Verihiutaleiden toiminta uuden lasten happilaitteen ja hepariini- ja ei-hepariinipinnoitteen kanssa lasten sydänkirurgiassa
Optimaalinen antikoagulaatio on pakollinen CPB:n aikana hemostaattisen järjestelmän aktivoitumisen välttämiseksi. Verihiutaleiden toimintahäiriötä havaitaan yleensä kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) aikana suoritettujen toimenpiteiden jälkeen. Tämä liittyy suureen tromboosin ja verenvuodon riskiin leikkauksen jälkeisenä aikana.
Pinnan pinnoittamisen on osoitettu vähentävän näitä vaikutuksia. Bioyhteensopivat pinnat, kehonulkoisen verenkierron tekniikat jäljittelevät verisuonten endoteelin kriittisiä ominaisuuksia tarjotakseen tromboreesistenssin ja paremman veren yhteensopivuuden. Äskettäin kehitettiin uusi fysiologinen ei-hepariinipinnoite, jolla on erilaisia toiminnallisia näkökohtia, vaihtoehtona hepariinipohjaisille biologisille pinnoitteille. Tämä biopassiivinen hydrofiilinen polymeeripinnoite ilman hepariinia (BalanceTM Bio-Passive -pinta) ja lasten hapetusjärjestelmää (Affinity PixieTM Oxygenation System) on suunniteltu jäljittelemään veren luonnollisia rajapintoja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Balance-coated CPB -järjestelmän vaikutusta lasten käyttöön verrattuna Carmeda TM -hepariinilla päällystettyyn järjestelmään verihiutaleiden toiminnan säilyttämisessä ja hemostaattisen aktivoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Verihiutaleiden toimintahäiriötä havaitaan yleensä kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) aikana suoritettujen toimenpiteiden jälkeen. Tämä liittyy suureen tromboosin ja verenvuodon riskiin leikkauksen jälkeisenä aikana.
Pinnan pinnoittamisen on osoitettu vähentävän näitä vaikutuksia. Koska hyytymisjärjestelmä ja verihiutaleet osallistuvat veren aktivointiprosessiin, pinnoite voi olla arvokas tapa estää erilaisia reaktioita. Järjestelmän bioyhteensopivuuden parantaminen vähentämällä verielementtien kontaktiaktivaatiota on erittäin tärkeää erityisesti vastasyntyneille ja imeväisille, jotka ovat alttiimpia kehonulkoisen verenkierron (ECC) haitallisille vaikutuksille. Bioyhteensopivat pinnat kehonulkoisen verenkierron tekniikat jäljittelevät verisuonten endoteelin kriittisiä ominaisuuksia ja tarjoavat tromboreesistenssin ja paremman veren yhteensopivuuden. Nämä biologisesti yhteensopivat pinnat lieventävät vierasesinevastetta, joka syntyy, kun veri joutuu kosketuksiin ei-endoteelin pintojen kanssa.
Äskettäin kehitettiin uusi fysiologinen ei-hepariinipinnoite, jolla on erilaisia toiminnallisia näkökohtia, vaihtoehtona hepariinipohjaisille biologisille pinnoitteille. Tämä biopassiivinen hydrofiilinen polymeeripinnoite ilman hepariinia (BalanceTM Bio-Passive -pinta) ja lasten hapetusjärjestelmää (Affinity PixieTM Oxygenation System) on suunniteltu jäljittelemään veren luonnollisia rajapintoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset/lapset (paino alle 18 kg), joille tehdään leikkauksen synnynnäisten sydänvikojen korjaus CPB:llä, saturaatio yli 85 % ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, imeväiset/lapset, joilla on Downin oireyhtymä, muita oireyhtymiä tai kromosomipoikkeavuuksia, keskosia,
- verenkiertopysähdyksen käyttö,
- odotettu perfuusioaika < 1 tunti, dokumentoidut hyytymishäiriöt, antikoagulanttien tai verihiutaleiden käyttö 48 tunnin sisällä leikkauksesta, edellinen sydänleikkaus ja toimenpiteet, jotka vaativat CPB:n palautusta (2 tai useampia CPB-ajoja),
- syanoosi määritellään happisaturaatioksi alle 85 %.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tasapainopiiri
Balance-ryhmään luokitellaan 24 potilasta, jotka käyttävät leikkaukseen ei-hepariinia kehonulkoista lasten laitetta.
Interventio on käyttää tasapainopiiriä tälle varrelle
|
Carmeda-käsivarsiryhmä sai kuten väliintulon Carmedan piirin
|
|
Muut: Carmeda Circuit
Carmeda-ryhmään jaetaan 24 potilasta, jotka käyttävät leikkaukseen päällystettyä hepariinia kehonulkoista lasten laitetta. Interventio on käyttää Carmeda-piiriä tähän käsivarteen. Interventio on Carmeda-rata. |
Tässä tutkimuksessa verrataan Balance-coated CPB -järjestelmän vaikutusta lasten käyttöön verrattuna Carmeda TM -hepariinilla päällystettyyn järjestelmään verihiutaleiden toiminnan säilyttämisessä ja hemostaattisen aktivoinnissa. Tasapainotusvarsiryhmä sai toimenpiteen tavoin tasapainotuspiirin |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on ero ß-tromboglobuliinin (ß TG) tasoissa T2-hetkellä (15 minuuttia ohituksen päättymisen jälkeen) näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Olettaen Balance TM:llä hoidettujen imeväisten ß TG:n pienenemistä 30 %, yhteensä 64 vauvaa, 32 kummassakin käsivarressa, tarvitaan havaitsemaan Δ = 246 (keskimääräinen ß TG = 820 ng/ml ryhmässä Carmeda ja keskimääräinen ß TG = 574 ng/ml ryhmässä Tasapaino; keskihajonta = 300) ß TG:n tasolla T2:ssa kaksipuolisella p = 0,05 ja teholla 80 %. Ottaen huomioon ei-parametrisen testin käytön, arvioimme lasketun otoskoon kasvun 15 %, jolloin kokonaisotoskoko oli 74 potilasta. |
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden kartoitus tromboelastografialla (Hemoscope, Medtronic) suoritetaan seuraavina aikoina: T0,T1,T2,T3.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Virtaussytometria analysoidaan T0:ssa, T1:ssä, T2:ssa. Fibrinogeenitasot, verihiutaleiden määrä, protrombiiniaika, trombiini-antitrombiinikompleksi (TAT), F1+2, PF4 analysoidaan jokaisena tutkimuksen aikana. Verenvuodon ja minkä tahansa verituotteen verensiirron erot ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana kerätään. Analyysi aktivaatioeroista eri aikoina, kahdelle eri lämpötilalle, käytetty CPB:lle kahdessa keskuksessa. Kirurgisen tarkastelun tarve verenvuodon varalta, intubaatioaika, teho-osastolla oleskelun kesto analysoidaan. |
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chiara Giorni, M.D., Hôpital Necker Enfants Malades
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Necker
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .