Az ozmotikus felszabadulású orális rendszer (OROS) hidromorfon biztonságossági és hatékonysági vizsgálata rákos fájdalomban szenvedő betegeknél
2013. október 1. frissítette: Janssen Pharmaceutica
Tanulmány az OROS hidromorfon hatékonyságáról és biztonságosságáról a fájdalomcsillapításban a rákos fájdalomban szenvedő betegek körében
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Osmotic Release Oral System (OROS) hidromorfon hatékonyságát és biztonságosságát a korábbi opioid terápia szabványos átalakításával a rákos fájdalomban szenvedő résztvevők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív (a résztvevőket időben előre követő vizsgálat), nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), egykarú, többközpontú (több központban végzett) vizsgálat a beavatkozás hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. stabil dózisú OROS hidromorfon a rákos fájdalomban szenvedő résztvevők körében.
A vizsgálat időtartama 28 nap, és a következő időpontokban történő látogatásokat foglalja magában: 0. nap (alapállapot), 7., 14. és 28. nap.
Az OROS hidromorfont orálisan adják be 28 napon keresztül, és a dózistitrálást (a gyógyszeradag fokozatos emelését az optimális terápiás hatást biztosító szintre) kétnaponta elvégzik a dózis beadása után.
A morfium mentőgyógyszer (a tünetek azonnali enyhítésére szolgáló gyógyszer) a vizsgálat teljes időtartama alatt megengedett.
A résztvevők hatékonyságát elsősorban a rövid fájdalomleltár pontszáma alapján értékelik.
A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Résztvevő szövettanilag igazolt rosszindulatú daganattal
- Stabil morfiumot vagy napi 25 milligramm oxikodon dózisegyenértéket kapó résztvevő. Stabil dózisnak minősül, ha 3 egymást követő napon nem változik az adag, és napi 3 adagnál több mentőgyógyszert nem igényel.
- A várható élettartam legalább 3 hónap
- Negatív vizelet terhességi teszt
- A résztvevők aláírt, tájékozott hozzájárulással
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő hidromorfonra vagy más opioid agonistára intoleráns vagy túlérzékeny
- Instabil egészségügyi állapotú résztvevő
- Vese- és májelégtelenségben szenvedő résztvevő
- A résztvevők opiátfüggősége
- Képtelenség orális gyógyszer szedésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Osmotic Release Oral System (OROS) hidromorfon
Az OROS Hydromorphone 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 vagy 40 mg-os orális tabletta formájában kerül beadásra naponta egyszer, reggel.
Minden résztvevő esetében a 24 órás stabil opioid dózist (morfinból vagy oxikodonból) egyetlen napi adag OROS hidromorfonná alakítják át a szokásos ekvivalens fájdalomcsillapító arányok alkalmazásával, és az adagot szükség esetén növelik, de legfeljebb 40 mg-ot és nem. gyakrabban, mint kétnaponta.
A vizsgált gyógyszert legfeljebb 28 napig adják be.
|
Az OROS Hydromorphone 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 vagy 40 mg-os orális tabletta formájában kerül beadásra naponta egyszer, reggel.
Minden résztvevő esetében a 24 órás stabil opioid dózist (morfinból vagy oxikodonból) egyetlen napi adag OROS hidromorfonná alakítják át a szokásos ekvivalens fájdalomcsillapító arányok alkalmazásával, és az adagot szükség esetén növelik, de legfeljebb 40 mg-ot és nem. gyakrabban, mint kétnaponta.
A vizsgált gyógyszert legfeljebb 28 napig adják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rövid fájdalomleltár (BPI) átlagos pontszáma az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
A Brief Pain Inventory (BPI) felméri a fájdalom súlyosságát és a fájdalom hatását a napi funkciókra (interferenciaelemek).
A súlyossági tételek értékelése 0=nincs fájdalom és 10=olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni.
Az interferenciaelemek értékelése 0=nincs interferencia és 10=teljesen zavar.
|
Alapvonal
|
|
A rövid fájdalomleltár (BPI) átlagos pontszáma a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
A BPI felméri a fájdalom súlyosságát és a fájdalom hatását a napi funkciókra (interferenciaelemek).
A súlyossági tételek értékelése 0=nincs fájdalom és 10=olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni.
Az interferenciaelemek értékelése 0=nincs interferencia és 10=teljesen zavar.
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentő fájdalomcsillapítót kapott résztvevők száma
Időkeret: 28. nap
|
A mentőgyógyszer a tünetek azonnali enyhítésére szolgáló gyógyszer volt.
A vizsgálat időtartama alatt morfin mentőgyógyszert alkalmaztak, és a dózist a teljes napi morfiumdózis 10-15 százalékában állítottuk be, amely 10-60 milligramm között változott.
|
28. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akik kategorikus pontszámmal rendelkeznek a klinikai globális benyomási skálán, a klinikus által értékelve
Időkeret: 28. nap
|
A Clinical Global Impression (CGI) értékelési skála egy 7 pontos globális értékelés, amely a klinikus benyomását méri a résztvevő betegség súlyosságáról, amely a "nagyon rosszabbtól" a "nagyon javult"ig terjed (az alapértékhez képest ).
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR016351
- 42801PAI4008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .