Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti hydromorfonu s osmotickým uvolňováním orálního systému (OROS) u účastníků s rakovinovou bolestí

1. října 2013 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica

Studie o účinnosti a bezpečnosti OROS hydromorfonu při léčbě bolesti u pacientů s rakovinovou bolestí

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost hydromorfonu Osmotic Release Oral System (OROS) pomocí standardizované konverze z předchozí opioidní terapie mezi účastníky s rakovinovou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní (studie sledující účastníky dopředu v čase), otevřená (všichni lidé znají identitu intervence), jednoramenná, multicentrická (prováděná ve více než jednom centru) k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti stabilní dávka OROS hydromorfonu mezi účastníky s rakovinovou bolestí. Délka této studie bude 28 dní a bude zahrnovat návštěvy v: Den 0 (základní stav), Den 7, 14 a 28. Hydromorfon OROS bude podáván perorálně po dobu 28 dnů a titrace dávky (přírůstkové zvyšování dávky léčiva na úroveň, která poskytuje optimální terapeutický účinek) se bude provádět každé dva dny po podání dávky. Záchranná medikace (lék určený k okamžitému zmírnění symptomů) morfinu bude povolena po celou dobu trvání studie. Účinnost účastníků bude primárně hodnocena skóre Brief Pain Inventory. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník s histologicky potvrzenou malignitou
  • Účastník na stabilním morfinu nebo dávkovém ekvivalentu 25 miligramů oxykodonu denně. Stabilní dávka je definována jako žádná změna dávky po 3 po sobě jdoucí dny a nevyžaduje více než 3 dávky záchranné medikace denně
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Negativní těhotenský test z moči
  • Účastníci s podepsaným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Účastník netolerantní nebo přecitlivělý na hydromorfon nebo jiného opioidního agonistu
  • Účastník s nestabilním zdravotním stavem
  • Účastník s dysfunkcí ledvin a dysfunkcí jater
  • Závislost účastníka na opiátech
  • Neschopnost užívat perorální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydromorfon s osmotickým uvolňováním orálního systému (OROS).
OROS Hydromorfon bude podáván buď jako 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 nebo 40 mg perorální tableta jednou denně ráno. Pro všechny účastníky bude 24hodinová stabilní dávka opioidu (ať už morfinu nebo oxykodonu) převedena na jednu denní dávku OROS hydromorfonu pomocí standardních ekvianalgetických poměrů a dávka bude v případě potřeby zvýšena, ale ne více než 40 mg a ne častěji než každé dva dny. Studované léčivo bude podáváno po dobu 28 dnů.
Lék: Osmotic Release Oral System (OROS) hydromorfon
OROS Hydromorfon bude podáván buď jako 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 nebo 40 mg perorální tableta jednou denně ráno. Pro všechny účastníky bude 24hodinová stabilní dávka opioidu (ať už morfinu nebo oxykodonu) převedena na jednu denní dávku OROS hydromorfonu pomocí standardních ekvianalgetických poměrů a dávka bude v případě potřeby zvýšena, ale ne více než 40 mg a ne častěji než každé dva dny. Studované léčivo bude podáváno po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
  • Jumista

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brief Pain Inventory (BPI) Průměrné skóre na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
Brief Pain Inventory (BPI) hodnotí závažnost bolesti a dopad bolesti na denní funkce (interferenční položky). Položky závažnosti jsou hodnoceny od 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Interferenční položky jsou hodnoceny od 0=žádná interference a 10=úplná interference.
Základní linie
Průměrné skóre Brief Pain Inventory (BPI) v den 28
Časové okno: Den 28
BPI hodnotí závažnost bolesti a dopad bolesti na denní funkce (interferenční položky). Položky závažnosti jsou hodnoceny od 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Interferenční položky jsou hodnoceny od 0=žádná interference a 10=úplná interference.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kterým byly podávány záchranné léky proti bolesti
Časové okno: Den 28
Záchranný lék byl lék určený k okamžité úlevě od příznaků. Během trvání studie byla použita záchranná medikace morfinu a dávka byla nastavena na 10-15 procent celkové denní dávky morfinu, která se pohybovala v rozmezí 10-60 miligramů.
Den 28
Počet účastníků s kategorickým skóre na stupnici klinického globálního dojmu podle posouzení lékařem
Časové okno: Den 28
Hodnotící škála klinického globálního dojmu (CGI) je 7bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění projevovaného účastníkem, který se pohybuje od „velmi mnohem horší“ po „velmi výrazně lepší“ (ve srovnání se základním stavem). ).
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016351
  • 42801PAI4008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit