progresji, zostaną ocenzurowani pod kątem progresji w czasie ostatniej oceny guza. Rozkład czasu do progresji zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Czas od randomizacji badania do udokumentowania progresji choroby, oceniany do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik toksyczności dla zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego uznawanych co najmniej za potencjalnie związane z leczeniem (faza II)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Maksymalny stopień dla każdego rodzaju toksyczności zostanie odnotowany dla każdego pacjenta, a tabele częstości zostaną poddane przeglądowi w celu określenia wzorców toksyczności w grupach pacjentów. Ogólne wskaźniki toksyczności (procenty) dla zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższego uznanych za co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem zostaną porównane przy użyciu dokładnego testu Fishera między dwiema grupami leczenia.
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (faza II)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia badanej terapii do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 2 lata
Czas przeżycia definiuje się jako czas od rozpoczęcia badanej terapii do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji, którzy podpisali formularz zgody i rozpoczęli leczenie, zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny rozkładu przeżycia. Rozkład przeżycia całkowitego dla obu grup badania zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana-Meiera i porównany za pomocą testów log-rank.
Czas od rozpoczęcia badanej terapii do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 2 lata
Przeżycie bez progresji choroby po 6 miesiącach (PFS6) (faza II) mierzone odsetkiem uczestników z przeżyciem bez progresji choroby po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Czas od randomizacji badania do udokumentowania progresji choroby oceniono na 6 miesięcy
PFS6 definiuje się jako czas od rozpoczęcia badanej terapii do daty pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Podane mediany i przedziały ufności to oszacowania Kaplana-Meiera.
Czas od randomizacji badania do udokumentowania progresji choroby oceniono na 6 miesięcy
Jakość życia (QOL) oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C15-PAL [punkt 15: Ogólny stan zdrowia/jakość życia] (faza II)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Jakość życia (QOL) według kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C15-PAL, mierzona jako zmiana od wartości wyjściowej do końca 2. cyklu (4 tygodnie) w kwestionariuszu EORTC QLQ- C15-PAL pozycja 15, Globalny stan zdrowia/jakość życia, punktacja. Ocena została oceniona przy użyciu algorytmów punktacji EORTC. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100 (0 odpowiada najgorszemu wynikowi; 100 odpowiada najlepszemu wynikowi). Zakres zmiany wyników od wartości początkowej do cyklu 2 (4 tygodnie) wynosi (-100,100). Poniżej przedstawiono średnią zmianę wyniku i 95% przedział ufności zmiany od wartości początkowej do końca cyklu 2 (4 tygodnie).
Wartość bazowa i 4 tygodnie
QOL oceniana przez EORTC-QLQ-BN20 Kwestionariusz Pacjenta [Pozycje 1-20] (Faza II)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
QOL oceniana za pomocą kwestionariusza pacjenta EORTC-QLQ-BN20 (moduł dotyczący raka mózgu), mierzona jako zmiana od wartości wyjściowej do końca cyklu 2 (4 tygodnie) w kwestionariuszu EORTC QLQ-BN20 Pozycje 1-20 służą do oceny następujących 11 skale objawów: niepewność co do przyszłości (itemy 1-3,5), zaburzenia widzenia (itemy 6-8), dysfunkcja motoryczna (itemy 10,15, 19), deficyt komunikacji (itemy 11-13), bóle głowy (itemy 4), drgawki (Pozycja 9), Senność (Pozycja 14), Swędzenie skóry (Pozycja 17), Wypadanie włosów (Pozycja 16), Osłabienie nóg (Pozycja 18) i Kontrola pęcherza (Pozycja 20). Ocena została oceniona przy użyciu algorytmów punktacji EORTC. Zakres punktacji dla każdej z 11 skal objawów wynosi od 0 do 100 (0 odpowiada nieznacznemu, 100 odpowiada najpoważniejszemu). Zakres zmian wyników od punktu początkowego do cyklu 2 (4 tygodnie) wynosi (-100,100). Poniżej przedstawiono średnią zmianę wyniku i 95% przedział ufności dla każdej skali objawów.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
QOL oceniana za pomocą kwestionariusza WIWI (faza II)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Jakość życia (QOL) oceniana przez Czy było warto? (WIWI), mierzony odsetkiem pacjentów, którzy odpowiedzieli twierdząco na pytanie „Czy warto było wziąć udział w tym badaniu?”
Do 4 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w narzędziu DCE-MRI
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 2 lat
Zależności między zmianą DCE-MRI a PFS6 zostaną ocenione za pomocą testu t dla dwóch próbek.
Linia podstawowa do 2 lat
Zmiana w narzędziu MRI ADC
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 2 lat
Metryki histogramu MRI ADC, takie jak ogólny ADC, średni ADC dolnej krzywej, procent ADC w dolnej krzywej oraz skośność na linii podstawowej i zmiana od linii podstawowej do pierwszej kontrolnej MRI, zostaną przeanalizowane pod kątem związku z wolnym od progresji i całkowitym przeżyciem. Krzywe przeżycia Kaplana-Meiera, log-rank i testy regresji Coxa zostaną wykorzystane do oszacowania i porównania równości rozkładów całkowitego przeżycia i czasu progresji w podgrupach pacjentów zdefiniowanych przez metryki histogramu ADC.
Linia podstawowa do 2 lat
Zmiany w nowotworach i krążących biomarkerach
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 2 lat
Binarne punkty końcowe i kategoryczne punkty końcowe zostaną porównane przy użyciu testów Chi-Squared lub Fisher's Exact między grupami leczenia. Ciągłe punkty końcowe będą analizowane przy użyciu pomiarów zmian w stosunku do wartości wyjściowych i porównywane przy użyciu testów t między grupami leczenia i punktami czasowymi. Regresja proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystana do określenia, czy istnieją różnice w PFS i OS między leczonymi grupami po skorygowaniu o każdy biomarker w połączeniu ze standardowymi zmiennymi klinicznymi.
Linia podstawowa do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01989 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA025224 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000737109
  • N1174 (Inny identyfikator: CTEP)
  • NCCTG-N1174

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dorosły gwiaździak anaplastyczny

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj