Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Osmotic Release Oral System (OROS) hydromorfon hos deltagere med kræftsmerter

1. oktober 2013 opdateret af: Janssen Pharmaceutica

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​OROS Hydromorphone i smertebehandling blandt patienter med kræftsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Osmotic Release Oral System (OROS) hydromorfon ved hjælp af standardiseret konvertering fra tidligere opioidbehandling blandt deltagere med cancersmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv (undersøgelse, der følger deltagere frem i tid), åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), en-armet, multicenter (udført i mere end ét center) undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af stabil dosis af OROS hydromorfon blandt deltagere med kræftsmerter. Varigheden af ​​denne undersøgelse vil være 28 dage og vil omfatte besøg på: Dag 0 (Baseline), Dag 7, 14 og 28. OROS hydromorfonen vil blive indgivet oralt i 28 dage, og dosistitrering (trinvis stigning i lægemiddeldosis til et niveau, der giver den optimale terapeutiske effekt) vil blive udført hver anden dag efter indgivelse af dosis. Redningsmedicin (en medicin beregnet til at lindre symptomerne med det samme) af morfin vil være tilladt i hele undersøgelsens varighed. Deltagernes effektivitet vil primært blive evalueret ved hjælp af Brief Pain Inventory-score. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager med histologisk bekræftet malignitet
  • Deltager på stabil morfin eller 25 milligram oxycodon dosisækvivalent pr. dag. Stabil dosis er defineret som ingen dosisændring i 3 på hinanden følgende dage og kræver ikke mere end 3 doser redningsmedicin pr.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Negativ uringraviditetstest
  • Deltagere med underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager intolerant eller overfølsom over for hydromorfon eller anden opioidagonist
  • Deltager med ustabil medicinsk tilstand
  • Deltager med nedsat nyrefunktion og leverdysfunktion
  • Deltagerens afhængighed af opiater
  • Manglende evne til at tage oral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Osmotic Release Oral System (OROS) Hydromorfon
OROS Hydromorphone vil blive indgivet som enten 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 eller 40 mg oral tablet én gang dagligt om morgenen. For alle deltagere vil 24-timers stabil opioiddosis (af enten morfin eller oxycodon) blive konverteret til en enkelt daglig dosis OROS hydromorfon ved brug af standard ækvianalgetiske forhold, og dosis vil blive øget om nødvendigt, men ikke mere end 40 mg og ikke hyppigere end hver anden dag. Studielægemidlet vil blive administreret i op til 28 dage.
Medicin: Osmotic Release Oral System (OROS) hydromorfon
OROS Hydromorphone vil blive indgivet som enten 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 eller 40 mg oral tablet én gang dagligt om morgenen. For alle deltagere vil 24-timers stabil opioiddosis (af enten morfin eller oxycodon) blive konverteret til en enkelt daglig dosis OROS hydromorfon ved brug af standard ækvianalgetiske forhold, og dosis vil blive øget om nødvendigt, men ikke mere end 40 mg og ikke hyppigere end hver anden dag. Studielægemidlet vil blive administreret i op til 28 dage.
Andre navne:
  • Jumista

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI) Gennemsnitsscore ved baseline
Tidsramme: Baseline
The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer sværhedsgraden af ​​smerte og indvirkningen af ​​smerte på daglige funktioner (interferenselementer). Sværhedsgradspunkterne er scoret fra 0=ingen smerte og 10=smerte så slemt som du kan forestille dig. Interferenselementerne scores fra 0=ingen interferens og 10=interfererer fuldstændigt.
Baseline
Brief Pain Inventory (BPI) Gennemsnitsscore på dag 28
Tidsramme: Dag 28
BPI vurderer smertens sværhedsgrad og smertens indvirkning på daglige funktioner (interferenselementer). Sværhedsgradspunkterne er scoret fra 0=ingen smerte og 10=smerte så slemt som du kan forestille dig. Interferenselementerne scores fra 0=ingen interferens og 10=interfererer fuldstændigt.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der fik redningsmedicin
Tidsramme: Dag 28
Redningsmedicin var en medicin, der skulle lindre symptomerne med det samme. Redningsmedicin af morfin blev brugt under undersøgelsens varighed, og dosis blev sat til 10-15 procent af den samlede daglige morfindosis, som varierede fra 10-60 milligram.
Dag 28
Antal deltagere med kategorisk score på klinisk global indtryksskala som vurderet af klinikeren
Tidsramme: Dag 28
Clinical Global Impression (CGI) vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdommen udvist af en deltager, som spænder fra "meget meget værre" til "meget forbedret" (i forhold til baseline ).
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2012

Først opslået (Skøn)

24. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016351
  • 42801PAI4008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Osmotic Release Oral System (OROS) hydromorfon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner