암성 통증 환자의 삼투압 방출 구강 시스템(OROS) 히드로모르폰의 안전성 및 효능 연구
2013년 10월 1일 업데이트: Janssen Pharmaceutica
암성 통증 환자의 통증 관리에서 OROS Hydromorphone의 효과 및 안전성에 관한 연구
이 연구의 목적은 암 통증이 있는 참가자들 사이에서 이전 오피오이드 요법의 표준화된 전환을 사용하여 삼투압 구강 시스템(OROS) 히드로모르폰의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적(참가자를 제 시간에 따라가는 연구), 오픈 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 단일군, 다기관(둘 이상의 센터에서 수행됨) 연구로 다음의 효과와 안전성을 평가합니다. 암 통증이 있는 참가자들 사이에서 안정적인 용량의 OROS 히드로모르폰.
이 연구 기간은 28일이며 0일(기준선), 7일, 14일 및 28일에 방문을 포함합니다.
OROS 히드로모르폰은 28일 동안 경구 투여될 것이며 용량 적정(최적의 치료 효과를 제공하는 수준까지 약물 용량의 증분 증가)은 용량 투여 시 2일마다 수행됩니다.
모르핀 구조 약물(증상을 즉시 완화하기 위한 약물)은 연구 기간 내내 허용됩니다.
참가자의 효능은 주로 단기 통증 인벤토리 점수로 평가됩니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 악성 종양이 있는 참여자
- 안정적인 모르핀 또는 하루에 25밀리그램의 옥시코돈 용량 등가물을 복용하는 참가자. 안정적인 용량은 연속 3일 동안 용량 변경이 없고 하루 3회 이상의 구조 약물 용량이 필요하지 않은 것으로 정의됩니다.
- 기대 수명 최소 3개월
- 음성 소변 임신 검사
- 서명된 동의서가 있는 참가자
제외 기준:
- 히드로모르폰 또는 기타 오피오이드 작용제에 대한 불내성 또는 과민성 참가자
- 건강 상태가 불안정한 참여자
- 신장 기능 장애 및 간 기능 장애가 있는 참여자
- 아편제에 대한 참여자 의존성
- 경구 약물 복용 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 삼투 방출 구강 시스템(OROS) 하이드로모르폰
OROS 히드로모르폰은 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 또는 40 mg 경구 정제로 하루에 한 번 아침에 투여됩니다.
모든 참가자의 경우, 24시간 안정적인 오피오이드 용량(모르핀 또는 옥시코돈 중 하나)이 표준 동등 진통제 비율을 사용하여 OROS 하이드로모르폰의 1일 1회 용량으로 변환되고 용량은 필요한 경우 증가하지만 40mg 이하이며 40mg 이하입니다. 이틀에 한 번보다 더 자주.
연구 약물은 28일까지 투여될 것이다.
|
OROS 히드로모르폰은 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 또는 40 mg 경구 정제로 하루에 한 번 아침에 투여됩니다.
모든 참가자의 경우, 24시간 안정적인 오피오이드 용량(모르핀 또는 옥시코돈 중 하나)이 표준 동등 진통제 비율을 사용하여 OROS 하이드로모르폰의 1일 1회 용량으로 변환되고 용량은 필요한 경우 증가하지만 40mg 이하이며 40mg 이하입니다. 이틀에 한 번보다 더 자주.
연구 약물은 28일까지 투여될 것이다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 BPI(간단한 통증 인벤토리) 평균 점수
기간: 기준선
|
간략한 통증 인벤토리(BPI)는 통증의 중증도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향(간섭 항목)을 평가합니다.
심각도 항목은 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 정도의 통증으로 점수가 매겨집니다.
간섭 항목은 0=간섭 없음 및 10=완전히 간섭하는 것으로부터 점수가 매겨집니다.
|
기준선
|
|
28일째 간단한 통증 인벤토리(BPI) 평균 점수
기간: 28일
|
BPI는 통증의 중증도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향(간섭 항목)을 평가합니다.
심각도 항목은 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 정도의 통증으로 점수가 매겨집니다.
간섭 항목은 0=간섭 없음 및 10=완전히 간섭하는 것으로부터 점수가 매겨집니다.
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구조 진통제를 투여받은 참가자 수
기간: 28일
|
구조 약물은 증상을 즉시 완화하기 위한 약물이었습니다.
모르핀 구조 약물은 연구 기간 동안 사용되었으며 복용량은 10-60 밀리그램 범위의 총 일일 모르핀 복용량의 10-15%로 설정되었습니다.
|
28일
|
|
임상의가 평가한 임상 글로벌 인상 척도에서 범주 점수를 받은 참가자 수
기간: 28일
|
CGI(Clinical Global Impression) 등급 척도는 참가자가 나타내는 질병의 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정하는 7점 글로벌 평가이며, 범위는 "매우 악화됨"에서 "매우 많이 개선됨"까지입니다(기준선과 비교하여). ).
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR016351
- 42801PAI4008
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)