Исследование безопасности и эффективности пероральной системы осмотического высвобождения (OROS) гидроморфона у участников с раковой болью
1 октября 2013 г. обновлено: Janssen Pharmaceutica
Исследование эффективности и безопасности гидроморфона OROS при обезболивании у пациентов с раковой болью
Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности гидроморфона Osmotic Release Oral System (OROS) с использованием стандартизированного перехода от предшествующей опиоидной терапии среди участников с раковой болью.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное (исследование следует за участниками вперед во времени), открытое (все люди знают сущность вмешательства), одногрупповое, многоцентровое (проводится более чем в одном центре) исследование для оценки эффективности и безопасности стабильная доза гидроморфона OROS среди участников с раковой болью.
Продолжительность этого исследования составит 28 дней и будет включать посещения в: день 0 (исходный уровень), дни 7, 14 и 28.
Гидроморфон OROS будет вводиться перорально в течение 28 дней, а титрование дозы (постепенное увеличение дозы препарата до уровня, обеспечивающего оптимальный терапевтический эффект) будет проводиться каждые два дня после введения дозы.
Спасательное лекарство (лекарство, предназначенное для немедленного облегчения симптомов) морфина будет разрешено в течение всего периода исследования.
Эффективность участников будет в первую очередь оцениваться по шкале краткой инвентаризации боли.
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник с гистологически подтвержденным злокачественным новообразованием
- Участник принимает стабильный морфин или эквивалентную дозу оксикодона 25 миллиграммов в день. Стабильная доза определяется как отсутствие изменения дозы в течение 3 дней подряд и не требует более 3 доз препарата для неотложной помощи в день.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Отрицательный тест мочи на беременность
- Участники с подписанным информированным согласием
Критерий исключения:
- Непереносимость или гиперчувствительность участника к гидроморфону или другому опиоидному агонисту
- Участник с нестабильным состоянием здоровья
- Участник с почечной дисфункцией и дисфункцией печени
- Зависимость участников от опиатов
- Невозможность принимать пероральные препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оральная система осмотического высвобождения (OROS) Гидроморфон
OROS Hydromorphone будет вводиться в виде пероральных таблеток по 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 или 40 мг один раз в день утром.
Для всех участников 24-часовая стабильная доза опиоидов (морфина или оксикодона) будет преобразована в разовую суточную дозу гидроморфона OROS с использованием стандартных экви-анальгетических соотношений, и при необходимости доза будет увеличена, но не более чем на 40 мг и не более чаще, чем раз в два дня.
Исследуемый препарат будет вводиться до 28 дней.
|
OROS Hydromorphone будет вводиться в виде пероральных таблеток по 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 или 40 мг один раз в день утром.
Для всех участников 24-часовая стабильная доза опиоидов (морфина или оксикодона) будет преобразована в разовую суточную дозу гидроморфона OROS с использованием стандартных экви-анальгетических соотношений, и при необходимости доза будет увеличена, но не более чем на 40 мг и не более чаще, чем раз в два дня.
Исследуемый препарат будет вводиться до 28 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI) Средний балл на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Краткий опросник боли (BPI) оценивает тяжесть боли и влияние боли на повседневные функции (элементы вмешательства).
Элементы серьезности оцениваются по шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
Элементы помех оцениваются от 0 = отсутствие помех до 10 = помехи полностью.
|
Базовый уровень
|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI) Средний балл на 28-й день
Временное ограничение: День 28
|
BPI оценивает тяжесть боли и влияние боли на повседневные функции (элементы вмешательства).
Элементы серьезности оцениваются по шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
Элементы помех оцениваются от 0 = отсутствие помех до 10 = помехи полностью.
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, получивших спасательные обезболивающие препараты
Временное ограничение: День 28
|
Спасательное лекарство было лекарством, предназначенным для немедленного облегчения симптомов.
В течение всего периода исследования использовалось спасательное лекарство морфина, а доза устанавливалась на уровне 10–15 процентов от общей суточной дозы морфина, которая колебалась в пределах 10–60 миллиграммов.
|
День 28
|
|
Количество участников с категориальной оценкой по шкале общего клинического впечатления, оцененной клиницистом
Временное ограничение: День 28
|
Шкала оценки клинического общего впечатления (CGI) представляет собой глобальную оценку из 7 пунктов, которая измеряет впечатление врача о тяжести заболевания, проявленного участником, которое варьируется от «намного хуже» до «намного лучше» (по сравнению с исходным уровнем). ).
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR016351
- 42801PAI4008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .