Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności hydromorfonu doustnego systemu uwalniania osmotycznego (OROS) u uczestników z bólem nowotworowym

1 października 2013 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa hydromorfonu OROS w leczeniu bólu u pacjentów z bólem nowotworowym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa hydromorfonu Osmotic Release Oral System (OROS) przy użyciu standaryzowanej konwersji z wcześniejszej terapii opioidami wśród uczestników z bólem nowotworowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne (badanie z udziałem uczestników w czasie), otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), jednoramienne, wieloośrodkowe (prowadzone w więcej niż jednym ośrodku) badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stabilnej dawki hydromorfonu OROS wśród uczestników z bólem nowotworowym. Czas trwania tego badania wyniesie 28 dni i obejmie wizyty w: dniu 0 (linia bazowa), dniu 7, 14 i 28. Hydromorfon OROS będzie podawany doustnie przez 28 dni, a miareczkowanie dawki (stopniowe zwiększanie dawki leku do poziomu zapewniającego optymalny efekt terapeutyczny) odbywać się będzie co dwa dni po podaniu dawki. Lek doraźny (lek mający na celu natychmiastowe złagodzenie objawów) morfiny będzie dozwolony przez cały czas trwania badania. Skuteczność uczestników zostanie oceniona przede wszystkim na podstawie wyniku w Krótkim Inwentarzu Bólu. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik z histologicznie potwierdzonym nowotworem złośliwym
  • Uczestnik na stabilnej dawce morfiny lub 25 miligramów ekwiwalentu dawki oksykodonu dziennie. Stabilna dawka jest zdefiniowana jako brak zmiany dawki przez 3 kolejne dni i nie wymaga więcej niż 3 dawek leku doraźnego dziennie
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Negatywny test ciążowy z moczu
  • Uczestnicy z podpisaną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nietolerujący lub nadwrażliwy na hydromorfon lub innego agonistę opioidowego
  • Uczestnik z niestabilnym stanem zdrowia
  • Uczestnik z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
  • Uzależnienie uczestników od opiatów
  • Niezdolność do przyjmowania leków doustnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osmotyczny system uwalniania doustnego (OROS) Hydromorfon
OROS Hydromorphone będzie podawany w postaci tabletek doustnych 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 lub 40 mg raz na dobę, rano. Dla wszystkich uczestników 24-godzinna stabilna dawka opioidu (morfiny lub oksykodonu) zostanie przeliczona na pojedynczą dzienną dawkę hydromorfonu OROS przy użyciu standardowych współczynników równoważących analgezję, a dawka zostanie zwiększona w razie potrzeby, ale nie więcej niż 40 mg i nie więcej niż 40 mg. częściej niż co dwa dni. Badany lek będzie podawany do 28 dni.
Lek: Osmotic Release Oral System (OROS) hydromorfon
OROS Hydromorphone będzie podawany w postaci tabletek doustnych 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 lub 40 mg raz na dobę, rano. Dla wszystkich uczestników 24-godzinna stabilna dawka opioidu (morfiny lub oksykodonu) zostanie przeliczona na pojedynczą dzienną dawkę hydromorfonu OROS przy użyciu standardowych współczynników równoważących analgezję, a dawka zostanie zwiększona w razie potrzeby, ale nie więcej niż 40 mg i nie więcej niż 40 mg. częściej niż co dwa dni. Badany lek będzie podawany do 28 dni.
Inne nazwy:
  • Jumista

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krótka Inwentaryzacja Bólu (BPI) ocenia nasilenie bólu i wpływ bólu na codzienne funkcje (elementy zakłócające). Pozycje dotkliwości są punktowane od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić. Elementy interferencji są punktowane od 0=brak interferencji do 10=całkowicie przeszkadza.
Linia bazowa
Średni wynik krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
BPI ocenia nasilenie bólu i wpływ bólu na codzienne funkcje (elementy zakłócające). Pozycje dotkliwości są punktowane od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić. Elementy interferencji są punktowane od 0=brak interferencji do 10=całkowicie przeszkadza.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którym podano doraźne leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Dzień 28
Lek ratunkowy był lekiem przeznaczonym do natychmiastowego złagodzenia objawów. Podczas trwania badania stosowano ratunkowy lek morfiny, a dawkę ustalono na 10-15 procent całkowitej dziennej dawki morfiny, która wahała się od 10-60 miligramów.
Dzień 28
Liczba uczestników z punktacją kategoryczną w skali globalnego wrażenia klinicznego w ocenie klinicysty
Ramy czasowe: Dzień 28
Skala ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) to 7-punktowa globalna ocena, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez uczestnika, które waha się od „bardzo dużo gorzej” do „bardzo dużo lepiej” (w porównaniu z punktem wyjściowym ).
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016351
  • 42801PAI4008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj