Funzionalità piastrinica con nuovo ossigenatore pediatrico e rivestimento eparinico e non eparinico nella cardiochirurgia pediatrica
L'anticoagulazione ottimale è obbligatoria durante il CPB per evitare l'attivazione del sistema emostatico. La disfunzione piastrinica è comunemente osservata dopo procedure eseguite in bypass cardiopolmonare (CPB). Ciò è associato a un maggior rischio di trombosi e sanguinamento nel periodo postoperatorio.
È stato dimostrato che il rivestimento della superficie riduce questi effetti. Superfici biocompatibili, tecnologie di circolazione extracorporea imitano le caratteristiche critiche dell'endotelio vascolare per fornire tromboresistenza e una migliore compatibilità del sangue. Recentemente è stato sviluppato un nuovo rivestimento fisiologico senza eparina con diversi aspetti funzionali come alternativa ai rivestimenti biologici a base di eparina. Questo rivestimento polimerico idrofilo bio-passivo senza eparina (superficie BalanceTM Bio-Passive) e sistema di ossigenazione pediatrica (Affinity PixieTM Oxygenation System), è progettato per imitare le interfacce naturali del sangue. Lo scopo di questo studio è confrontare l'influenza di un sistema CPB rivestito Balance nell'uso pediatrico rispetto al sistema rivestito di eparina Carmeda TM nella conservazione della funzione piastrinica e nell'attivazione emostatica.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La disfunzione piastrinica è comunemente osservata dopo procedure eseguite in bypass cardiopolmonare (CPB). Ciò è associato a un maggior rischio di trombosi e sanguinamento nel periodo postoperatorio.
È stato dimostrato che il rivestimento della superficie riduce questi effetti. Poiché il sistema di coagulazione e le piastrine sono coinvolti nel processo di attivazione del sangue, un rivestimento potrebbe essere un valido approccio per inibire le diverse reazioni. Migliorare la biocompatibilità del sistema mediante la riduzione dell'attivazione da contatto degli elementi del sangue è di notevole importanza, specialmente per neonati e lattanti che sono più suscettibili agli effetti deleteri della circolazione extracorporea (ECC). Le tecnologie di circolazione extracorporea delle superfici biocompatibili imitano le caratteristiche critiche dell'endotelio vascolare per fornire tromboresistenza e una migliore compatibilità del sangue. Queste superfici biocompatibili attenuano la risposta da corpo estraneo che si verifica quando il sangue entra in contatto con superfici non endoteliali.
Recentemente è stato sviluppato un nuovo rivestimento fisiologico senza eparina con diversi aspetti funzionali come alternativa ai rivestimenti biologici a base di eparina. Questo rivestimento polimerico idrofilo bio-passivo senza eparina (superficie BalanceTM Bio-Passive) e sistema di ossigenazione pediatrica (Affinity PixieTM Oxygenation System), è progettato per imitare le interfacce naturali del sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati/bambini (peso inferiore a 18 kg) sottoposti a riparazione chirurgica di difetti cardiaci congeniti su CPB, che presentano una saturazione > 85% prima dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Neonati, lattanti/bambini con sindrome di Down, altre sindromi o anomalie cromosomiche prematurità,
- uso di arresto circolatorio,
- tempo di perfusione atteso < 1 ora, disturbi della coagulazione documentati, uso di farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici entro 48 ore dall'intervento, precedente intervento chirurgico al cuore e procedure che richiedono un ritorno al CPB (2 o più cicli di CPB),
- cianosi definita come saturazione di ossigeno inferiore all'85%.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Circuito di equilibrio
24 pazienti saranno assegnati al gruppo Balance, utilizzando un dispositivo pediatrico extracorporeo senza eparina per il funzionamento.
L'intervento consiste nell'utilizzare il circuito Balance per questo braccio
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Il gruppo d'armi carmeda ha ricevuto come intervento il circuito Carmeda
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Altro: Circuito Carmelo
24 pazienti saranno assegnati al gruppo Carmeda, utilizzando un dispositivo pediatrico extracorporeo rivestito di eparina per l'operazione. L'intervento consiste nell'utilizzare il circuito Carmeda per questo braccio. L'intervento è il circuito di Carmela. |
Questo studio confronta l'influenza di un sistema CPB rivestito Balance nell'uso pediatrico rispetto al sistema rivestito di eparina Carmeda TM nella conservazione della funzione piastrinica e nell'attivazione emostatica. Il gruppo Balance Arm ha ricevuto come intervento un circuito Balance |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario sarà la differenza nei livelli di ß tromboglobulina (ß TG) a T2 (15 minuti dopo la fine del bypass) tra i due gruppi.
Lasso di tempo: sei mesi
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Ipotizzando una riduzione del 30% di ß TG nei neonati trattati con Balance TM , sarà necessario un totale di 64 neonati, 32 per braccio, per rilevare un Δ = 246 (media ß TG = 820 ng/ml nel gruppo Carmeda e media ß TG = 820 ng/ml nel gruppo Carmeda e media ß TG TG = 574 ng/ml nel saldo di gruppo; deviazione standard = 300), nel livello di ß TG a T2 con p a due code = 0,05 e una potenza dell'80%. Tenendo conto dell'uso del test non parametrico, abbiamo stimato un aumento della dimensione del campione calcolato del 15%, ottenendo una dimensione totale del campione di 74 pazienti. |
sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La mappatura piastrinica mediante tromboelastografia (Hemoscope, Medtronic) verrà eseguita nei seguenti orari: T0,T1,T2,T3.
Lasso di tempo: sei mesi
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La citometria a flusso sarà analizzata a T0, T1, T2. I livelli di fibrinogeno, conta piastrinica, tempo di protrombina, complesso trombina-antitrombina (TAT), F 1+2, PF4, saranno analizzati in ogni momento dello studio. Verranno raccolte le differenze di sanguinamento e trasfusione di qualsiasi prodotto sanguigno, durante le prime 24 ore postoperatorie. Analisi delle differenze di attivazione in tempi diversi, per due diverse temperature, utilizzate per CPB nei due centri. Verranno analizzati la necessità di revisione chirurgica per sanguinamento, il tempo di intubazione, la durata della degenza in terapia intensiva. |
sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chiara Giorni, M.D., Hopital Necker Enfants Malades
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Necker
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