Funkcja płytek krwi z nowym oksygenatorem dla dzieci oraz powłoką heparyną i nieheparyną w kardiochirurgii dziecięcej
Optymalna antykoagulacja jest obowiązkowa podczas CPB, aby uniknąć aktywacji układu hemostatycznego. Dysfunkcja płytek krwi jest często obserwowana po zabiegach wykonywanych w ramach krążenia pozaustrojowego (CPB). Wiąże się to z dużym ryzykiem zakrzepicy i krwawienia w okresie pooperacyjnym.
Wykazano, że powlekanie powierzchni zmniejsza te efekty. Powierzchnie biokompatybilne, technologie krążenia pozaustrojowego naśladują krytyczne cechy śródbłonka naczyniowego, zapewniając odporność na zakrzep i lepszą kompatybilność z krwią. Niedawno opracowano nową fizjologiczną powłokę nieheparyną o różnych aspektach funkcjonalnych jako alternatywę dla powłok biologicznych opartych na heparynie. Ta biopasywna hydrofilowa powłoka polimerowa bez heparyny (BalanceTM Bio-Passive surface) i pediatryczny system natleniania (Affinity PixieTM Oxygenation System) została zaprojektowana tak, aby naśladować naturalne interfejsy krwi. Celem tego badania jest porównanie wpływu systemu CPB powlekanego Balance w zastosowaniu pediatrycznym z systemem powlekanym heparyną Carmeda TM na zachowanie funkcji płytek krwi i aktywację hemostatyczną.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dysfunkcja płytek krwi jest często obserwowana po zabiegach wykonywanych w ramach krążenia pozaustrojowego (CPB). Wiąże się to z dużym ryzykiem zakrzepicy i krwawienia w okresie pooperacyjnym.
Wykazano, że powlekanie powierzchni zmniejsza te efekty. Ponieważ układ krzepnięcia i płytki krwi są zaangażowane w proces aktywacji krwi, powłoka może być cennym podejściem do hamowania różnych reakcji. Poprawa biozgodności układu poprzez ograniczenie aktywacji kontaktowej pierwiastków krwi ma istotne znaczenie, zwłaszcza w przypadku noworodków i niemowląt, które są bardziej podatne na szkodliwe działanie krążenia pozaustrojowego (ECC). Biokompatybilne powierzchnie technologie krążenia pozaustrojowego naśladują krytyczne cechy śródbłonka naczyniowego, aby zapewnić odporność na zakrzep i lepszą kompatybilność z krwią. Te biokompatybilne powierzchnie łagodzą reakcję na ciało obce, która pojawia się, gdy krew wchodzi w kontakt z powierzchniami nieśródbłonkowymi.
Niedawno opracowano nową fizjologiczną powłokę nieheparyną o różnych aspektach funkcjonalnych jako alternatywę dla powłok biologicznych opartych na heparynie. Ta biopasywna hydrofilowa powłoka polimerowa bez heparyny (BalanceTM Bio-Passive surface) i pediatryczny system natleniania (Affinity PixieTM Oxygenation System) została zaprojektowana tak, aby naśladować naturalne interfejsy krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta/dzieci (o masie ciała poniżej 18 kg) poddawane chirurgicznej naprawie wrodzonych wad serca na CPB, wykazujące saturację > 85% przed operacją.
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki, niemowlęta/dzieci z zespołem Downa, innymi zespołami lub nieprawidłowościami chromosomalnymi wcześniactwo,
- stosowanie zatrzymania krążenia,
- przewidywany czas perfuzji < 1 h, udokumentowane zaburzenia krzepnięcia, stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych w ciągu 48 godzin od zabiegu, przebyta operacja kardiochirurgiczna oraz zabiegi wymagające ponownego zastosowania CPB (2 lub więcej przebiegów CPB),
- sinica definiowana jako wysycenie tlenem poniżej 85%.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Obwód równowagi
24 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy Balance, przy użyciu pozaustrojowego urządzenia pediatrycznego bez heparyny do operacji.
Interwencja polega na użyciu obwodu równowagi dla tego ramienia
|
Grupa ramienia Carmeda otrzymała podobną interwencję w obwodzie Carmeda
|
|
Inny: Obwód Carmeda
24 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy Carmeda, przy użyciu pozaustrojowego urządzenia pediatrycznego z powłoką heparyny do operacji. Interwencja polega na wykorzystaniu obwodu Carmeda dla tego ramienia. Interwencją jest obwód Carmeda. |
W badaniu tym porównano wpływ systemu CPB powlekanego Balance w zastosowaniu pediatrycznym z systemem powlekanym heparyną Carmeda TM na zachowanie funkcji płytek krwi i aktywację hemostatyczną. Grupa ramienia równowagi otrzymała interwencję obwodu równowagi |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie różnica poziomów ß tromboglobuliny (ß TG) w T2 (15 min po zakończeniu bajpasu) pomiędzy dwiema grupami.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Zakładając 30% redukcję ß TG u niemowląt leczonych Balance TM , do wykrycia Δ = 246 (średnia ß TG = 820 ng/ml w grupie Carmeda i średnia β TG = 574 ng/ml w grupie Równowaga; odchylenie standardowe = 300), na poziomie ß TG w T2 z dwustronnym p = 0,05 i mocą 80%. Biorąc pod uwagę zastosowanie testu nieparametrycznego, oszacowaliśmy wzrost wielkości obliczonej próby o 15%, co daje łączną wielkość próby 74 pacjentów. |
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mapowanie płytek krwi metodą tromboelastografii (Hemoscope, Medtronic) będzie wykonywane w następujących terminach: T0,T1,T2,T3.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Cytometria przepływowa będzie analizowana w T0, T1, T2. Poziomy fibrynogenu, liczba płytek krwi, czas protrombinowy, kompleks trombina-antytrombina (TAT), F1+2, PF4 będą analizowane w każdym czasie badania. Zostaną zebrane różnice w krwawieniu i transfuzji dowolnego produktu krwiopochodnego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Analiza różnic aktywacji w różnych czasach, dla dwóch różnych temperatur, zastosowanych do CPB w dwóch ośrodkach. Przeanalizowana zostanie potrzeba przeglądu chirurgicznego pod kątem krwawienia, czas intubacji, długość pobytu na OIT. |
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chiara Giorni, M.D., Hopital Necker Enfants Malades
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Necker
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .