小児心臓手術における新しい小児酸素供給器とヘパリンおよび非ヘパリンコーティングによる血小板機能
止血システムの活性化を避けるために、CPB 中は最適な抗凝固療法が必須です。 血小板機能不全は、心肺バイパス (CPB) の下で実行される手順の後に一般的に観察されます。 これは、術後の血栓症や出血の大きなリスクと関連しています。
表面のコーティングは、これらの影響を軽減することが示されています。生体適合性表面、体外循環技術は、血管内皮の重要な特性を模倣して、血栓耐性と血液適合性の向上を提供します。 最近、ヘパリンベースの生物学的コーティングの代替として、さまざまな機能的側面を備えた新しい生理学的非ヘパリンコーティングが開発されました。 ヘパリンを含まないバイオパッシブ親水性ポリマーコーティング (BalanceTM バイオパッシブ表面) と小児用酸素化システム (Affinity PixieTM 酸素化システム) は、血液の自然な界面を模倣するように設計されています。 この研究の目的は、小児用の Balance コーティング CPB システムと、血小板機能の維持および止血活性化における Carmeda TM ヘパリン コーティング システムの影響を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
血小板機能不全は、心肺バイパス (CPB) の下で実行される手順の後に一般的に観察されます。 これは、術後の血栓症や出血の大きなリスクと関連しています。
表面のコーティングは、これらの影響を軽減することが示されています。 凝固系と血小板は血液の活性化プロセスに関与しているため、コーティングはさまざまな反応を阻害するための貴重なアプローチになる可能性があります。 血液要素の接触活性化を減らすことによってシステムの生体適合性を改善することは、特に体外循環 (ECC) の有害な影響を受けやすい新生児や乳児にとって非常に重要です。 生体適合性表面の体外循環技術は、血管内皮の重要な特性を模倣して、血栓耐性と強化された血液適合性を提供します。 これらの生体適合性表面は、血液が非内皮表面と接触したときに起こる異物反応を軽減します。
最近、ヘパリンベースの生物学的コーティングの代替として、さまざまな機能的側面を備えた新しい生理学的非ヘパリンコーティングが開発されました。 ヘパリンを含まないバイオパッシブ親水性ポリマーコーティング (BalanceTM バイオパッシブ表面) と小児用酸素化システム (Affinity PixieTM 酸素化システム) は、血液の自然な界面を模倣するように設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker Enfants Malades
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -CPBで先天性心疾患の外科的修復を受けている乳児/子供（体重18kg未満）で、術前の飽和度が85％を超える。
除外基準:
- 新生児、ダウン症候群、その他の症候群または染色体異常のある幼児/未熟児、
- 循環停止の使用、
- -予想される灌流時間<1時間、文書化された凝固障害、手術後48時間以内の抗凝固薬または抗血小板薬の使用、以前の心臓手術、およびCPBへの復帰を必要とする手順（2回以上のCPB実行）、
- チアノーゼは、酸素飽和度が 85% 未満の場合と定義されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：バランス回路
24 人の患者がバランス グループに割り当てられ、手術用の非ヘパリン体外小児用デバイスが使用されます。
介入は、このアームにバランス回路を使用することです
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カルメダ アーム グループは、カルメダ サーキットのような介入を受けました
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他の：カルメダ サーキット
24 人の患者がカルメダ群に割り当てられ、手術用にコーティングされたヘパリン体外小児用器具を使用します。 介入は、この腕にカルメダ回路を使用することです。 介入はカルメダサーキットです。 |
この研究では、小児用の Balance コーティング CPB システムと、血小板機能の維持および止血活性化における Carmeda TM ヘパリン コーティング システムの影響を比較します。 介入のように受信されたバランス アーム グループ バランス回路 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、T2 (バイパス終了後 15 分) での 2 つのグループ間の β トロンボグロブリン (β TG) レベルの差です。
時間枠：六ヶ月
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Balance TM で治療された乳児の β TG が 30% 減少すると仮定すると、Δ = 246 (平均 β TG = カルメダ群で 820 ng/ml、平均 β ＴＧ＝グループバランスで５７４ｎｇ／ｍｌ；標準偏差＝３００）、両側ｐ＝０．０５および検出力８０％のＴ２でのβＴＧのレベル。 ノンパラメトリック検定の使用を考慮して、計算されたサンプル サイズが 15% 増加し、合計サンプル サイズが 74 人の患者になると推定しました。 |
六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トロンボエラストグラフィー（ヘモスコープ、メドトロニック）による血小板マッピングは、次の時点で実行されます：T0、T1、T2、T3。
時間枠：六ヶ月
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フローサイトメトリーは、T0、T1、T2 で分析されます。 フィブリノーゲンレベル、血小板数、プロトロンビン時間、トロンビン-アンチトロンビン複合体 (TAT)、F 1+2、PF4 は、研究の各時間で分析されます。 出血の差、および血液製剤の輸血は、術後 24 時間以内に収集されます。 2 つのセンターで CPB に使用される、2 つの異なる温度での異なる時間での活性化の違いの分析。 出血、挿管時間、ICU 滞在期間についての外科的レビューの必要性が分析されます。 |
六ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chiara Giorni, M.D.、Hôpital Necker Enfants Malades
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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