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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'idromorfone a rilascio osmotico del sistema orale (OROS) nei partecipanti con dolore da cancro

1 ottobre 2013 aggiornato da: Janssen Pharmaceutica

Studio sull'efficacia e la sicurezza dell'idromorfone OROS nella gestione del dolore tra i pazienti con dolore da cancro

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'idromorfone del sistema orale a rilascio osmotico (OROS) utilizzando la conversione standardizzata dalla precedente terapia con oppioidi tra i partecipanti con dolore oncologico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico (studio che segue i partecipanti in avanti nel tempo), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), a braccio singolo, multicentrico (condotto in più di un centro) per valutare l'efficacia e la sicurezza di dose stabile di idromorfone OROS tra i partecipanti con dolore da cancro. La durata di questo studio sarà di 28 giorni e includerà visite a: Giorno 0 (Baseline), Giorno 7, 14 e 28. L'idromorfone OROS verrà somministrato per via orale per 28 giorni e la titolazione della dose (aumento incrementale del dosaggio del farmaco fino a un livello che fornisce l'effetto terapeutico ottimale) verrà effettuata ogni due giorni dopo la somministrazione della dose. I farmaci di salvataggio (un farmaco destinato ad alleviare immediatamente i sintomi) della morfina saranno consentiti per tutta la durata dello studio. L'efficacia dei partecipanti sarà valutata principalmente dal punteggio del Brief Pain Inventory. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante con tumore maligno confermato istologicamente
  • Partecipante con morfina stabile o dose equivalente di 25 milligrammi di ossicodone al giorno. La dose stabile è definita come nessuna modifica della dose per 3 giorni consecutivi e non richiede più di 3 dosi di farmaci di soccorso al giorno
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Test di gravidanza sulle urine negativo
  • Partecipanti con consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Partecipante intollerante o ipersensibile all'idromorfone o ad altri agonisti degli oppioidi
  • Partecipante con condizioni mediche instabili
  • Partecipante con disfunzione renale e disfunzione epatica
  • Dipendenza del partecipante da oppiacei
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema orale a rilascio osmotico (OROS) Idromorfone
L'idromorfone OROS verrà somministrato come compressa orale da 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 o 40 mg una volta al giorno al mattino. Per tutti i partecipanti, la dose stabile di oppioidi per 24 ore (di morfina o ossicodone) verrà convertita in una singola dose giornaliera di idromorfone OROS utilizzando rapporti equi-analgesici standard e la dose verrà aumentata se necessario, ma non più di 40 mg e non più frequentemente che ogni due giorni. Il farmaco in studio verrà somministrato fino a 28 giorni.
Droga: Idromorfone Osmotic Release Oral System (OROS).
L'idromorfone OROS verrà somministrato come compressa orale da 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 o 40 mg una volta al giorno al mattino. Per tutti i partecipanti, la dose stabile di oppioidi per 24 ore (di morfina o ossicodone) verrà convertita in una singola dose giornaliera di idromorfone OROS utilizzando rapporti equi-analgesici standard e la dose verrà aumentata se necessario, ma non più di 40 mg e non più frequentemente che ogni due giorni. Il farmaco in studio verrà somministrato fino a 28 giorni.
Altri nomi:
  • Giumista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del Brief Pain Inventory (BPI) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il Brief Pain Inventory (BPI) valuta la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane (item di interferenza). Gli elementi di gravità sono valutati da 0=nessun dolore e 10=dolore così grave come puoi immaginare. Gli elementi di interferenza sono valutati da 0=nessuna interferenza e 10=interferisce completamente.
Linea di base
Punteggio medio del Brief Pain Inventory (BPI) al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Il BPI valuta la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane (item di interferenza). Gli elementi di gravità sono valutati da 0=nessun dolore e 10=dolore così grave come puoi immaginare. Gli elementi di interferenza sono valutati da 0=nessuna interferenza e 10=interferisce completamente.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti a cui sono stati somministrati farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Giorno 28
Il farmaco di salvataggio era un farmaco destinato ad alleviare immediatamente i sintomi. Il farmaco di salvataggio della morfina è stato utilizzato durante la durata dello studio e la dose è stata fissata al 10-15 percento della dose giornaliera totale di morfina che variava da 10 a 60 milligrammi.
Giorno 28
Numero di partecipanti con punteggio categorico sulla scala delle impressioni globali cliniche come valutato dal medico
Lasso di tempo: Giorno 28
La scala di valutazione Clinical Global Impression (CGI) è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un partecipante, che va da "molto molto peggio" a "molto molto migliorata" (rispetto al basale ).
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016351
  • 42801PAI4008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Idromorfone Osmotic Release Oral System (OROS).

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