소아 심장외과에서 새로운 소아용 산소공급기와 헤파린 및 비헤파린 코팅을 통한 혈소판 기능
지혈 시스템 활성화를 피하기 위해 CPB 동안 최적의 항응고가 필수적입니다. 혈소판 기능 장애는 일반적으로 심폐 바이패스(CPB) 하에서 수행된 절차 후에 관찰됩니다. 이것은 수술 후 기간에 혈전증 및 출혈의 주요 위험과 관련이 있습니다.
표면 코팅은 이러한 효과를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 생체 적합성 표면, 체외 순환 기술은 혈관 내피의 중요한 특성을 모방하여 혈전 저항 및 향상된 혈액 적합성을 제공합니다. 최근에는 헤파린 기반 생물학적 코팅의 대안으로 기능적 측면이 다른 새로운 생리학적 비헤파린 코팅이 개발되었습니다. 헤파린(BalanceTM Bio-Passive 표면) 및 소아용 산소화 시스템(Affinity PixieTM 산소화 시스템)이 없는 이 바이오 패시브 친수성 폴리머 코팅은 혈액의 자연 인터페이스를 모방하도록 설계되었습니다. 이 연구의 목적은 혈소판 기능 보존 및 지혈 활성화에서 Carmeda TM 헤파린 코팅 시스템과 비교하여 소아용 Balance 코팅 CPB 시스템의 영향을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈소판 기능 장애는 일반적으로 심폐 바이패스(CPB) 하에서 수행된 절차 후에 관찰됩니다. 이것은 수술 후 기간에 혈전증 및 출혈의 주요 위험과 관련이 있습니다.
표면 코팅은 이러한 효과를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 응고 시스템과 혈소판이 혈액 활성화 과정에 관여하기 때문에 코팅은 다양한 반응을 억제하는 유용한 방법이 될 수 있습니다. 혈액 요소의 접촉 활성화를 감소시켜 시스템의 생체 적합성을 개선하는 것은 특히 체외 순환(ECC)의 유해한 영향에 더 민감한 신생아 및 유아에게 매우 중요합니다. 생체적합성 표면 체외 순환 기술은 혈관 내피의 중요한 특성을 모방하여 혈전 저항 및 향상된 혈액 적합성을 제공합니다. 이러한 생체 적합성 표면은 혈액이 비내피 표면과 접촉할 때 발생하는 이물질 반응을 완화합니다.
최근에는 헤파린 기반 생물학적 코팅의 대안으로 기능적 측면이 다른 새로운 생리학적 비헤파린 코팅이 개발되었습니다. 헤파린(BalanceTM Bio-Passive 표면) 및 소아용 산소화 시스템(Affinity PixieTM 산소화 시스템)이 없는 이 바이오 패시브 친수성 폴리머 코팅은 혈액의 자연 인터페이스를 모방하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CPB에서 선천성 심장 결함의 외과적 치료를 받는 유아/소아(체중 18Kg 미만), 수술 전 포화도 > 85%를 나타냅니다.
제외 기준:
- 다운 증후군, 기타 증후군 또는 염색체 이상이 있는 신생아, 유아/소아, 미숙아,
- 순환 정지 사용,
- 예상 관류 시간 < 1시간, 기록된 응고 장애, 수술 후 48시간 이내에 항응고제 또는 항혈소판제 사용, 이전 심장 수술 및 CPB 복귀가 필요한 절차(2회 이상의 CPB 실행),
- 청색증은 85% 미만의 산소 포화도로 정의됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 밸런스 회로
24명의 환자가 균형 그룹에 배정되고 비헤파린 체외 소아용 장치를 사용하여 수술을 받게 됩니다.
중재는 이 팔에 밸런스 회로를 사용하는 것입니다.
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카르메다 팔 그룹은 카르메다 서킷의 개입처럼 받아들였습니다.
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다른: 카르메다 서킷
24명의 환자가 수술을 위해 코팅된 헤파린 체외 소아용 장치를 사용하여 Carmeda 그룹에 배정됩니다. 중재는 이 팔에 Carmeda 회로를 사용하는 것입니다. 개입은 Carmeda 회로입니다. |
이 연구는 혈소판 기능 보존 및 지혈 활성화에서 Carmeda TM 헤파린 코팅 시스템과 비교하여 소아용 Balance 코팅 CPB 시스템의 영향을 비교합니다. 균형 팔 그룹은 균형 회로의 개입과 같이 수신되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 평가변수는 두 그룹 간의 T2(우회 종료 후 15분)에서의 ß트롬보글로불린(ßTG) 수치의 차이입니다.
기간: 6개월
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Balance TM으로 치료받은 영아에서 ß TG의 30% 감소를 가정하면 각 팔에 32명씩 총 64명의 영아가 Δ = 246(Carmeda 그룹에서 평균 ß TG = 820ng/ml이고 평균 ß를 감지하는 데 필요합니다. 그룹 균형에서 TG = 574ng/ml, 표준 편차 = 300), 양측 p=0.05 및 80% 검정력으로 T2에서 ß TG 수준. 비모수 검정의 사용을 고려하여 계산된 표본 크기가 15% 증가하여 총 표본 크기가 74명의 환자로 추정되었습니다. |
6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T0,T1,T2,T3 시간에 혈전탄력조영술(Hemoscope, Medtronic)에 의한 혈소판 매핑을 수행합니다.
기간: 6개월
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유세포 분석은 T0, T1,T2에서 분석됩니다. 피브리노겐 수준, 혈소판 수, 프로트롬빈 시간, 트롬빈-안티트롬빈 복합체(TAT), F1+2, PF4는 연구의 각 시점에서 분석될 것입니다. 수술 후 첫 24시간 동안 출혈의 차이 및 모든 혈액 제품의 수혈이 수집됩니다. 두 센터에서 CPB에 사용되는 두 가지 다른 온도에 대한 다른 시간에서의 활성화 차이 분석. 출혈에 대한 외과적 검토의 필요성, 삽관 시간, ICU 체류 기간을 분석합니다. |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chiara Giorni, M.D., Hôpital Necker Enfants Malades
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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