渗透释放口服系统 (OROS) 氢吗啡酮在癌痛参与者中的安全性和有效性研究
2013年10月1日 更新者：Janssen Pharmaceutica
OROS 氢吗啡酮在癌痛患者疼痛管理中的有效性和安全性研究
本研究的目的是评估渗透释放口服系统 (OROS) 氢吗啡酮的有效性和安全性，使用标准化转换从先前的阿片类药物治疗中患有癌症疼痛的参与者。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性（研究参与者及时向前）、开放标签（所有人都知道干预的身份）、单臂、多中心（在多个中心进行）的研究，以评估有效性和安全性在患有癌痛的参与者中稳定剂量的 OROS 氢吗啡酮。
本研究的持续时间为 28 天，包括在第 0 天（基线）、第 7、14 和 28 天的访问。
OROS 氢吗啡酮将口服给药 28 天，给药后每两天进行一次剂量滴定（将药物剂量逐渐增加至提供最佳治疗效果的水平）。
在整个研究期间，将允许使用吗啡的救援药物（一种旨在立即缓解症状的药物）。
参与者的疗效将主要通过简要疼痛量表评分进行评估。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学确诊为恶性肿瘤的参与者
- 每天服用稳定吗啡或 25 毫克羟考酮剂量当量的参与者。 稳定剂量定义为连续 3 天没有剂量变化，并且每天不需要超过 3 剂急救药物
- 至少3个月的预期寿命
- 尿妊娠试验阴性
- 签署知情同意书的参与者
排除标准：
- 参与者对氢吗啡酮或其他阿片类激动剂不耐受或过敏
- 身体状况不稳定的参与者
- 患有肾功能障碍和肝功能障碍的参与者
- 参与者对阿片类药物的依赖
- 无法服用口服药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：渗透释放口服系统 (OROS) 氢吗啡酮
OROS 氢吗啡酮将以 8、12、16、20、24、32、36 或 40 毫克口服片剂的形式每天早上一次给药。
对于所有参与者，24 小时稳定的阿片类药物剂量（吗啡或羟考酮）将使用标准等镇痛比率转换为 OROS 氢吗啡酮的单日剂量，如果需要，剂量将增加，但不超过 40 毫克且不超过比每两天更频繁。
研究药物将给药长达 28 天。
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OROS 氢吗啡酮将以 8、12、16、20、24、32、36 或 40 毫克口服片剂的形式每天早上一次给药。
对于所有参与者，24 小时稳定的阿片类药物剂量（吗啡或羟考酮）将使用标准等镇痛比率转换为 OROS 氢吗啡酮的单日剂量，如果需要，剂量将增加，但不超过 40 毫克且不超过比每两天更频繁。
研究药物将给药长达 28 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线时的简要疼痛量表 (BPI) 平均分
大体时间：基线
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Brief Pain Inventory (BPI) 评估疼痛的严重程度和疼痛对日常功能的影响（干扰项）。
严重程度项目从 0 = 没有疼痛和 10 = 疼痛到你能想象的那么严重。
干扰项目从 0 = 无干扰和 10 = 完全干扰进行评分。
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基线
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第 28 天的简要疼痛量表 (BPI) 平均分
大体时间：第28天
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BPI评估疼痛的严重程度和疼痛对日常功能的影响（干扰项）。
严重程度项目从 0 = 没有疼痛和 10 = 疼痛到你能想象的那么严重。
干扰项目从 0 = 无干扰和 10 = 完全干扰进行评分。
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给予救援止痛药的参与者人数
大体时间：第28天
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急救药物是一种旨在立即缓解症状的药物。
在研究期间使用吗啡作为救援药物，剂量设定为每日吗啡总剂量的 10-15%，范围为 10-60 毫克。
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第28天
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由临床医生评估的临床整体印象量表分类得分的参与者人数
大体时间：第28天
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临床整体印象 (CGI) 评分量表是一个 7 分制的整体评估，用于衡量临床医生对参与者所表现出的疾病严重程度的印象，范围从“非常糟糕”到“非常改善”（与基线相比).
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第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月20日
首次发布 (估计)
2012年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月1日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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