Sikkerhets- og effektstudie av Osmotic Release Oral System (OROS) hydromorfon hos deltakere med kreftsmerter
1. oktober 2013 oppdatert av: Janssen Pharmaceutica
Studie om effektiviteten og sikkerheten til OROS Hydromorphone i smertebehandling blant pasienter med kreftsmerter
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Osmotic Release Oral System (OROS) hydromorfon ved bruk av standardisert konvertering fra tidligere opioidbehandling blant deltakere med kreftsmerter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv (studie som følger deltakerne fremover i tid), åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), enarms-, multisenterstudie (gjennomført i mer enn ett senter) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til stabil dose av OROS hydromorfon blant deltakere med kreftsmerter.
Varigheten av denne studien vil være 28 dager og vil inkludere besøk på: dag 0 (grunnlinje), dag 7, 14 og 28.
OROS hydromorfon vil bli administrert oralt i 28 dager og dosetitrering (inkrementell økning i medikamentdosering til et nivå som gir optimal terapeutisk effekt) vil bli utført annenhver dag etter administrering av dose.
Redningsmedisin (et medikament beregnet på å lindre symptomene umiddelbart) av morfin vil være tillatt gjennom hele studiens varighet.
Effekten av deltakerne vil primært bli evaluert ved hjelp av kort smerteinventar.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker med histologisk bekreftet malignitet
- Deltaker på stabil morfin eller 25 milligram oksykodon doseekvivalent per dag. Stabil dose er definert som ingen doseendring i 3 påfølgende dager og krever ikke mer enn 3 doser redningsmedisin per dag
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- Negativ uringraviditetstest
- Deltakere med signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker intolerant eller overfølsom overfor hydromorfon eller annen opioidagonist
- Deltaker med ustabil medisinsk tilstand
- Deltaker med nedsatt nyrefunksjon og leverdysfunksjon
- Deltakerens avhengighet av opiater
- Manglende evne til å ta orale medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Osmotic Release Oral System (OROS) Hydromorfon
OROS Hydromorphone vil bli administrert som enten 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 eller 40 mg oral tablett én gang daglig om morgenen.
For alle deltakere vil 24-timers stabil opioiddose (av enten morfin eller oksykodon) bli konvertert til en enkelt daglig dose av OROS hydromorfon ved bruk av standard ekvianalgetiske forhold, og dosen vil økes om nødvendig, men ikke mer enn 40 mg og ikke oftere enn annenhver dag.
Studiemedisinen vil bli administrert i opptil 28 dager.
|
OROS Hydromorphone vil bli administrert som enten 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 eller 40 mg oral tablett én gang daglig om morgenen.
For alle deltakere vil 24-timers stabil opioiddose (av enten morfin eller oksykodon) bli konvertert til en enkelt daglig dose av OROS hydromorfon ved bruk av standard ekvianalgetiske forhold, og dosen vil økes om nødvendig, men ikke mer enn 40 mg og ikke oftere enn annenhver dag.
Studiemedisinen vil bli administrert i opptil 28 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI) Gjennomsnittlig poengsum ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglige funksjoner (interferenselementer).
Alvorlighetspunktene er skåret fra 0=ingen smerte og 10=smerte så ille som du kan forestille deg.
Interferenselementene scores fra 0=ingen interferens og 10=interfererer fullstendig.
|
Grunnlinje
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) Gjennomsnittlig poengsum på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
BPI vurderer alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglige funksjoner (interferenselementer).
Alvorlighetspunktene er skåret fra 0=ingen smerte og 10=smerte så ille som du kan forestille deg.
Interferenselementene scores fra 0=ingen interferens og 10=interfererer fullstendig.
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som får redningssmertemedisiner
Tidsramme: Dag 28
|
Redningsmedisin var en medisin som skulle lindre symptomene umiddelbart.
Redningsmedisin av morfin ble brukt i løpet av studiens varighet og dosen ble satt til 10-15 prosent av den totale daglige morfindosen som varierte fra 10-60 milligram.
|
Dag 28
|
|
Antall deltakere med kategorisk poengsum på klinisk global visningsskala som vurdert av kliniker
Tidsramme: Dag 28
|
Klassifiseringsskalaen Clinical Global Impression (CGI) er en 7-punkts global vurdering som måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdom vist av en deltaker, som varierer fra "veldig mye verre" til "svært mye forbedret" (sammenlignet med baseline). ).
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR016351
- 42801PAI4008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .