Étude d'innocuité et d'efficacité de l'hydromorphone du système oral à libération osmotique (OROS) chez les participants souffrant de douleur cancéreuse
1 octobre 2013 mis à jour par: Janssen Pharmaceutica
Étude sur l'efficacité et l'innocuité de l'hydromorphone OROS dans la gestion de la douleur chez les patients souffrant de douleur cancéreuse
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'hydromorphone du système oral à libération osmotique (OROS) en utilisant la conversion standardisée d'un traitement opioïde antérieur chez les participants souffrant de douleur cancéreuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective (étude suivant les participants dans le temps), en ouvert (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), à un seul bras, multicentrique (menée dans plus d'un centre) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de dose stable d'hydromorphone OROS chez les participants souffrant de douleur cancéreuse.
La durée de cette étude sera de 28 jours et comprendra des visites aux jours 0 (référence), jours 7, 14 et 28.
L'hydromorphone OROS sera administrée par voie orale pendant 28 jours et la titration de la dose (augmentation progressive de la posologie du médicament à un niveau qui fournit l'effet thérapeutique optimal) sera effectuée tous les deux jours après l'administration de la dose.
Un médicament de secours (un médicament destiné à soulager immédiatement les symptômes) de la morphine sera autorisé pendant toute la durée de l'étude.
L'efficacité des participants sera principalement évaluée par le score du Brief Pain Inventory.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participant avec malignité histologiquement confirmée
- Participant sous morphine stable ou équivalent de dose de 25 milligrammes d'oxycodone par jour. La dose stable est définie comme aucun changement de dose pendant 3 jours consécutifs et ne nécessite pas plus de 3 doses de médicament de secours par jour
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Test de grossesse urinaire négatif
- Participants avec consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Participant intolérant ou hypersensible à l'hydromorphone ou à un autre agoniste opioïde
- Participant avec une condition médicale instable
- Participant avec dysfonctionnement rénal et dysfonctionnement hépatique
- Dépendance des participants aux opiacés
- Incapacité à prendre des médicaments par voie orale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système oral à libération osmotique (OROS) Hydromorphone
OROS Hydromorphone sera administré sous forme de comprimés oraux de 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 ou 40 mg une fois par jour le matin.
Pour tous les participants, la dose d'opioïde stable sur 24 heures (morphine ou oxycodone) sera convertie en une seule dose quotidienne d'hydromorphone OROS en utilisant des rapports équi-analgésiques standard et la dose sera augmentée si nécessaire, mais pas plus de 40 mg et pas plus souvent que tous les deux jours.
Le médicament à l'étude sera administré jusqu'à 28 jours.
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OROS Hydromorphone sera administré sous forme de comprimés oraux de 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 ou 40 mg une fois par jour le matin.
Pour tous les participants, la dose d'opioïde stable sur 24 heures (morphine ou oxycodone) sera convertie en une seule dose quotidienne d'hydromorphone OROS en utilisant des rapports équi-analgésiques standard et la dose sera augmentée si nécessaire, mais pas plus de 40 mg et pas plus souvent que tous les deux jours.
Le médicament à l'étude sera administré jusqu'à 28 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen de l'inventaire bref de la douleur (BPI) au départ
Délai: Ligne de base
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Le Brief Pain Inventory (BPI) évalue la sévérité de la douleur et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes (items d'interférence).
Les items de sévérité sont notés de 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
Les éléments d'interférence sont notés de 0=aucune interférence à 10=interfère complètement.
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Ligne de base
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Score moyen de l'inventaire bref de la douleur (BPI) au jour 28
Délai: Jour 28
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Le BPI évalue la sévérité de la douleur et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes (items d'interférence).
Les items de sévérité sont notés de 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
Les éléments d'interférence sont notés de 0=aucune interférence à 10=interfère complètement.
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant reçu des analgésiques de secours
Délai: Jour 28
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Le médicament de secours était un médicament destiné à soulager immédiatement les symptômes.
Un médicament de secours à base de morphine a été utilisé pendant la durée de l'étude et la dose a été fixée à 10 à 15 % de la dose quotidienne totale de morphine, qui variait de 10 à 60 milligrammes.
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Jour 28
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Nombre de participants avec un score catégoriel sur l'échelle d'impression globale clinique tel qu'évalué par le clinicien
Délai: Jour 28
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L'échelle d'évaluation de l'impression globale clinique (CGI) est une évaluation globale en 7 points qui mesure l'impression du clinicien sur la gravité de la maladie présentée par un participant, qui va de « bien pire » à « très nettement améliorée » (par rapport à l'état initial ).
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2012
Première publication (Estimation)
24 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR016351
- 42801PAI4008
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