Función plaquetaria con nuevo oxigenador pediátrico y recubrimiento con heparina y sin heparina en cirugía cardiaca pediátrica
La anticoagulación óptima es obligatoria durante la CEC para evitar la activación del sistema hemostático. La disfunción plaquetaria se observa comúnmente después de los procedimientos realizados bajo circulación extracorpórea (CEC). Esto se asocia con un mayor riesgo de trombosis y sangrado en el postoperatorio.
Se ha demostrado que el recubrimiento de la superficie disminuye estos efectos. Superficies biocompatibles, las tecnologías de circulación extracorpórea imitan las características críticas del endotelio vascular para proporcionar tromborresistencia y compatibilidad sanguínea mejorada. Recientemente, se desarrolló un nuevo recubrimiento fisiológico sin heparina con diferentes aspectos funcionales como alternativa a los recubrimientos biológicos a base de heparina. Este revestimiento de polímero hidrofílico biopasivo sin heparina (superficie biopasiva BalanceTM) y el sistema de oxigenación pediátrico (sistema de oxigenación Affinity PixieTM) están diseñados para imitar las interfaces naturales de la sangre. El objetivo de este estudio es comparar la influencia de un sistema de CEC recubierto Balance en uso pediátrico versus el sistema recubierto de heparina Carmeda TM en la preservación de la función plaquetaria y la activación hemostática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La disfunción plaquetaria se observa comúnmente después de los procedimientos realizados bajo circulación extracorpórea (CEC). Esto se asocia con un mayor riesgo de trombosis y sangrado en el postoperatorio.
Se ha demostrado que el recubrimiento de la superficie disminuye estos efectos. Dado que el sistema de coagulación y las plaquetas están involucrados en el proceso de activación de la sangre, un recubrimiento podría ser un enfoque valioso para inhibir las diferentes reacciones. Mejorar la biocompatibilidad del sistema mediante la reducción de la activación por contacto de los elementos sanguíneos tiene una importancia significativa, especialmente para los recién nacidos y los lactantes que son más susceptibles a los efectos nocivos de la circulación extracorpórea (ECC). Las tecnologías de circulación extracorpórea de superficies biocompatibles imitan las características críticas del endotelio vascular para proporcionar tromborresistencia y compatibilidad sanguínea mejorada. Estas superficies biocompatibles mitigan la respuesta de cuerpo extraño que se produce cuando la sangre entra en contacto con superficies no endoteliales.
Recientemente, se desarrolló un nuevo recubrimiento fisiológico sin heparina con diferentes aspectos funcionales como alternativa a los recubrimientos biológicos a base de heparina. Este revestimiento de polímero hidrofílico biopasivo sin heparina (superficie biopasiva BalanceTM) y el sistema de oxigenación pediátrico (sistema de oxigenación Affinity PixieTM) están diseñados para imitar las interfaces naturales de la sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes/niños (peso inferior a 18 Kg) sometidos a reparación quirúrgica de cardiopatías congénitas en CEC, que presentan una saturación > 85% preoperatoriamente.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos, lactantes/niños con síndrome de Down, otros síndromes o anomalías cromosómicas prematuridad,
- uso del paro circulatorio,
- tiempo de perfusión esperado < 1 hora, trastornos de la coagulación documentados, uso de medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía, cirugía cardíaca previa y procedimientos que requieren un retorno de la CEC (2 o más ciclos de CEC),
- cianosis definida como saturación de oxígeno inferior al 85%.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Circuito de Equilibrio
24 pacientes serán asignados al grupo Balance, utilizando para su operación un dispositivo pediátrico extracorpóreo sin heparina.
La intervención es utilizar el circuito Balance para este brazo
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El grupo brazo de carmeda recibió como intervención el circuito de Carmeda
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Otro: Circuito de Cármeda
Se asignarán 24 pacientes al grupo Carmeda, utilizando para su operación un dispositivo pediátrico extracorpóreo recubierto de heparina. La intervención es utilizar el circuito de Carmeda para este brazo. La intervención es el circuito de Carmeda. |
Este estudio compara la influencia de un sistema de CEC recubierto con Balance en uso pediátrico versus el sistema recubierto de heparina Carmeda TM en la preservación de la función plaquetaria y la activación hemostática. El grupo de brazos de equilibrio recibió como intervención un circuito de equilibrio |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración será la diferencia en los niveles de ß tromboglobulina (ß TG) en T2 (15 min después de finalizar el bypass) entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: seis meses
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Suponiendo una reducción del 30 % de ß TG en los lactantes tratados con Balance TM , se necesitarán un total de 64 lactantes, 32 en cada brazo, para detectar un Δ = 246 (media de ß TG = 820 ng/ml en el grupo Carmeda y media de ß TG = 574 ng/ml en el grupo Balance; desviación estándar = 300), en el nivel de ß TG en T2 con una p bilateral = 0,05 y una potencia del 80 %. Teniendo en cuenta el uso de pruebas no paramétricas, estimamos un aumento del tamaño de muestra calculado del 15%, lo que arroja un tamaño de muestra total de 74 pacientes. |
seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El mapeo de plaquetas por tromboelastografía (Hemoscope, Medtronic) se realizará en los siguientes horarios: T0,T1,T2,T3.
Periodo de tiempo: seis meses
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La citometría de flujo se analizará en T0, T1, T2. Se analizarán los niveles de fibrinógeno, recuento de plaquetas, tiempo de protrombina, complejo trombina-antitrombina (TAT), F 1+2, PF4 , en cada momento del estudio. Se recogerán las diferencias de sangrado, y transfusión de cualquier hemoderivado, durante las primeras 24 horas postoperatorias. Análisis de diferencias de activación a diferentes tiempos, para dos temperaturas diferentes, utilizadas para CEC en los dos centros. Se analizará necesidad de revisión quirúrgica por sangrado, tiempo de intubación, tiempo de estancia en UCI. |
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chiara Giorni, M.D., Hôpital Necker Enfants Malades
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Necker
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