癌性疼痛のある参加者における浸透圧放出経口システム（OROS）ヒドロモルフォンの安全性と有効性の研究
2013年10月1日 更新者：Janssen Pharmaceutica
がん性疼痛患者の疼痛管理における OROS ヒドロモルホンの有効性と安全性に関する研究
この研究の目的は、癌性疼痛のある参加者における以前のオピオイド療法からの標準化された変換を使用して、浸透圧放出経口システム (OROS) ヒドロモルホンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、有効性と安全性を評価するための前向き（時間的に参加者を追跡する研究）、非盲検（すべての人が介入のアイデンティティを知っている）、単一アーム、多施設（複数の施設で実施）研究です。がんの痛みを伴う参加者の間でOROSヒドロモルフォンの安定した用量。
この研究の期間は28日間で、0日目（ベースライン）、7日目、14日目、28日目の訪問が含まれます。
OROS ヒドロモルフォンは 28 日間経口投与され、用量調節 (最適な治療効果を提供するレベルまで薬物用量を段階的に増加させること) は、用量の投与後 2 日ごとに行われます。
モルヒネのレスキュー薬（症状をすぐに緩和することを目的とした薬）は、調査期間中許可されます。
参加者の有効性は、主に簡単な痛みのインベントリ スコアによって評価されます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された悪性腫瘍のある参加者
- -安定したモルヒネまたは1日あたり25ミリグラムのオキシコドン相当量の参加者。 安定用量とは、3 日間連続して用量変化がなく、1 日あたり 3 回以上のレスキュー薬を必要としないことと定義されます。
- 少なくとも3か月の平均余命
- 陰性尿妊娠検査
- インフォームドコンセントに署名した参加者
除外基準:
- -ヒドロモルフォンまたは他のオピオイドアゴニストに対して不耐性または過敏な参加者
- 病状が不安定な方
- -腎機能障害および肝機能障害のある参加者
- アヘン剤への参加者の依存
- 経口薬を服用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：浸透圧放出経口システム (OROS) ヒドロモルホン
OROS Hydromorphone は、8、12、16、20、24、32、36、または 40 mg の経口錠剤として、1 日 1 回朝に投与されます。
すべての参加者について、24時間安定したオピオイド用量（モルヒネまたはオキシコドンのいずれか）は、標準的な等鎮痛比を使用してOROSヒドロモルフォンの1日1回用量に変換され、必要に応じて用量が増加しますが、40 mg以下であり、 2 日ごとよりも頻繁に。
治験薬は28日まで投与されます。
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OROS Hydromorphone は、8、12、16、20、24、32、36、または 40 mg の経口錠剤として、1 日 1 回朝に投与されます。
すべての参加者について、24時間安定したオピオイド用量（モルヒネまたはオキシコドンのいずれか）は、標準的な等鎮痛比を使用してOROSヒドロモルフォンの1日1回用量に変換され、必要に応じて用量が増加しますが、40 mg以下であり、 2 日ごとよりも頻繁に。
治験薬は28日まで投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) ベースラインでの平均スコア
時間枠：ベースライン
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Brief Pain Inventory (BPI) は、痛みの重症度と日常機能に対する痛みの影響 (干渉項目) を評価します。
重症度の項目は、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みから採点されます。
干渉項目は、0 = 干渉なし、10 = 完全に干渉するから採点されます。
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ベースライン
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) 28 日目の平均スコア
時間枠：28日目
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BPI は、痛みの重症度と日常機能に対する痛みの影響 (干渉項目) を評価します。
重症度の項目は、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みから採点されます。
干渉項目は、0 = 干渉なし、10 = 完全に干渉するから採点されます。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー鎮痛薬を投与された参加者の数
時間枠：28日目
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レスキュー薬は、症状を即座に緩和することを目的とした薬でした。
研究期間中、モルヒネのレスキュー薬が使用され、用量は、10～60ミリグラムの範囲の1日のモルヒネ総用量の10～15パーセントに設定されました。
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28日目
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臨床医によって評価された臨床全体印象スケールのカテゴリスコアを持つ参加者の数
時間枠：28日目
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Clinical Global Impression (CGI) 評価尺度は、参加者が示した病気の重症度に対する臨床医の印象を測定する 7 点の総合評価であり、「非常に悪い」から「非常に改善された」までの範囲です (ベースラインと比較して)。 ）。
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月1日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。