Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van oraal systeem met osmotische afgifte (OROS) Hydromorfon bij deelnemers met kankerpijn
1 oktober 2013 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutica
Onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van OROS-hydromorfon bij pijnbehandeling bij patiënten met kankerpijn
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van Osmotic Release Oral System (OROS) hydromorfon te evalueren met behulp van gestandaardiseerde conversie van eerdere opioïde therapie bij deelnemers met kankerpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve (studie volgt deelnemers vooruit in de tijd), open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), eenarmige, multi-center (uitgevoerd in meer dan één centrum) studie om de effectiviteit en veiligheid van stabiele dosis OROS-hydromorfon bij deelnemers met kankerpijn.
De duur van dit onderzoek zal 28 dagen zijn en omvat bezoeken op: Dag 0 (Baseline), Dag 7, 14 en 28.
De OROS-hydromorfon wordt gedurende 28 dagen oraal toegediend en dosistitratie (stapsgewijze verhoging van de geneesmiddeldosering tot een niveau dat het optimale therapeutische effect verschaft) wordt om de twee dagen na toediening van de dosis uitgevoerd.
Rescue-medicatie (een medicijn dat bedoeld is om symptomen onmiddellijk te verlichten) of morfine is gedurende de hele duur van het onderzoek toegestaan.
De doeltreffendheid van de deelnemers zal voornamelijk worden beoordeeld aan de hand van de Brief Pain Inventory-score.
De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer met histologisch bevestigde maligniteit
- Deelnemer op stabiele morfine of 25 milligram oxycodon dosisequivalent per dag. Stabiele dosis wordt gedefinieerd als geen dosisverandering gedurende 3 opeenvolgende dagen en er zijn niet meer dan 3 doses noodmedicatie per dag nodig
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Negatieve urine zwangerschapstest
- Deelnemers met ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer intolerant of overgevoelig voor hydromorfon of andere opioïde-agonisten
- Deelnemer met onstabiele medische toestand
- Deelnemer met nierdisfunctie en leverdisfunctie
- Deelnemer afhankelijkheid van opiaten
- Onvermogen om orale medicatie in te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Osmotic Release Oral System (OROS) Hydromorfon
OROS Hydromorfon wordt eenmaal daags 's ochtends toegediend als orale tabletten van 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 of 40 mg.
Voor alle deelnemers wordt een 24-uurs stabiele dosis opioïden (van morfine of oxycodon) omgezet in een enkele dagelijkse dosis OROS-hydromorfon met behulp van standaard equi-analgetische verhoudingen en de dosis wordt indien nodig verhoogd, maar niet meer dan 40 mg en niet vaker dan om de twee dagen.
Het onderzoeksgeneesmiddel zal maximaal 28 dagen worden toegediend.
|
OROS Hydromorfon wordt eenmaal daags 's ochtends toegediend als orale tabletten van 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 of 40 mg.
Voor alle deelnemers wordt een 24-uurs stabiele dosis opioïden (van morfine of oxycodon) omgezet in een enkele dagelijkse dosis OROS-hydromorfon met behulp van standaard equi-analgetische verhoudingen en de dosis wordt indien nodig verhoogd, maar niet meer dan 40 mg en niet vaker dan om de twee dagen.
Het onderzoeksgeneesmiddel zal maximaal 28 dagen worden toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventaris (BPI) Gemiddelde score bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Brief Pain Inventory (BPI) beoordeelt de ernst van pijn en de impact van pijn op dagelijkse functies (interferentie-items).
De ernstitems worden gescoord van 0=geen pijn en 10=pijn zo erg als u zich kunt voorstellen.
De interferentie items worden gescoord van 0=geen interferentie tot 10=interfereert volledig.
|
Basislijn
|
|
Korte pijninventaris (BPI) Gemiddelde score op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
De BPI beoordeelt de ernst van pijn en de impact van pijn op dagelijkse functies (interferentie-items).
De ernstitems worden gescoord van 0=geen pijn en 10=pijn zo erg als u zich kunt voorstellen.
De interferentie items worden gescoord van 0=geen interferentie tot 10=interfereert volledig.
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat reddingspijnstillers heeft gekregen
Tijdsspanne: Dag 28
|
Rescue-medicatie was een medicijn dat bedoeld was om de symptomen onmiddellijk te verlichten.
Tijdens de duur van het onderzoek werd noodmedicatie van morfine gebruikt en de dosis werd vastgesteld op 10-15 procent van de totale dagelijkse morfinedosis die varieerde van 10-60 milligram.
|
Dag 28
|
|
Aantal deelnemers met categorische score op Clinical Global Impression Scale zoals beoordeeld door clinicus
Tijdsspanne: Dag 28
|
De Clinical Global Impression (CGI) beoordelingsschaal is een 7-punts globale beoordeling die de indruk meet die de arts heeft van de ernst van de ziekte die een deelnemer vertoont, variërend van "zeer veel erger" tot "zeer veel verbeterd" (vergeleken met Baseline ).
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR016351
- 42801PAI4008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .