Thrombozytenfunktion mit neuem pädiatrischen Oxygenator und Heparin- und Nicht-Heparin-Beschichtung in der pädiatrischen Herzchirurgie
Eine optimale Antikoagulation ist während der CPB obligatorisch, um eine Aktivierung des hämostatischen Systems zu vermeiden. Eine Thrombozytendysfunktion wird häufig nach Eingriffen beobachtet, die unter einem kardiopulmonalen Bypass (CPB) durchgeführt werden. Dies ist mit einem großen Thrombose- und Blutungsrisiko in der postoperativen Phase verbunden.
Es hat sich gezeigt, dass eine Beschichtung der Oberfläche diese Effekte verringert. Biokompatible Oberflächen, extrakorporale Zirkulationstechnologien ahmen kritische Eigenschaften des vaskulären Endothels nach, um Thromboresistenz und verbesserte Blutkompatibilität bereitzustellen. Vor kurzem wurde eine neue physiologische Nicht-Heparin-Beschichtung mit anderen funktionellen Aspekten als Alternative zu biologischen Beschichtungen auf Heparinbasis entwickelt. Diese biopassive hydrophile Polymerbeschichtung ohne Heparin (BalanceTM Bio-Passive-Oberfläche) und pädiatrisches Oxygenierungssystem (Affinity PixieTM Oxygenation System) wurde entwickelt, um die natürlichen Grenzflächen von Blut nachzuahmen. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss eines Balance-beschichteten CPB-Systems bei der pädiatrischen Anwendung mit dem heparinbeschichteten Carmeda TM -System auf die Aufrechterhaltung der Thrombozytenfunktion und die hämostatische Aktivierung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Thrombozytendysfunktion wird häufig nach Eingriffen beobachtet, die unter einem kardiopulmonalen Bypass (CPB) durchgeführt werden. Dies ist mit einem großen Thrombose- und Blutungsrisiko in der postoperativen Phase verbunden.
Es hat sich gezeigt, dass eine Beschichtung der Oberfläche diese Effekte verringert. Da das Gerinnungssystem und die Blutplättchen am Blutaktivierungsprozess beteiligt sind, könnte eine Beschichtung ein wertvoller Ansatz sein, um die verschiedenen Reaktionen zu hemmen. Die Verbesserung der Biokompatibilität des Systems durch Verringerung der Kontaktaktivierung von Blutelementen ist von erheblicher Bedeutung, insbesondere für Neugeborene und Kleinkinder, die anfälliger für die schädlichen Wirkungen des extrakorporalen Kreislaufs (ECC) sind. Biokompatible Oberflächen extrakorporale Zirkulationstechnologien imitieren kritische Eigenschaften des vaskulären Endothels, um Thromboresistenz und verbesserte Blutkompatibilität bereitzustellen. Diese biokompatiblen Oberflächen mildern die Fremdkörperreaktion, die auftritt, wenn Blut mit nicht-endothelialen Oberflächen in Kontakt kommt.
Vor kurzem wurde eine neue physiologische Nicht-Heparin-Beschichtung mit anderen funktionellen Aspekten als Alternative zu biologischen Beschichtungen auf Heparinbasis entwickelt. Diese biopassive hydrophile Polymerbeschichtung ohne Heparin (BalanceTM Bio-Passive-Oberfläche) und pädiatrisches Oxygenierungssystem (Affinity PixieTM Oxygenation System) wurde entwickelt, um die natürlichen Grenzflächen von Blut nachzuahmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge/Kinder (mit einem Gewicht von weniger als 18 kg), die sich einer chirurgischen Reparatur von angeborenen Herzfehlern unter CPB unterziehen und präoperativ eine Sättigung von > 85 % aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene, Säuglinge/Kinder mit Down-Syndrom, anderen Syndromen oder Chromosomenanomalien Frühgeburt,
- Einsatz von Kreislaufstillstand,
- erwartete Perfusionszeit < 1 Stunde, dokumentierte Gerinnungsstörungen, Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 48 Stunden nach der Operation, frühere Herzoperationen und Eingriffe, die eine Wiederaufnahme der CPB erfordern (2 oder mehr CPB-Läufe),
- Zyanose, definiert als Sauerstoffsättigung unter 85 %.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Balance-Schaltung
24 Patienten werden der Balance - Gruppe zugeteilt , die ein extrakorporales pädiatrisches Nicht - Heparin - Gerät für den Betrieb verwenden .
Die Intervention besteht darin, den Balance-Kreislauf für diesen Arm zu verwenden
|
Die Carmeda Arm Group erhielt als Intervention den Carmeda Circuit
|
|
Sonstiges: Carmeda-Schaltung
24 Patienten werden der Carmeda-Gruppe zugeteilt, die ein mit Heparin beschichtetes extrakorporales pädiatrisches Gerät für den Betrieb verwenden. Die Intervention besteht darin, den Carmeda-Kreislauf für diesen Arm zu verwenden. Die Intervention ist die Carmeda-Schaltung. |
Diese Studie vergleicht den Einfluss eines Balance-beschichteten CPB-Systems in der Pädiatrie mit dem heparinbeschichteten Carmeda TM -System auf die Aufrechterhaltung der Thrombozytenfunktion und die hämostatische Aktivierung. Balance-Armgruppe erhält wie ein Eingriff eine Balance-Schaltung |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der primäre Endpunkt ist der Unterschied in den Spiegeln von ß-Thromboglobulin (ß-TG) zu T2 (15 min nach Ende des Bypasses) zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: sechs Monate
|
Geht man von einer Reduktion von 30 % von ß TG bei mit Balance TM behandelten Säuglingen aus, sind insgesamt 64 Säuglinge, 32 auf jedem Arm, erforderlich, um ein Δ = 246 (mittlerer ß TG = 820 ng/ml in der Gruppe Carmeda und mittlerer ß TG = 574 ng/ml in der Gruppe Balance; Standardabweichung = 300), im Niveau von ß TG bei T2 mit einem zweiseitigen p = 0,05 und einer Power von 80 %. Unter Berücksichtigung der Verwendung von nicht parametrischen Tests schätzten wir eine Erhöhung der berechneten Stichprobengröße auf 15 %, was eine Gesamtstichprobengröße von 74 Patienten ergab. |
sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Thrombozytenkartierung durch Thrombelastographie (Hemoskop, Medtronic) wird zu folgenden Zeiten durchgeführt: T0, T1, T2, T3.
Zeitfenster: sechs Monate
|
Durchflusszytometrie wird bei T0, T1, T2 analysiert. Fibrinogenspiegel, Blutplättchenzahl, Prothrombinzeit, Thrombin-Antithrombin-Komplex (TAT), F1+2, PF4 werden zu jedem Zeitpunkt der Studie analysiert. Unterschiede bei Blutungen und Transfusionen von Blutprodukten während der ersten postoperativen 24 Stunden werden erfasst. Analyse der Aktivierungsunterschiede zu unterschiedlichen Zeiten für zwei unterschiedliche Temperaturen, die für CPB in den beiden Zentren verwendet wurden. Die Notwendigkeit einer chirurgischen Überprüfung auf Blutungen, der Zeitpunkt der Intubation und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation werden analysiert. |
sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chiara Giorni, M.D., Hopital Necker Enfants Malades
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Necker
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .