Estudo de Segurança e Eficácia da Hidromorfona do Sistema Oral de Liberação Osmótica (OROS) em Participantes com Dor de Câncer
1 de outubro de 2013 atualizado por: Janssen Pharmaceutica
Estudo sobre a eficácia e segurança da hidromorfona OROS no controle da dor entre pacientes com dor oncológica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da hidromorfona do Sistema Oral de Liberação Osmótica (OROS) usando a conversão padronizada da terapia anterior com opioides entre os participantes com dor oncológica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo (estudo que segue os participantes no tempo), aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), de braço único, multicêntrico (conduzido em mais de um centro) para avaliar a eficácia e segurança de dose estável de hidromorfona OROS entre participantes com dor oncológica.
A duração deste estudo será de 28 dias e incluirá visitas em: Dia 0 (linha de base), Dia 7, 14 e 28.
A hidromorfona OROS será administrada por via oral por 28 dias e a titulação da dose (aumento incremental na dosagem do medicamento até um nível que forneça o efeito terapêutico ideal) será feita a cada dois dias após a administração da dose.
A medicação de resgate (um medicamento destinado a aliviar os sintomas imediatamente) de morfina será permitida durante toda a duração do estudo.
A eficácia dos participantes será avaliada principalmente pela pontuação do Brief Pain Inventory.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante com malignidade histológica confirmada
- Participante em dose estável de morfina ou 25 miligramas de oxicodona equivalente por dia. Dose estável é definida como nenhuma mudança de dose por 3 dias consecutivos e não requer mais de 3 doses de medicação de resgate por dia
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Teste de gravidez de urina negativo
- Participantes com consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Participante intolerante ou hipersensível à hidromorfona ou outro agonista opioide
- Participante com condição médica instável
- Participante com disfunção renal e disfunção hepática
- Dependência do participante a opiáceos
- Incapacidade de tomar medicação oral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema Oral de Liberação Osmótica (OROS) Hidromorfona
OROS Hydromorphone será administrado como comprimido oral de 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 ou 40 mg uma vez ao dia pela manhã.
Para todos os participantes, a dose de opioide estável de 24 horas (de morfina ou oxicodona) será convertida em uma dose única diária de hidromorfona OROS usando proporções equi-analgésicas padrão e a dose será aumentada se necessário, mas não mais que 40 mg e não mais frequentemente do que a cada dois dias.
O medicamento do estudo será administrado até 28 dias.
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OROS Hydromorphone será administrado como comprimido oral de 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 ou 40 mg uma vez ao dia pela manhã.
Para todos os participantes, a dose de opioide estável de 24 horas (de morfina ou oxicodona) será convertida em uma dose única diária de hidromorfona OROS usando proporções equi-analgésicas padrão e a dose será aumentada se necessário, mas não mais que 40 mg e não mais frequentemente do que a cada dois dias.
O medicamento do estudo será administrado até 28 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média do inventário breve de dor (BPI) na linha de base
Prazo: Linha de base
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O Inventário Breve de Dor (BPI) avalia a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias (itens de interferência).
Os itens de gravidade são pontuados de 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
Os itens de interferência são pontuados de 0=nenhuma interferência e 10=interfere completamente.
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Linha de base
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Pontuação média do inventário breve de dor (BPI) no dia 28
Prazo: Dia 28
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O BPI avalia a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias (itens de interferência).
Os itens de gravidade são pontuados de 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
Os itens de interferência são pontuados de 0=nenhuma interferência e 10=interfere completamente.
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que receberam medicamentos de resgate para a dor
Prazo: Dia 28
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A medicação de resgate era um medicamento destinado a aliviar os sintomas imediatamente.
A medicação de resgate de morfina foi usada durante a duração do estudo e a dose foi fixada em 10-15 por cento da dose diária total de morfina, que variou de 10-60 miligramas.
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Dia 28
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Número de participantes com pontuação categórica na escala de impressão clínica global conforme avaliado pelo clínico
Prazo: Dia 28
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A escala de classificação de impressão clínica global (CGI) é uma avaliação global de 7 pontos que mede a impressão do clínico sobre a gravidade da doença exibida por um participante, que varia de "muito pior" a "muito melhor" (em comparação com a linha de base ).
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR016351
- 42801PAI4008
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