Blodpladefunktion med ny pædiatrisk iltningsmiddel og heparin- og ikke-heparinbelægning i pædiatrisk hjertekirurgi
Optimal antikoagulering er obligatorisk under CPB for at undgå aktivering af hæmostatisk system. Blodpladedysfunktion observeres almindeligvis efter procedurer udført under kardiopulmonal bypass (CPB). Dette er forbundet med en stor risiko for trombose og blødning i den postoperative periode.
Belægning af overfladen har vist sig at mindske disse effekter. Biokompatible overflader, ekstrakorporale cirkulationsteknologier efterligner kritiske karakteristika ved det vaskulære endotel for at give tromboresistens og forbedret blodkompatibilitet. For nylig blev der udviklet en ny fysiologisk non-heparinbelægning med forskellige funktionelle aspekter som et alternativ til heparinbaserede biologiske belægninger. Denne biopassive hydrofile polymerbelægning uden heparin (BalanceTM Bio-Passive overflade) og pædiatriske iltningssystem (Affinity PixieTM Oxygenation System), er designet til at efterligne blodets naturlige grænseflader. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne indflydelsen af et Balance-coated CPB-system i pædiatrisk brug versus Carmeda TM heparin-coated system i trombocytfunktionsbevarelse og hæmostatisk aktivering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Blodpladedysfunktion observeres almindeligvis efter procedurer udført under kardiopulmonal bypass (CPB). Dette er forbundet med en stor risiko for trombose og blødning i den postoperative periode.
Belægning af overfladen har vist sig at mindske disse effekter. Da koagulationssystemet og blodpladerne er involveret i blodaktiveringsprocessen, kan en coating være en værdifuld tilgang til at hæmme de forskellige reaktioner. Forbedring af systemets biokompatibilitet ved reduktion af kontaktaktivering af blodelementer er af væsentlig betydning, især for nyfødte og spædbørn, som er mere modtagelige for de skadelige virkninger af ekstrakorporal cirkulation (ECC). Biokompatible overflader, ekstrakorporale cirkulationsteknologier efterligner det vaskulære endotels kritiske karakteristika for at give tromboresistens og forbedret blodkompatibilitet. Disse biokompatible overflader dæmper fremmedlegemereaktionen, der opstår, når blod kommer i kontakt med ikke-endoteloverflader.
For nylig blev der udviklet en ny fysiologisk non-heparinbelægning med forskellige funktionelle aspekter som et alternativ til heparinbaserede biologiske belægninger. Denne biopassive hydrofile polymerbelægning uden heparin (BalanceTM Bio-Passive overflade) og pædiatriske iltningssystem (Affinity PixieTM Oxygenation System), er designet til at efterligne blodets naturlige grænseflader.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn/børn (der vejer mindre end 18 kg), der gennemgår kirurgisk reparation af medfødte hjertefejl på CPB, med en mætning > 85 % præoperativt.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte, spædbørn/børn med Downs syndrom, andre syndromer eller kromosomafvigelser for tidligt fødte,
- brug af kredsløbsstop,
- forventet perfusionstid < 1 time, dokumenterede koagulationsforstyrrelser, brug af antikoagulerende eller trombocythæmmende lægemidler inden for 48 timer efter operationen, tidligere hjerteoperationer og procedurer, der kræver tilbagevenden til CPB (2 eller flere CPB-kørsler),
- cyanose defineret som iltmætning lavere end 85 %.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Balance kredsløb
24 patienter vil blive tildelt Balance-gruppen ved at bruge en ikke-heparin ekstrakorporal pædiatrisk enhed til operation.
Indgrebet er at bruge balancekredsløbet til denne arm
|
Carmeda-armgruppen modtog ligesom intervention Carmeda-kredsløbet
|
|
Andet: Carmeda kredsløb
24 patienter vil blive tildelt Carmeda-gruppen ved hjælp af en coated heparin ekstrakorporal pædiatrisk enhed til operation. Indgrebet er at bruge Carmeda-kredsløbet til denne arm. Indgrebet er Carmeda-kredsløbet. |
Denne undersøgelse sammenligner indflydelsen af et Balance-coated CPB-system i pædiatrisk brug versus Carmeda TM heparin-coated system i trombocytfunktionsbevarelse og hæmostatisk aktivering. Balancearmgruppen modtog ligesom intervention et balancekredsløb |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt vil være forskellen i niveauer af ß-thromboglobulin (ß TG) ved T2 (15 minutter efter endt bypass) mellem de to grupper.
Tidsramme: seks måneder
|
Forudsat en reduktion på 30 % af ß TG hos spædbørn behandlet med Balance TM , vil i alt 64 spædbørn, 32 på hver arm, være nødvendige for at påvise en Δ = 246 (gennemsnitlig ß TG = 820ng/ml i gruppe Carmeda og middel ß TG =574ng/ml i gruppebalance; standardafvigelse=300), i niveauet af ß TG ved T2 med en tosidet p=0,05 og en potens på 80%. Under hensyntagen til brugen af ikke-parametrisk test estimerede vi en stigning i den beregnede prøvestørrelse på 15 %, hvilket gav en samlet prøvestørrelse på 74 patienter. |
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodpladekortlægning ved tromboelastografi (hæmoskop, Medtronic) vil blive udført på følgende tidspunkter: T0,T1,T2,T3.
Tidsramme: seks måneder
|
Flowcytometri vil blive analyseret ved T0, T1,T2. Fibrinogenniveauer, blodpladetal, protrombintid, thrombin-antithrombinkompleks (TAT), F 1+2, PF4 vil blive analyseret på hvert tidspunkt af undersøgelsen. Forskelle i blødning og transfusion af ethvert blodprodukt, i løbet af de første postoperative 24 timer, vil blive indsamlet. Analyse af forskelle i aktivering på forskellige tidspunkter, for to forskellige temperaturer, brugt til CPB i de to centre. Behov for kirurgisk gennemgang for blødning, tidspunkt for intubation, varighed af ophold på ICU vil blive analyseret. |
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chiara Giorni, M.D., Hopital Necker Enfants Malades
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Necker
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .