Estudio de seguridad y eficacia de la hidromorfona del sistema oral de liberación osmótica (OROS) en participantes con dolor por cáncer
1 de octubre de 2013 actualizado por: Janssen Pharmaceutica
Estudio sobre la eficacia y seguridad de la hidromorfona OROS en el tratamiento del dolor en pacientes con dolor por cáncer
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y la seguridad de la hidromorfona del sistema oral de liberación osmótica (OROS) mediante la conversión estandarizada de la terapia previa con opioides entre los participantes con dolor por cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo (estudio que sigue a los participantes en el tiempo), abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de un solo brazo, multicéntrico (realizado en más de un centro) para evaluar la efectividad y seguridad de dosis estable de hidromorfona OROS entre participantes con dolor por cáncer.
La duración de este estudio será de 28 días e incluirá visitas en: Día 0 (Línea base), Día 7, 14 y 28.
La hidromorfona OROS se administrará por vía oral durante 28 días y la titulación de la dosis (aumento incremental de la dosis del fármaco hasta un nivel que proporcione el efecto terapéutico óptimo) se realizará cada dos días después de la administración de la dosis.
Se permitirá la medicación de rescate (un medicamento destinado a aliviar los síntomas inmediatamente) de morfina durante la duración del estudio.
La eficacia de los participantes se evaluará principalmente mediante la puntuación del Inventario Breve del Dolor.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante con malignidad histológica confirmada
- Participante con morfina estable o dosis equivalente de oxicodona de 25 miligramos por día. La dosis estable se define como ningún cambio de dosis durante 3 días consecutivos y no requiere más de 3 dosis de medicación de rescate por día.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- prueba de embarazo en orina negativa
- Participantes con consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Participante intolerante o hipersensible a la hidromorfona u otro agonista opioide
- Participante con condición médica inestable
- Participante con disfunción renal y disfunción hepática
- Dependencia del participante a los opiáceos
- Incapacidad para tomar medicamentos orales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema oral de liberación osmótica (OROS) Hidromorfona
La hidromorfona OROS se administrará en comprimidos orales de 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 o 40 mg una vez al día por la mañana.
Para todos los participantes, la dosis de opioides estables de 24 horas (ya sea de morfina u oxicodona) se convertirá en una dosis única diaria de hidromorfona OROS utilizando proporciones equianalgésicas estándar y la dosis se aumentará si es necesario, pero no más de 40 mg y no más de 40 mg. con más frecuencia que cada dos días.
El fármaco del estudio se administrará hasta 28 días.
|
La hidromorfona OROS se administrará en comprimidos orales de 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 o 40 mg una vez al día por la mañana.
Para todos los participantes, la dosis de opioides estables de 24 horas (ya sea de morfina u oxicodona) se convertirá en una dosis única diaria de hidromorfona OROS utilizando proporciones equianalgésicas estándar y la dosis se aumentará si es necesario, pero no más de 40 mg y no más de 40 mg. con más frecuencia que cada dos días.
El fármaco del estudio se administrará hasta 28 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje promedio del Inventario Breve del Dolor (BPI) al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
El Inventario Breve del Dolor (BPI) evalúa la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias (elementos de interferencia).
Los ítems de gravedad se califican de 0 = sin dolor y 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar.
Los elementos de interferencia se califican de 0 = sin interferencia y 10 = interfiere completamente.
|
Base
|
|
Puntaje promedio del Inventario Breve del Dolor (BPI) en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
|
El BPI evalúa la severidad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias (ítems de interferencia).
Los ítems de gravedad se califican de 0 = sin dolor y 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar.
Los elementos de interferencia se califican de 0 = sin interferencia y 10 = interfiere completamente.
|
Día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que recibieron medicamentos de rescate para el dolor
Periodo de tiempo: Día 28
|
La medicación de rescate era un medicamento destinado a aliviar los síntomas de forma inmediata.
La medicación de rescate de morfina se usó durante la duración del estudio y la dosis se fijó en un 10-15 por ciento de la dosis diaria total de morfina, que osciló entre 10 y 60 miligramos.
|
Día 28
|
|
Número de participantes con puntuación categórica en la escala de impresión clínica global evaluada por el médico
Periodo de tiempo: Día 28
|
La escala de calificación Clinical Global Impression (CGI) es una evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un participante, que varía de "mucho peor" a "mucho mejor" (en comparación con la evaluación inicial). ).
|
Día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR016351
- 42801PAI4008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .