Trombocytfunktion med ny syresättning för barn och heparin och icke-heparinbeläggning vid pediatrisk hjärtkirurgi
Optimal antikoagulering är obligatorisk under CPB för att undvika aktivering av hemostatisk system. Trombocytdysfunktion observeras vanligen efter ingrepp som utförs under kardiopulmonell bypass (CPB). Detta är förknippat med en stor risk för tromboser och blödningar under den postoperativa perioden.
Beläggning av ytan har visat sig minska dessa effekter. Biokompatibla ytor, extrakorporeal cirkulationsteknik efterliknar kritiska egenskaper hos det vaskulära endotelet för att ge tromboresistens och förbättrad blodkompatibilitet. Nyligen utvecklades en ny fysiologisk icke-heparinbeläggning med olika funktionella aspekter som ett alternativ till heparinbaserade biologiska beläggningar. Denna biopassiva hydrofila polymerbeläggning utan heparin (BalanceTM Bio-Passive yta) och syresättningssystem för barn (Affinity PixieTM Oxygenation System), är designad för att efterlikna blodets naturliga gränssnitt. Syftet med denna studie är att jämföra inverkan av ett Balance-coated CPB-system vid pediatrisk användning jämfört med Carmeda TM heparinbelagda system vid bevarande av trombocytfunktion och hemostatisk aktivering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trombocytdysfunktion observeras vanligen efter ingrepp som utförs under kardiopulmonell bypass (CPB). Detta är förknippat med en stor risk för tromboser och blödningar under den postoperativa perioden.
Beläggning av ytan har visat sig minska dessa effekter. Eftersom koagulationssystemet och blodplättarna är involverade i blodaktiveringsprocessen kan en beläggning vara ett värdefullt tillvägagångssätt för att hämma de olika reaktionerna. Att förbättra systemets biokompatibilitet genom att minska kontaktaktiveringen av blodelement är av betydande betydelse, särskilt för nyfödda och spädbarn som är mer mottagliga för de skadliga effekterna av extrakorporeal cirkulation (ECC). Biokompatibla ytor extrakorporeal cirkulationsteknik efterliknar kritiska egenskaper hos det vaskulära endotelet för att ge tromboresistens och förbättrad blodkompatibilitet. Dessa biokompatibla ytor dämpar den främmande kroppsreaktion som uppstår när blod kommer i kontakt med icke-endotelytor.
Nyligen utvecklades en ny fysiologisk icke-heparinbeläggning med olika funktionella aspekter som ett alternativ till heparinbaserade biologiska beläggningar. Denna biopassiva hydrofila polymerbeläggning utan heparin (BalanceTM Bio-Passive yta) och syresättningssystem för barn (Affinity PixieTM Oxygenation System), är designad för att efterlikna blodets naturliga gränssnitt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn/barn (som väger mindre än 18 kg) som genomgår kirurgisk reparation av medfödda hjärtfel på CPB, med en mättnad > 85 % preoperativt.
Exklusions kriterier:
- Nyfödda, spädbarn/barn med Downs syndrom, andra syndrom eller kromosomavvikelser för tidigt födda,
- användning av cirkulationsstopp,
- förväntad perfusionstid < 1 timme, dokumenterade koagulationsrubbningar, användning av antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel inom 48 timmar efter operationen, tidigare hjärtoperationer och ingrepp som kräver återgång på CPB (2 eller fler CPB-körningar),
- cyanos definieras som syremättnad lägre än 85 %.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Balanskrets
24 patienter kommer att tilldelas Balansgruppen, med hjälp av en extrakorporeal pediatrisk enhet som inte innehåller heparin för operation.
Ingreppet är att använda balanskretsen för denna arm
|
Carmeda-armgruppen fick ett liknande ingripande från Carmeda-kretsen
|
|
Övrig: Carmeda krets
24 patienter kommer att tilldelas Carmeda-gruppen, med hjälp av en extrakorporeal pediatrisk anordning med belagd heparin för operation. Ingreppet är att använda Carmeda-kretsen för denna arm. Interventionen är Carmeda-kretsen. |
Denna studie jämför inverkan av ett Balans-belagt CPB-system vid pediatrisk användning jämfört med Carmeda TM heparinbelagda system vid bevarande av trombocytfunktion och hemostatisk aktivering. Balansarmsgruppen fick som intervention en balanskrets |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektmåttet kommer att vara skillnaden i nivåer av ß-tromboglobulin (ß TG) vid T2 (15 minuter efter avslutad bypass) mellan de två grupperna.
Tidsram: sex månader
|
Om vi antar en minskning med 30 % av ß TG hos spädbarn som behandlas med Balance TM , kommer totalt 64 spädbarn, 32 på varje arm, att behövas för att detektera en Δ = 246 (medelvärde ß TG = 820 ng/ml i gruppen Carmeda och genomsnittlig ß TG =574ng/ml i gruppbalans; standardavvikelse=300), i nivån ß TG vid T2 med ett tvåsidigt p=0,05 och en potens på 80 %. Med hänsyn till användningen av icke-parametriskt test, uppskattade vi en ökning av den beräknade provstorleken på 15 %, vilket gav en total provstorlek på 74 patienter. |
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocytkartläggning med tromboelastografi (Hemoscope, Medtronic) kommer att utföras vid följande tidpunkter: T0,T1,T2,T3.
Tidsram: sex månader
|
Flödescytometri kommer att analyseras vid T0, T1,T2. Fibrinogennivåer, trombocytantal, protrombintid, trombin-antitrombinkomplex (TAT), F 1+2, PF4 , kommer att analyseras vid varje tidpunkt av studien. Skillnader i blödning och transfusion av någon blodprodukt, under de första postoperativa 24 timmarna, kommer att samlas in. Analys av skillnader i aktivering vid olika tidpunkter, för två olika temperaturer, som används för CPB i de två centra. Behov av kirurgisk granskning för blödning, tidpunkt för intubation, vistelsetid på ICU kommer att analyseras. |
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chiara Giorni, M.D., Hôpital Necker Enfants malades
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Necker
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .