Bloedplaatjesfunctie met nieuwe pediatrische oxygenator en heparine- en niet-heparinecoating bij pediatrische hartchirurgie
Optimale antistolling is verplicht tijdens CPB om activatie van het hemostatische systeem te voorkomen. Disfunctie van de bloedplaatjes wordt vaak waargenomen na procedures uitgevoerd onder cardiopulmonale bypass (CPB). Dit gaat gepaard met een groot risico op trombose en bloedingen in de postoperatieve periode.
Het is aangetoond dat het coaten van het oppervlak deze effecten vermindert. Biocompatibele oppervlakken, extracorporale circulatietechnologieën bootsen kritische kenmerken van het vasculaire endotheel na om tromboseresistentie en verbeterde bloedcompatibiliteit te bieden. Onlangs werd een nieuwe fysiologische niet-heparine-coating met verschillende functionele aspecten ontwikkeld als alternatief voor op heparine gebaseerde biologische coatings. Deze bio-passieve hydrofiele polymeercoating zonder heparine (BalanceTM Bio-Passive-oppervlak) en pediatrisch oxygenatiesysteem (Affinity PixieTM Oxygenation System) is ontworpen om de natuurlijke interfaces van bloed na te bootsen. Het doel van deze studie is om de invloed van een Balance-gecoat CPB-systeem bij pediatrisch gebruik te vergelijken met het Carmeda TM heparine-gecoate systeem op het behoud van de bloedplaatjesfunctie en hemostatische activering.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Disfunctie van de bloedplaatjes wordt vaak waargenomen na procedures uitgevoerd onder cardiopulmonale bypass (CPB). Dit gaat gepaard met een groot risico op trombose en bloedingen in de postoperatieve periode.
Het is aangetoond dat het coaten van het oppervlak deze effecten vermindert. Aangezien het stollingssysteem en de bloedplaatjes betrokken zijn bij het bloedactiveringsproces, kan een coating een waardevolle benadering zijn om de verschillende reacties te remmen. Verbetering van de biocompatibiliteit van het systeem door vermindering van contactactivering van bloedelementen is van groot belang, vooral voor pasgeborenen en zuigelingen die gevoeliger zijn voor de schadelijke effecten van extracorporale circulatie (ECC). Biocompatibele oppervlakken extracorporale circulatietechnologieën bootsen kritische kenmerken van het vasculaire endotheel na om tromboseresistentie en verbeterde bloedcompatibiliteit te bieden. Deze biocompatibele oppervlakken verminderen de reactie op een vreemd lichaam die optreedt wanneer bloed in contact komt met niet-endotheliale oppervlakken.
Onlangs werd een nieuwe fysiologische niet-heparine-coating met verschillende functionele aspecten ontwikkeld als alternatief voor op heparine gebaseerde biologische coatings. Deze bio-passieve hydrofiele polymeercoating zonder heparine (BalanceTM Bio-Passive-oppervlak) en pediatrisch oxygenatiesysteem (Affinity PixieTM Oxygenation System) is ontworpen om de natuurlijke interfaces van bloed na te bootsen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's/kinderen (met een gewicht van minder dan 18 kg) die chirurgisch herstel ondergaan van aangeboren hartafwijkingen op CPB, met een saturatie > 85% preoperatief.
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeborenen, zuigelingen/kinderen met het syndroom van Down, andere syndromen of chromosomale afwijkingen prematuriteit,
- gebruik van circulatiestilstand,
- verwachte perfusietijd < 1 uur, gedocumenteerde stollingsstoornissen, gebruik van antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers binnen 48 uur na de operatie, eerdere hartoperaties en procedures die een terugkeer op het CPB vereisen (2 of meer CPB-runs),
- cyanose gedefinieerd als zuurstofverzadiging lager dan 85%.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Evenwicht circuit
24 patiënten zullen worden toegewezen aan de Balance-groep, waarbij een niet-heparine extracorporaal pediatrisch apparaat wordt gebruikt voor de operatie.
De interventie is om voor deze arm het Balance-circuit te gebruiken
|
De carmeda-armgroep kreeg als interventie het Carmeda-circuit
|
|
Ander: Carmeda-circuit
24 patiënten zullen worden toegewezen aan de Carmeda-groep, met behulp van een gecoate heparine extracorporaal pediatrisch hulpmiddel voor de operatie. De ingreep is om voor deze arm het Carmeda-circuit te gebruiken. De interventie is het Carmeda-circuit. |
Deze studie vergelijkt de invloed van een Balance-gecoat CPB-systeem bij pediatrisch gebruik versus het Carmeda TM heparine-gecoate systeem op het behoud van de bloedplaatjesfunctie en hemostatische activering. Evenwichtsarmgroep kreeg als tussenkomst een Balanscircuit |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt is het verschil in niveaus van ß-tromboglobuline (ß TG) op T2 (15 min na het einde van de bypass) tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: zes maanden
|
Uitgaande van een vermindering van 30% van ß-TG bij zuigelingen die met Balance TM worden behandeld, zijn in totaal 64 zuigelingen, 32 op elke arm, nodig om een Δ = 246 te detecteren (gemiddelde ß TG = 820 ng/ml in groep Carmeda en gemiddelde ß TG = 820 ng/ml in groep Carmeda en gemiddelde ß TG TG =574ng/ml in groepsbalans; standaarddeviatie=300), in het niveau van ß TG op T2 met een tweezijdige p=0,05 en een power van 80%. Rekening houdend met het gebruik van niet-parametrische tests, schatten we een toename van de berekende steekproefomvang van 15%, resulterend in een totale steekproefomvang van 74 patiënten. |
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het in kaart brengen van bloedplaatjes door middel van trombo-elastografie (hemoscoop, Medtronic) wordt uitgevoerd op de volgende tijdstippen: T0,T1,T2,T3.
Tijdsspanne: zes maanden
|
Flowcytometrie wordt geanalyseerd op T0, T1, T2. Fibrinogeenspiegels, aantal bloedplaatjes, protrombinetijd, trombine-antitrombinecomplex (TAT), F1+2, PF4, zullen op elk moment van de studie worden geanalyseerd. Verschillen in bloeding en transfusie van een bloedproduct tijdens de eerste postoperatieve 24 uur worden verzameld. Analyse van activeringsverschillen op verschillende tijdstippen, voor twee verschillende temperaturen, gebruikt voor CPB in de twee centra. Noodzaak van chirurgische beoordeling voor bloeding, tijd van intubatie, duur van verblijf op de IC zal worden geanalyseerd. |
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chiara Giorni, M.D., Hôpital Necker Enfants malades
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Necker
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .