Thrombocyta funkció új gyermek oxigenátorral és heparin és nem heparin bevonattal a gyermekszívsebészetben
A CPB alatt az optimális antikoaguláció kötelező a hemosztatikus rendszer aktiválásának elkerülése érdekében. A thrombocyta-működési zavart általában cardiopulmonalis bypass (CPB) alatt végzett eljárások után figyelik meg. Ez a posztoperatív időszakban a trombózis és a vérzés nagy kockázatával jár.
Kimutatták, hogy a felület bevonása csökkenti ezeket a hatásokat. A biológiailag kompatibilis felületek, az extrakorporális keringési technológiák utánozzák az ér endotélium kritikus jellemzőit, hogy trombózisállóságot és fokozott vérkompatibilitást biztosítsanak. A közelmúltban a heparin alapú biológiai bevonatok alternatívájaként egy új, fiziológiás, nem-heparin bevonatot fejlesztettek ki különböző funkcionális szempontokkal. Ezt a bio-passzív hidrofil polimer bevonatot heparin (BalanceTM Bio-Passive felület) és gyermekgyógyászati oxigénellátó rendszer (Affinity PixieTM Oxygenation System) nélkül úgy tervezték, hogy utánozza a vér természetes felületeit. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a Balance bevonatos CPB rendszer hatását gyermekgyógyászati alkalmazásban a Carmeda TM heparinnal bevont rendszerrel a thrombocyta funkció megőrzésében és a hemosztatikus aktiválásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A thrombocyta-működési zavart általában cardiopulmonalis bypass (CPB) alatt végzett eljárások után figyelik meg. Ez a posztoperatív időszakban a trombózis és a vérzés nagy kockázatával jár.
Kimutatták, hogy a felület bevonása csökkenti ezeket a hatásokat. Mivel a véralvadási rendszer és a vérlemezkék részt vesznek a vér aktiválási folyamatában, a bevonat értékes megközelítés lehet a különböző reakciók gátlására. A rendszer biokompatibilitásának javítása a vérelemek kontaktaktivációjának csökkentésével különösen fontos az újszülöttek és csecsemők számára, akik érzékenyebbek az extracorporalis keringés (ECC) káros hatásaira. A biokompatibilis felületek extrakorporális keringési technológiái utánozzák a vaszkuláris endothel kritikus jellemzőit, hogy trombózis-ellenállást és fokozott vérkompatibilitást biztosítsanak. Ezek a biokompatibilis felületek mérséklik az idegentest-választ, amely akkor lép fel, amikor a vér nem endoteliális felületekkel érintkezik.
A közelmúltban a heparin alapú biológiai bevonatok alternatívájaként egy új, fiziológiás, nem-heparin bevonatot fejlesztettek ki különböző funkcionális szempontokkal. Ezt a bio-passzív hidrofil polimer bevonatot heparin (BalanceTM Bio-Passive felület) és gyermekgyógyászati oxigénellátó rendszer (Affinity PixieTM Oxygenation System) nélkül úgy tervezték, hogy utánozza a vér természetes felületeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csecsemők/gyerekek (18 kg-nál kisebb súlyúak), akiknél a veleszületett szívhibák sebészeti javítását végzik CPB-n, és a telítettség a műtét előtt > 85%.
Kizárási kritériumok:
- Újszülöttek, Down-szindrómás csecsemők/gyermekek, egyéb szindrómák vagy kromoszóma-rendellenességek koraszülött,
- keringésleállás alkalmazása,
- várható perfúziós idő < 1 óra, dokumentált véralvadási zavarok, véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregációt gátló szerek alkalmazása a műtétet követő 48 órán belül, korábbi szívműtét és a CPB visszatérését igénylő eljárások (2 vagy több CPB-futás),
- cianózis, ha az oxigéntelítettség 85%-nál alacsonyabb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kiegyensúlyozó áramkör
24 beteg kerül besorolásra a Balance csoportba, akik nem heparin extracorporalis gyermekgyógyászati eszközt használnak a műtéthez.
A beavatkozás a Balance áramkör használata ehhez a karhoz
|
A Carmeda karcsoport hasonló beavatkozást kapott a Carmeda körpályán
|
|
Egyéb: Carmeda Circuit
A Carmeda csoportba 24 beteg kerül besorolásra, akik egy bevonatos heparin extracorporalis gyermekgyógyászati eszközt használnak a műtéthez. A beavatkozás a Carmeda áramkör használata ehhez a karhoz. A beavatkozás a Carmeda körút. |
Ez a tanulmány összehasonlítja a Balance bevonatos CPB rendszer hatását gyermekgyógyászati alkalmazásban a Carmeda TM heparinnal bevont rendszerrel a thrombocyta funkció megőrzésében és a hemosztatikus aktiválásban. Az egyensúlyi karcsoport beavatkozáshoz hasonlóan egy egyensúlyi áramkört kapott |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges végpont a ß thromboglobulin (ß TG) szintjének különbsége a T2-ben (15 perccel a bypass vége után) a két csoport között.
Időkeret: hat hónap
|
Feltételezve, hogy a Balance TM-mel kezelt csecsemők ß TG-értéke 30%-kal csökken, összesen 64 csecsemőre lesz szükség, mindkét karon 32 csecsemőre a Δ = 246 (átlagos ß TG = 820 ng/ml a Carmeda csoportban és átlagos ß) kimutatásához. TG = 574 ng/ml a Balance csoportban; szórás = 300), a ß TG szintjében T2-nél, kétoldali p=0,05 és 80%-os hatvány. A nem parametrikus teszt alkalmazását figyelembe véve a számított mintanagyság 15%-os növekedését becsültük, így a teljes mintanagyság 74 beteg. |
hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A thromboelasztográfiával (Hemoscope, Medtronic) végzett vérlemezke-térképezés a következő időpontokban történik: T0,T1,T2,T3.
Időkeret: hat hónap
|
Az áramlási citometriát a T0, T1, T2 időpontokban elemzik. A fibrinogénszinteket, a thrombocytaszámot, a protrombin-időt, a trombin-antitrombin komplexet (TAT), az F 1+2-t, a PF4-et a vizsgálat minden időpontjában elemzik. Az első posztoperatív 24 órában a vérzés és bármely vérkészítmény transzfúziója közötti különbségeket összegyűjtjük. Az aktiválás különbségeinek elemzése különböző időpontokban, két különböző hőmérsékleten, a két központban használt CPB-hez. Elemezzük a vérzés műtéti felülvizsgálatának szükségességét, az intubáció idejét, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát. |
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chiara Giorni, M.D., Hôpital Necker Enfants malades
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Necker
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .