Osmotic Release Oral System (OROS) -hydromorfonin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on syöpäkipu
tiistai 1. lokakuuta 2013 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica
Tutkimus OROS-hydromorfonin tehokkuudesta ja turvallisuudesta syöpäkipupotilaiden kivunhoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Osmotic Release Oral System (OROS) -hydromorfonin tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä standardoitua muuntamista aikaisemmasta opioidihoidosta syöpäkipua sairastavien osallistujien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen (tutkimus, joka seuraa osallistujia ajassa eteenpäin), avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), yksihaarainen, monikeskustutkimus (joka suoritetaan useammassa kuin yhdessä keskuksessa) tutkimuksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. vakaa annos OROS-hydromorfonia syöpäkipua sairastavien osallistujien keskuudessa.
Tämän tutkimuksen kesto on 28 päivää ja se sisältää käynnit: Päivä 0 (perustilanne), päivä 7, 14 ja 28.
OROS-hydromorfonia annetaan suun kautta 28 päivän ajan ja annostitraus (lääkeannoksen asteittainen lisäys tasolle, joka tarjoaa optimaalisen terapeuttisen vaikutuksen) tehdään joka toinen päivä annoksen annon jälkeen.
Morfiinin pelastuslääkitys (oireiden välittömään lievitykseen tarkoitettu lääke) on sallittu koko tutkimuksen ajan.
Osallistujien tehokkuutta arvioidaan ensisijaisesti Brief Pain Inventory -pisteillä.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on histologisesti vahvistettu maligniteetti
- Osallistuja, joka saa stabiilia morfiinia tai 25 milligrammaa oksikodonia, joka vastaa annosta päivässä. Vakaa annos määritellään siten, että annosta ei muuteta 3 peräkkäisenä päivänä eikä se vaadi enempää kuin 3 annosta pelastuslääkitystä päivässä
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Negatiivinen virtsan raskaustesti
- Osallistujat, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei siedä tai on yliherkkä hydromorfonille tai muille opioidiagonisteille
- Osallistuja, jonka sairaus on epävakaa
- Osallistuja, jolla on munuaisten vajaatoiminta ja maksan toimintahäiriö
- Osallistujan riippuvuus opiaateista
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osmotic Release Oral System (OROS) -hydromorfoni
OROS Hydromorphone annetaan joko 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 tai 40 mg:n tabletteina kerran päivässä aamulla.
Kaikille osallistujille 24 tunnin stabiili opioidiannos (joko morfiinia tai oksikodonia) muunnetaan kerta-annokseksi OROS-hydromorfonia käyttämällä normaaleja kipulääkesuhteita ja annosta nostetaan tarvittaessa, mutta enintään 40 mg. useammin kuin kahden päivän välein.
Tutkimuslääkettä annetaan enintään 28 päivää.
|
OROS Hydromorphone annetaan joko 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 tai 40 mg:n tabletteina kerran päivässä aamulla.
Kaikille osallistujille 24 tunnin stabiili opioidiannos (joko morfiinia tai oksikodonia) muunnetaan kerta-annokseksi OROS-hydromorfonia käyttämällä normaaleja kipulääkesuhteita ja annosta nostetaan tarvittaessa, mutta enintään 40 mg. useammin kuin kahden päivän välein.
Tutkimuslääkettä annetaan enintään 28 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen kipukartoituksen (BPI) keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Brief Pain Inventory (BPI) arvioi kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin (häiriökohteet).
Vakavuusasteet pisteytetään 0=ei kipua ja 10=kipu niin paha kuin voit kuvitella.
Häiriökohdat pisteytetään 0 = ei häiriöitä ja 10 = häiritsee kokonaan.
|
Perustaso
|
|
Lyhyen kipukartoituksen (BPI) keskimääräinen pistemäärä päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
BPI arvioi kivun vakavuuden ja kivun vaikutuksen päivittäisiin toimintoihin (häiriökohteet).
Vakavuusasteet pisteytetään 0=ei kipua ja 10=kipu niin paha kuin voit kuvitella.
Häiriökohdat pisteytetään 0 = ei häiriöitä ja 10 = häiritsee kokonaan.
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuskipulääkkeitä saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Pelastuslääke oli lääke, jonka tarkoituksena oli lievittää oireita välittömästi.
Morfiinin pelastuslääkitystä käytettiin tutkimuksen keston aikana ja annokseksi asetettiin 10-15 prosenttia morfiinin kokonaisannoksesta, joka vaihteli välillä 10-60 milligrammaa.
|
Päivä 28
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisen yleisen näyttökertojen asteikon kategorinen pistemäärä kliinisen arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Clinical Global Impression (CGI) -luokitusasteikko on 7-pisteinen maailmanlaajuinen arvio, joka mittaa kliinikon käsityksen osallistujan sairauden vakavuudesta, joka vaihtelee "erittäin paljon huonommasta" "erittäin paljon parantuneeseen" (verrattuna lähtötilanteeseen). ).
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016351
- 42801PAI4008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .