Fonction plaquettaire avec un nouvel oxygénateur pédiatrique et un revêtement hépariné et non hépariné en chirurgie cardiaque pédiatrique
Une anticoagulation optimale est obligatoire pendant la CEC afin d'éviter l'activation du système hémostatique. Le dysfonctionnement plaquettaire est couramment observé après des procédures réalisées sous circulation extracorporelle (PCP). Ceci est associé à un risque majeur de thrombose et de saignement dans la période postopératoire.
Il a été démontré que le revêtement de la surface diminue ces effets. Les surfaces biocompatibles et les technologies de circulation extracorporelle imitent les caractéristiques critiques de l'endothélium vasculaire pour fournir une thromborésistance et une meilleure compatibilité sanguine. Récemment, un nouveau revêtement physiologique sans héparine avec différents aspects fonctionnels a été développé comme alternative aux revêtements biologiques à base d'héparine. Ce revêtement polymère hydrophile bio-passif sans héparine (surface BalanceTM Bio-Passive) et système d'oxygénation pédiatrique (Affinity PixieTM Oxygenation System), est conçu pour imiter les interfaces naturelles du sang. Le but de cette étude est de comparer l'influence d'un système CPB revêtu Balance en utilisation pédiatrique par rapport au système revêtu d'héparine Carmeda TM sur la préservation de la fonction plaquettaire et l'activation hémostatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le dysfonctionnement plaquettaire est couramment observé après des procédures réalisées sous circulation extracorporelle (PCP). Ceci est associé à un risque majeur de thrombose et de saignement dans la période postopératoire.
Il a été démontré que le revêtement de la surface diminue ces effets. Étant donné que le système de coagulation et les plaquettes sont impliqués dans le processus d'activation du sang, un revêtement pourrait être une approche intéressante pour inhiber les différentes réactions. L'amélioration de la biocompatibilité du système par la réduction de l'activation par contact des éléments sanguins est d'une importance significative, en particulier pour les nouveau-nés et les nourrissons qui sont plus sensibles aux effets délétères de la circulation extracorporelle (ECC). Les technologies de circulation extracorporelle des surfaces biocompatibles imitent les caractéristiques critiques de l'endothélium vasculaire pour fournir une thromborésistance et une meilleure compatibilité sanguine. Ces surfaces biocompatibles atténuent la réponse du corps étranger qui se produit lorsque le sang entre en contact avec des surfaces non endothéliales.
Récemment, un nouveau revêtement physiologique sans héparine avec différents aspects fonctionnels a été développé comme alternative aux revêtements biologiques à base d'héparine. Ce revêtement polymère hydrophile bio-passif sans héparine (surface BalanceTM Bio-Passive) et système d'oxygénation pédiatrique (Affinity PixieTM Oxygenation System), est conçu pour imiter les interfaces naturelles du sang.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons/enfants (pesant moins de 18 Kg) subissant une réparation chirurgicale de malformations cardiaques congénitales sur CEC, présentant une saturation > 85 % en préopératoire.
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés, nourrissons/enfants trisomiques, autres syndromes ou anomalies chromosomiques prématurité,
- recours à l'arrêt circulatoire,
- temps de perfusion prévu < 1 heure, troubles de la coagulation documentés, utilisation d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires dans les 48 heures suivant la chirurgie, chirurgie cardiaque antérieure et procédures nécessitant un retour à la CPB (2 cycles de CPB ou plus),
- cyanose définie comme une saturation en oxygène inférieure à 85 %.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Circuit d'équilibre
24 patients seront affectés au groupe Balance , utilisant un dispositif pédiatrique extracorporel sans héparine pour l' opération .
L'intervention consiste à utiliser le circuit Balance pour ce bras
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Le groupe bras carmeda a reçu comme intervention le circuit Carmeda
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Autre: Circuit Carméda
24 patients seront affectés au groupe Carmeda, utilisant un dispositif pédiatrique extracorporel enrobé d'héparine pour l'opération. L'intervention consiste à utiliser le circuit Carmeda pour ce bras. L'intervention est le circuit Carmeda. |
Cette étude compare l'influence d'un système CPB revêtu Balance en utilisation pédiatrique par rapport au système revêtu d'héparine Carmeda TM sur la préservation de la fonction plaquettaire et l'activation hémostatique. Groupe de bras d'équilibrage reçu comme intervention d'un circuit d'équilibrage |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal sera la différence de taux de ß thromboglobuline (ß TG) à T2 (15 min après la fin du pontage) entre les deux groupes.
Délai: six mois
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En supposant une réduction de 30 % des ß TG chez les nourrissons traités avec Balance TM , un total de 64 nourrissons, 32 dans chaque bras, sera nécessaire pour détecter un Δ = 246 (moyenne ß TG = 820 ng/ml dans le groupe Carmeda et moyenne ß TG =574ng/ml dans le groupe Balance ; écart-type=300) , au niveau de ß TG à T2 avec un p=0,05 bilatéral et une puissance de 80 %. En tenant compte de l'utilisation de tests non paramétriques, nous avons estimé une augmentation de la taille de l'échantillon calculé de 15 %, ce qui donne une taille totale de l'échantillon de 74 patients. |
six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La cartographie plaquettaire par thromboélastographie (Hemoscope, Medtronic) sera réalisée aux temps suivants : T0,T1,T2,T3.
Délai: six mois
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La cytométrie en flux sera analysée à T0, T1,T2. Les taux de fibrinogène, la numération plaquettaire, le temps de prothrombine, le complexe thrombine-antithrombine (TAT), F 1+2, PF4 , seront analysés à chaque moment de l'étude. Les différences de saignement, et de transfusion de tout produit sanguin, au cours des premières 24 heures postopératoires, seront recueillies. Analyse des différences d'activation à différents moments, pour deux températures différentes, utilisées pour le CPB dans les deux centres. La nécessité d'un examen chirurgical pour saignement, le temps d'intubation, la durée du séjour en soins intensifs seront analysés. |
six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chiara Giorni, M.D., Hôpital Necker Enfants malades
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Necker
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