Säkerhets- och effektivitetsstudie av Osmotic Release Oral System (OROS) hydromorfon hos deltagare med cancersmärta
1 oktober 2013 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutica
Studie om effektiviteten och säkerheten hos OROS Hydromorphone i smärtbehandling bland patienter med cancersmärta
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Osmotic Release Oral System (OROS) hydromorfon med hjälp av standardiserad konvertering från tidigare opioidterapi bland deltagare med cancersmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv (studie som följer deltagarna framåt i tiden), öppen (alla människor känner till identiteten på interventionen), enarmade, multicenter (som genomförs i mer än ett center) för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos stabil dos av OROS hydromorfon bland deltagare med cancersmärta.
Varaktigheten av denna studie kommer att vara 28 dagar och kommer att inkludera besök på: Dag 0 (Baslinje), Dag 7, 14 och 28.
OROS hydromorfon kommer att administreras oralt i 28 dagar och dostitrering (inkrementell ökning av läkemedelsdosen till en nivå som ger den optimala terapeutiska effekten) kommer att göras varannan dag efter administrering av dosen.
Räddningsmedicinering (ett läkemedel avsett att lindra symtomen omedelbart) av morfin kommer att tillåtas under hela studiens varaktighet.
Deltagarnas effektivitet kommer i första hand att utvärderas med hjälp av Brief Pain Inventory-poäng.
Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med histologiskt bekräftad malignitet
- Deltagare på stabilt morfin eller 25 milligram oxikodondosekvivalenter per dag. Stabil dos definieras som ingen dosförändring under 3 dagar i följd och kräver inte mer än 3 doser räddningsmedicin per dag
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
- Negativt uringraviditetstest
- Deltagare med undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagare intolerant eller överkänslig mot hydromorfon eller annan opioidagonist
- Deltagare med instabilt medicinskt tillstånd
- Deltagare med nedsatt njurfunktion och leverdysfunktion
- Deltagarnas beroende av opiater
- Oförmåga att ta oral medicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Osmotic Release Oral System (OROS) Hydromorfon
OROS Hydromorphone kommer att administreras som antingen 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 eller 40 mg oral tablett en gång dagligen på morgonen.
För alla deltagare kommer 24-timmars stabil opioiddos (av antingen morfin eller oxikodon) att omvandlas till en enstaka daglig dos av OROS hydromorfon med standard ekvi-analgetiska förhållanden och dosen kommer att ökas vid behov, men inte mer än 40 mg och inte oftare än varannan dag.
Studieläkemedlet kommer att administreras upp till 28 dagar.
|
OROS Hydromorphone kommer att administreras som antingen 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 eller 40 mg oral tablett en gång dagligen på morgonen.
För alla deltagare kommer 24-timmars stabil opioiddos (av antingen morfin eller oxikodon) att omvandlas till en enstaka daglig dos av OROS hydromorfon med standard ekvi-analgetiska förhållanden och dosen kommer att ökas vid behov, men inte mer än 40 mg och inte oftare än varannan dag.
Studieläkemedlet kommer att administreras upp till 28 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI) Genomsnittlig poäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Brief Pain Inventory (BPI) bedömer smärtans svårighetsgrad och smärtans inverkan på dagliga funktioner (störningar).
Allvarlighetspunkterna poängsätts från 0=ingen smärta och 10=smärta så illa som du kan föreställa dig.
Störningsobjekten poängsätts från 0=ingen störning och 10=stör helt.
|
Baslinje
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) Genomsnittlig poäng på dag 28
Tidsram: Dag 28
|
BPI bedömer smärtans svårighetsgrad och smärtans inverkan på dagliga funktioner (interferensposter).
Allvarlighetspunkterna poängsätts från 0=ingen smärta och 10=smärta så illa som du kan föreställa dig.
Störningsobjekten poängsätts från 0=ingen störning och 10=stör helt.
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som fått räddningsmedicin
Tidsram: Dag 28
|
Räddningsmedicin var en medicin avsedd att lindra symtomen omedelbart.
Räddningsmedicin av morfin användes under studiens varaktighet och dosen sattes till 10-15 procent av den totala dagliga morfindosen som varierade från 10-60 milligram.
|
Dag 28
|
|
Antal deltagare med kategoriska poäng på klinisk global visningsskala enligt bedömning av läkare
Tidsram: Dag 28
|
Klassificeringsskalan Clinical Global Impression (CGI) är en 7-punkts global bedömning som mäter läkarens intryck av sjukdomens svårighetsgrad som en deltagare uppvisar, som sträcker sig från "mycket mycket sämre" till "mycket mycket förbättrad" (jämfört med Baseline ).
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
24 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR016351
- 42801PAI4008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .