Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab med eller uten anti-endoglin monoklonalt antistoff TRC105 ved behandling av pasienter med tilbakevendende glioblastoma multiforme

24. april 2018 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase I/komparativ randomisert fase II-studie av TRC105 Plus Bevacizumab versus Bevacizumab hos Bevacizumab-naive pasienter med tilbakevendende glioblastoma Multiforme

Denne delvis randomiserte fase I/II-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av anti-endoglin monoklonalt antistoff TRC105 når det gis sammen med bevacizumab og for å se hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med glioblastoma multiforme som har kommet tilbake. Monoklonale antistoffer, som anti-endoglin monoklonalt antistoff TRC105 og bevacizumab, kan finne tumorceller og bidra til å drepe dem. Å gi anti-endoglin monoklonalt antistoff TRC105 sammen med bevacizumab kan være en effektiv behandling for glioblastoma multiforme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å etablere en maksimal tolerert dose (MTD) av TRC105 (anti-endoglin monoklonalt antistoff TRC105) kombinert med bevacizumab i denne pasientpopulasjonen. (Fase I) II. For å vurdere sikkerheten og bivirkninger av TRC105 i kombinasjon med bevacizumab i denne pasientpopulasjonen. (Fase II) III. For å bestemme effekten av TRC105 i kombinasjon med bevacizumab ved tilbakevendende glioblastom målt ved progresjonsfri overlevelse og sammenligne den med effekten av bevacizumab alene i denne pasientpopulasjonen. (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere andelen pasienter, som er progresjonsfrie etter 6 måneder, behandlet med TRC105 i kombinasjon med bevacizumab sammenlignet med bevacizumab alene. (Fase II) II. For å vurdere den totale overlevelsen til pasienter behandlet med TRC105 i kombinasjon med bevacizumab sammenlignet med bevacizumab alene. (Fase II) III. For å sammenligne effekten av behandlingen på pasientens livskvalitet (QOL) ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life-spørreskjema (QLQ)-C15-Palliative Care (PAL) og QLQ-hjerneneoplasma ( BN)20 Pasientspørreskjema. (Fase II) IV. For å estimere pasientanbefalinger for studiedeltakelse til andre ved å bruke spørreskjemaet Was It Worth It (WIWI). (Fase II)

TERTIÆRE MÅL:

I. For å evaluere farmakokinetikken til TRC105. (Fase I) II. For å evaluere immunogenisiteten til TRC105. (Fase I) III. For å bestemme forholdet mellom tumorbiomarkører, sirkulerende biomarkører for vaskulær respons og vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)/VEGF-reseptor (VEGFR) enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) for å forutsi effekt og/eller toksisitet av behandling. (Fase II) IV. For å vurdere nytten av magnetisk resonans imaging (MRI) imaging inkludert tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) som en prediktor for respons og overlevelse. (Fase II) V. For å vurdere nytten av dynamisk kontrastforsterket (DCE) MR som en prediktor for respons på bevacizumab med eller uten TRC105. (Fase II)

OVERSIKT: Dette er en fase I dose-eskaleringsstudie av anti-endoglin monoklonalt antistoff TRC105, etterfulgt av en randomisert fase II studie.

Fase I (stengt til akkumulering 1/14/14): Pasienter får bevacizumab intravenøst ​​(IV) over 30-90 minutter på dag 1 og anti-endoglin monoklonalt antistoff TRC105 IV over 1-4 timer på dag 8 og 11 av kurs 1 og dag 1 og 8 av alle påfølgende kurs. Kurs gjentas hver 14. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Fase II: Pasienter randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og anti-endoglin monoklonalt antistoff TRC105 IV over 1-4 timer på dag 8 og 11 av kurs 1 og dag 1 og 8 i alle påfølgende kurer. Kurs gjentas hver 14. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får bevacizumab som i arm I. Kurs gjentas hver 14. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Saint Jude Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Forente stater, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forente stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Kankakee, Illinois, Forente stater, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Forente stater, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forente stater, 46307
        • Michiana Hematology Oncology PC-Crown Point
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46544
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Forente stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Forente stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Forente stater, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Forente stater, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Forente stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Forente stater, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
        • Hardin Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Forente stater, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine-Scarborough
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Ann Arbor Hematology -Oncology Associates
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Forente stater, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett, New Hampshire, Forente stater, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Forente stater, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Auburn, New York, Forente stater, 13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Forente stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • OneHealth Marion General Hospital
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Center-Community Campus
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Forente stater, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Forente stater, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av grad 3 eller 4 gliom, inkludert astrocytom, oligodendrogliom og blandede gliomer, bestemt ved forhåndsregistrering sentral patologigjennomgang (fase I)
  • Histologisk bekreftelse av glioblastoma multiforme (grad 4 astrocytom) som bestemt ved forhåndsregistrering sentral patologigjennomgang; merk: gliosarkomer og andre grad 4 astrocytomvarianter (f.eks. gigantiske celler) er kvalifisert; glioblastom (GBM) med oligodendrogliale trekk er IKKE TILLATT i denne studien hvis de er 1p19q co-deletert; nettsteder som sender inn GBM med oligodendrogliale funksjoner vil bli bedt om å gi resultater av 1p/19q samslettingsstatus (fase II)
  • Bevis på tumorprogresjon ved MR eller computertomografi (CT)-skanning etter strålebehandling eller etter den siste antitumorterapien; Merk: Pasienter som har hatt kirurgisk behandling ved residiv er kvalifisert hvis de hadde en reseksjon med målbar eller ikke-målbar restsykdom på postoperativ bildediagnostikk eller hvis det er bildediagnostikk på sykdomsprogresjon sammenlignet med den første postoperative skanningen
  • Målbar eller evaluerbar sykdom ved gadolinium MR eller kontrast CT-skanning; merk: pasienter som har hatt en total reseksjon (GTR) er kvalifisert på grunnlag av evaluerbar sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3
  • Hvite blodlegemer (WBC) >= 3000/ml
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dL; merk: dette nivået kan nås ved transfusjon
  • Total bilirubin =< institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) =< 2 x ULN
  • Kreatinin =< ULN
  • Forventet levealder >= 12 uker
  • Negativ serumgraviditetstest utført =< 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder
  • Urin protein kreatinin (UPC) ratio < 1; merk: urinprotein må screenes ved urinanalyse for UPC-forhold; for UPC-forhold >= 1,0, må 24-timers urinprotein oppnås og nivået bør være < 1000 mg for registrering
  • Fast eller synkende dose av kortikosteroider (eller ingen kortikosteroider) >= 7 dager før registrering
  • Beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) må være >= 60 ml/min; GFR vil bli beregnet etter behov i henhold til institusjonelle retningslinjer
  • Et hvilket som helst antall tidligere kjemoterapiregimer for tilbakevendende sykdom (fase I); =< 1 kjemoterapi eller annet ikke-antiangiogent regime for tilbakevendende sykdom (fase II)
  • Siste dose bevacizumab >= 2 uker før registrering (fase I); merk: kun for fase II-studien er tidligere eksponering for bevacizumab ikke tillatt
  • Kirurgi >= 4 uker før registrering
  • Fullført strålebehandling >= 12 uker før registrering og tidligere kjemoterapi >= 4 uker før registrering (>= 6 uker fra regimer som inneholder nitrosourea)
  • Småmolekylære cellesyklushemmere >= 2 uker fra registrering
  • Evne til å gi informert skriftlig samtykke
  • Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
  • Vil gjerne gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging
  • Villig til å avslutte bruk av medisiner som hemmer blodplatefunksjonen >= 10 dager før registrering; aspirin ved doser større enn 325 mg/dag må seponeres >= 10 dager før registrering og unngås gjennom studien; merk: ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) medisiner anbefales i stedet for aspirin; hvis NSAIDs eller aspirin brukes, anbefales histamin (H)-2-blokkere og protonpumpehemmere (PPI) medisiner
  • Villig til å gi obligatoriske blod- og vevsprøver for korrelative forskningsformål (fase I og II)

Ekskluderingskriterier:

  • Noen av følgende:

    • Gravide kvinner
    • Sykepleie kvinner
    • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon gjennom hele studiens varighet og i minst 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet
  • Tidligere overfølsomhet overfor bevacizumab eller toksisitet som krever seponering av bevacizumab (fase I)
  • All tidligere eksponering for noen VEGF- eller VEGF-hemmere inkludert, men ikke begrenset til, bevacizumab, cediranib, vandetanib, sunitinib, pazopanib, aflibercept eller sorafenib (fase II)
  • Tidligere overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer (fase I og II)
  • Tidligere overfølsomhet overfor triptanderivater (fase I og II)
  • Annen aktiv malignitet =< 3 år før registrering; unntak: ikke-melanotisk hudkreft eller karsinom-in-situ i livmorhalsen; merk: hvis det er en historie med tidligere malignitet, må de ikke motta annen spesifikk behandling (annet enn hormonbehandling) for kreften deres
  • Ukontrollert infeksjon
  • Immunkompromitterte pasienter eller pasienter som er kjent for å være positive med humant immunsviktvirus (HIV) og som for tiden mottar antiretroviral kombinasjonsbehandling; Pasienter som er kjent for å være HIV-positive, men uten klinisk bevis på en immunkompromittert tilstand, er kvalifisert for denne studien
  • Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre riktig vurdering av sikkerhet og uønskede hendelser ved de foreskrevne regimene
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Anamnese med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom definert som følger:

    • Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (dvs. systolisk blodtrykk [SBP] > 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk [DBP] > 90 mm Hg til tross for antihypertensiv behandling)
    • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 6 måneder
    • Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder
    • New York Heart Association klassifisering II, III eller IV kardiovaskulær sykdom
    • Alvorlig og utilstrekkelig kontrollert hjertearytmi
    • Betydelig vaskulær sykdom (dvs. aortaaneurisme, aortadisseksjonshistorie)
    • Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom
  • Bevis eller historie med blødende diatese (større enn normal risiko for blødning, dvs. arvelig hemorragisk telangiektasi type I eller HHT-1) eller koagulopati i fravær av terapeutisk antikoagulasjon eller blødning/blødning > grad 3 innen 4 uker før registrering; merk: pasienter med full dose antikoagulantia er kvalifisert forutsatt at pasienten har vært på en stabil dose i minst 2 uker med lavmolekylært heparin; terapeutiske Coumadin- og aspirindoser > 325 mg daglig er ikke tillatt
  • Mottak av ethvert annet undersøkelsesmiddel som vil bli vurdert som en behandling for den primære neoplasmen
  • Tidligere behandling med TRC105
  • Alvorlig eller ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet benbrudd
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess =< 6 måneder før registrering

  • Historie med invasive prosedyrer definert som følger:

    • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade =< 28 dager før registrering
    • Forventning om behov for større kirurgiske inngrep under studien
    • Kjernebiopsi =< 7 dager før registrering
  • Anamnese med betydelig vaskulær sykdom (dvs. aortaaneurisme som krever kirurgisk reparasjon, eller nylig perifer arteriell trombose) innen 6 måneder før registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (bevacizumab og TRC105)
Pasienter får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og anti-endoglin monoklonalt antistoff TRC105 IV over 1-4 timer på dag 8 og 11 av kurs 1 og dag 1 og 8 i alle påfølgende kurer. Kurs gjentas hver 14. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Biologisk: Bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Immunoglobulin G1 (Human-mus monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-kjede anti-human vaskulær endotelial vekstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF lett kjede, dimer
  • Rekombinant humanisert anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMab-VEGF
Biologisk: Anti-endoglin kimært monoklonalt antistoff TRC105
Gitt IV
Andre navn:
  • TRC105
Aktiv komparator: Arm II (bevacizumab)
Pasienter får bevacizumab som i arm I. Kurs gjentas hver 14. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Biologisk: Bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Immunoglobulin G1 (Human-mus monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-kjede anti-human vaskulær endotelial vekstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF lett kjede, dimer
  • Rekombinant humanisert anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMab-VEGF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) (fase I) målt ved antall deltakere med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 28 dager
MTD for denne studien vil bli definert som det høyeste trygt tolererte dosenivået der maksimalt 1 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet (DLT) med den neste høyere dosen som har minst 2 pasienter av maksimalt 6 pasienter opplever DLT. Totalt 6 pasienter behandlet ved MTD vil være tilstrekkelig til å identifisere vanlige toksisiteter ved MTD. Antall DLT-er vil bli rapportert her.
28 dager
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (fase II)
Tidsramme: Tiden fra studierandomisering til dokumentasjon av sykdomsprogresjon, vurdert inntil 2 år
Progresjonsfri Overlevelsestid er definert som tiden fra studiens randomisering til dokumentasjon av sykdomsprogresjon. Pasienter som dør uten dokumentasjon på progresjon vil anses å ha hatt tumorprogresjon på dødstidspunktet. Pasienter som ikke kommer tilbake for evaluering etter påbegynt behandling, vil bli sensurert for progresjon på den siste terapidagen eller datoen sist kjent for å være i live, avhengig av hva som er senere. Pasienter som fortsatt er i live og ikke har progrediert vil bli sensurert for progresjon på tidspunktet for siste tumorvurdering. Tid-til-progresjon-fordelingen vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Tiden fra studierandomisering til dokumentasjon av sykdomsprogresjon, vurdert inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet toksisitetsrate for grad 3 eller høyere bivirkninger vurderes som minst mulig relatert til behandling (fase II)
Tidsramme: Inntil 2 år
Maksimal karakter for hver type toksisitet vil bli registrert for hver pasient, og frekvenstabeller vil bli gjennomgått for å bestemme toksisitetsmønstre innen pasientgrupper. De totale toksisitetsratene (prosentene) for uønskede hendelser av grad 3 eller høyere som anses som minst mulig relatert til behandling, vil bli sammenlignet med en Fisher's Exact-test mellom de 2 behandlingsgruppene.
Inntil 2 år
Total overlevelse (fase II)
Tidsramme: Tiden fra start av studieterapi til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 2 år
Overlevelsestid er definert til å være lengden fra start av studieterapi til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene som har signert et samtykkeskjema og begynt behandling vil bli vurdert som evaluerbare for estimering av overlevelsesfordelingen. Fordelingen av total overlevelse for begge gruppene av studien vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, og sammenlignet med log-rank tester.
Tiden fra start av studieterapi til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder (PFS6) (fase II) målt ved prosentandelen av deltakere med progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: Tiden fra studierandomisering til dokumentasjon av sykdomsprogresjon, vurdert til 6 måneder
PFS6 er definert som tiden fra start av studieterapi til datoen for første observasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som kommer først). Medianene og konfidensintervallene som er oppgitt er Kaplan-Meier-estimatene.
Tiden fra studierandomisering til dokumentasjon av sykdomsprogresjon, vurdert til 6 måneder
Livskvalitet (QOL) som vurdert av EORTC QLQ-C15-PAL spørreskjema [Punkt 15: Global helsestatus/livskvalitet] (fase II)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Livskvalitet (QOL) vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C15-PAL spørreskjema, målt ved endringen fra baseline til slutten av syklus 2 (4 uker) i EORTC QLQ- C15-PAL punkt 15, Global helsestatus/livskvalitet, skår. Vurderingen ble skåret ved hjelp av EORTCs skåringsalgoritmer. Poengsummen er fra 0-100 (0 tilsvarer dårligste utfall; 100 tilsvarer beste utfall). Omfanget av endringen i poengsum fra baseline til syklus 2 (4 uker) er (-100 100). Den gjennomsnittlige endringen i poengsum og 95 % konfidensintervall for endringen fra baseline til slutten av syklus 2 (4 uker) er rapportert nedenfor.
Baseline og 4 uker
QOL vurdert av EORTC-QLQ-BN20 pasientspørreskjema [punkt 1-20] (fase II)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
QOL vurdert av EORTC-QLQ-BN20 Pasientspørreskjema (Hjernekreftmodul), målt ved endringen fra baseline til slutten av syklus 2 (4 uker) i EORTC QLQ-BN20 Elementene 1-20 brukes til å score følgende 11 symptomskalaer: Fremtidig usikkerhet (pkt. 1-3,5), Synsforstyrrelse (pkt. 6-8), Motorisk dysfunksjon (pkt. 10,15, 19), kommunikasjonssvikt (pkt. 11-13), hodepine (pkt. 4), anfall (Artikel 9), Døsighet (Artikel 14), Kløende hud (Artikel 17), Hårtap (Artikel 16), Svakhet i beina (Artikel 18) og blærekontroll (Artikel 20). Vurderingen ble skåret ved hjelp av EORTCs skåringsalgoritmer. Poengområdet for hver av de 11 symptomskalaene er fra 0-100 (0 tilsvarer ikke alvorlig; 100 tilsvarer mest alvorlig). Omfanget av endringer i skårer fra baseline til syklus 2 (4 uker) er (-100 100). Den gjennomsnittlige endringen i poengsum og 95 % konfidensintervall for hver symptomskala er rapportert nedenfor.
Baseline og 4 uker
QOL vurdert av WIWI Questionnaire (fase II)
Tidsramme: Inntil 4 uker
Livskvalitet (QOL) vurdert av Var det verdt det? (WIWI) spørreskjema, målt ved prosentandelen av pasienter som svarer ja på spørsmålet "Var det verdt for deg å delta i denne forskningsstudien?"
Inntil 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i DCE-MRI Utility
Tidsramme: Baseline til opptil 2 år
Assosiasjoner mellom endring av DCE-MRI og PFS6 vil bli vurdert ved bruk av to-prøver t-test.
Baseline til opptil 2 år
Endring i MRI ADC Utility
Tidsramme: Baseline til opptil 2 år
MR ADC histogrammålinger som total ADC, gjennomsnittlig ADC for nedre kurve, prosentandel av ADC i nedre kurve, og skjevhet ved baseline og endring fra baseline til første oppfølging MR vil bli analysert for assosiasjon med progresjonsfri og total overlevelse. Kaplan-Meier overlevelseskurver, logrank og Cox regresjonstester vil bli brukt for å estimere og sammenligne likheten mellom den totale overlevelse og progresjonstidsfordelinger for pasientundergrupper definert av ADC-histogrammetrikkene.
Baseline til opptil 2 år
Endringer i tumor og sirkulerende biomarkører
Tidsramme: Baseline til opptil 2 år
Binære endepunkter og kategoriske endepunkter vil bli sammenlignet med Chi-Squared eller Fishers Exact-tester mellom behandlingsgrupper. Kontinuerlige endepunkter vil bli analysert ved hjelp av endring-fra-baseline-mål og sammenlignet med t-tester mellom behandlingsgrupper og tidspunkter. Cox proporsjonal hazards regresjon vil bli brukt for å bestemme om det er forskjeller i PFS og OS mellom behandlingsgruppene etter korrigering for hver biomarkør i forbindelse med standard kliniske variabler.
Baseline til opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01989 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA025224 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000737109
  • N1174 (Annen identifikator: CTEP)
  • NCCTG-N1174

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere