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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Hydromorphon mit osmotischer Freisetzung im oralen System (OROS) bei Teilnehmern mit Krebsschmerzen

1. Oktober 2013 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von OROS Hydromorphon bei der Schmerzbehandlung bei Patienten mit Krebsschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Osmotic Release Oral System (OROS) Hydromorphon unter Verwendung einer standardisierten Umwandlung von einer früheren Opioidtherapie bei Teilnehmern mit Krebsschmerzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive (Studie folgt den Teilnehmern zeitlich vorausschauende), offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), einarmige, multizentrische (in mehr als einem Zentrum durchgeführte) Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von stabile Dosis von OROS-Hydromorphon bei Teilnehmern mit Krebsschmerzen. Die Dauer dieser Studie beträgt 28 Tage und umfasst Besuche an: Tag 0 (Baseline), Tag 7, 14 und 28. Das OROS-Hydromorphon wird 28 Tage lang oral verabreicht, und die Dosistitration (stufenweise Erhöhung der Arzneimitteldosis auf ein Niveau, das die optimale therapeutische Wirkung bietet) wird alle zwei Tage nach Verabreichung der Dosis durchgeführt. Notfallmedikation (ein Medikament zur sofortigen Linderung der Symptome) von Morphin ist während der gesamten Studiendauer zulässig. Die Wirksamkeit der Teilnehmer wird in erster Linie anhand des Brief Pain Inventory-Scores bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit histologisch bestätigter Malignität
  • Teilnehmer auf stabilem Morphin oder 25 Milligramm Oxycodon-Dosisäquivalent pro Tag. Eine stabile Dosis ist definiert als keine Dosisänderung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen und erfordert nicht mehr als 3 Dosen Notfallmedikation pro Tag
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Schwangerschaftstest im Urin negativ
  • Teilnehmer mit unterschriebener Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer intolerant oder überempfindlich gegenüber Hydromorphon oder anderen Opioid-Agonisten
  • Teilnehmer mit instabilem Gesundheitszustand
  • Teilnehmer mit Nierenfunktionsstörung und Leberfunktionsstörung
  • Teilnehmerabhängigkeit von Opiaten
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales System mit osmotischer Freisetzung (OROS) Hydromorphon
OROS Hydromorphon wird einmal täglich morgens als orale Tablette zu 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 oder 40 mg verabreicht. Für alle Teilnehmer wird die 24-Stunden-stabile Opioiddosis (entweder Morphin oder Oxycodon) in eine einzelne Tagesdosis von OROS-Hydromorphon umgewandelt, wobei standardmäßige äqui-analgetische Verhältnisse verwendet werden, und die Dosis wird bei Bedarf erhöht, jedoch nicht mehr als 40 mg und nicht häufiger als alle zwei Tage. Das Studienmedikament wird bis zu 28 Tage lang verabreicht.
Arzneimittel: Orales System mit osmotischer Freisetzung (OROS) Hydromorphon
OROS Hydromorphon wird einmal täglich morgens als orale Tablette zu 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36 oder 40 mg verabreicht. Für alle Teilnehmer wird die 24-Stunden-stabile Opioiddosis (entweder Morphin oder Oxycodon) in eine einzelne Tagesdosis von OROS-Hydromorphon umgewandelt, wobei standardmäßige äqui-analgetische Verhältnisse verwendet werden, und die Dosis wird bei Bedarf erhöht, jedoch nicht mehr als 40 mg und nicht häufiger als alle zwei Tage. Das Studienmedikament wird bis zu 28 Tage lang verabreicht.
Andere Namen:
  • Jumista

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brief Pain Inventory (BPI) Durchschnittlicher Wert bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Das Brief Pain Inventory (BPI) bewertet die Schwere des Schmerzes und die Auswirkung des Schmerzes auf die täglichen Funktionen (Interferenz-Items). Die Schweregrade werden von 0 = keine Schmerzen bis 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können, bewertet. Die Interferenz-Items werden von 0 = keine Interferenz bis 10 = völlige Interferenz bewertet.
Grundlinie
Brief Pain Inventory (BPI) Durchschnittlicher Wert an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Der BPI bewertet die Schwere des Schmerzes und die Auswirkung des Schmerzes auf die täglichen Funktionen (Interferenzitems). Die Schweregrade werden von 0 = keine Schmerzen bis 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können, bewertet. Die Interferenz-Items werden von 0 = keine Interferenz bis 10 = völlige Interferenz bewertet.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, denen Notfall-Schmerzmittel verabreicht wurden
Zeitfenster: Tag 28
Notfallmedikation war ein Medikament, das die Symptome sofort lindern sollte. Morphin-Notfallmedikation wurde während der Studiendauer verwendet und die Dosis wurde auf 10–15 Prozent der gesamten täglichen Morphindosis eingestellt, die von 10–60 Milligramm reichte.
Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialer Punktzahl auf der Clinical Global Impression Scale, wie vom Kliniker bewertet
Zeitfenster: Tag 28
Die Bewertungsskala Clinical Global Impression (CGI) ist eine 7-Punkte-Gesamtbewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Krankheit eines Teilnehmers misst, die von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel verbessert“ reicht (im Vergleich zu Baseline ).
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016351
  • 42801PAI4008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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