Функция тромбоцитов с новым педиатрическим оксигенатором и гепариновым и негепариновым покрытием в детской кардиохирургии
Во время искусственного кровообращения обязательна оптимальная антикоагулянтная терапия, чтобы избежать активации системы гемостаза. Дисфункция тромбоцитов обычно наблюдается после процедур, проводимых в условиях искусственного кровообращения (ИК). Это связано с большим риском тромбоза и кровотечения в послеоперационном периоде.
Было показано, что покрытие поверхности уменьшает эти эффекты. Биосовместимые поверхности, технологии экстракорпоральной циркуляции имитируют критические характеристики эндотелия сосудов, обеспечивая тромборезистентность и улучшенную совместимость с кровью. Недавно в качестве альтернативы биологическим покрытиям на основе гепарина было разработано новое физиологическое негепариновое покрытие с различными функциональными аспектами. Это биопассивное гидрофильное полимерное покрытие без гепарина (BalanceTM Bio-Passive Surface) и педиатрическая система оксигенации (Affinity PixieTM Oxygenation System) имитируют естественные границы раздела крови. Целью данного исследования является сравнение влияния системы искусственного кровообращения Balance с покрытием в педиатрии по сравнению с системой Carmeda TM с покрытием гепарином на сохранение функции тромбоцитов и гемостатическую активацию.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дисфункция тромбоцитов обычно наблюдается после процедур, проводимых в условиях искусственного кровообращения (ИК). Это связано с большим риском тромбоза и кровотечения в послеоперационном периоде.
Было показано, что покрытие поверхности уменьшает эти эффекты. Поскольку система свертывания крови и тромбоциты участвуют в процессе активации крови, покрытие может быть ценным подходом для подавления различных реакций. Улучшение биосовместимости системы за счет снижения контактной активации элементов крови имеет большое значение, особенно для новорожденных и детей раннего возраста, более восприимчивых к неблагоприятным эффектам экстракорпорального кровообращения (ЭКК). Биосовместимые поверхности Технологии экстракорпоральной циркуляции имитируют критические характеристики эндотелия сосудов, обеспечивая тромборезистентность и улучшенную совместимость с кровью. Эти биосовместимые поверхности смягчают реакцию на инородное тело, возникающую при контакте крови с неэндотелиальными поверхностями.
Недавно в качестве альтернативы биологическим покрытиям на основе гепарина было разработано новое физиологическое негепариновое покрытие с различными функциональными аспектами. Это биопассивное гидрофильное полимерное покрытие без гепарина (BalanceTM Bio-Passive Surface) и педиатрическая система оксигенации (Affinity PixieTM Oxygenation System) имитируют естественные границы раздела крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы/дети (весом менее 18 кг), перенесшие хирургическую коррекцию врожденных пороков сердца с помощью искусственного кровообращения, с сатурацией > 85% до операции.
Критерий исключения:
- Новорожденные, младенцы/дети с синдромом Дауна, другими синдромами или хромосомными аномалиями, недоношенные,
- применение остановки кровообращения,
- ожидаемое время перфузии < 1 часа, подтвержденные нарушения свертывания крови, применение антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов в течение 48 часов после операции, предшествующие операции на сердце и процедуры, требующие повторного ИК (2 или более циклов ИК),
- цианоз определяется как насыщение кислородом ниже 85%.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Цепь баланса
24 пациента будут распределены в группу «Баланс» с использованием для операции безгепаринового экстракорпорального педиатрического устройства.
Вмешательство заключается в использовании схемы баланса для этой руки.
|
Группа Carmeda Armed получила подобное вмешательство в сеть Carmeda.
|
|
Другой: Автодром Кармеда
24 пациента будут включены в группу Carmeda, которым для операции будет использоваться экстракорпоральное педиатрическое устройство с гепарином с покрытием. Вмешательство заключается в использовании контура Кармеда для этой руки. Вмешательство - схема Кармеда. |
В этом исследовании сравнивается влияние системы искусственного кровообращения Balance с покрытием в педиатрии и системы Carmeda TM с покрытием гепарином на сохранение функции тромбоцитов и гемостатическую активацию. Группа рук баланса получила как вмешательство в цепь баланса |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой будет разница в уровнях ß-тромбоглобулина (ß-ТГ) на Т2 (15 минут после окончания шунтирования) между двумя группами.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Предполагая снижение уровня ß TG на 30 % у младенцев, получавших Balance TM , для определения Δ = 246 потребуется 64 ребенка, по 32 в каждой группе (средний ß TG = 820 нг/мл в группе Carmeda и средний ß ТГ = 574 нг/мл в группе Баланс; стандартное отклонение = 300), по уровню ß ТГ на Т2 с двусторонним р = 0,05 и мощностью 80%. Принимая во внимание использование непараметрического теста, мы оценили увеличение рассчитанного размера выборки на 15%, в результате чего общий размер выборки составил 74 пациента. |
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Картирование тромбоцитов с помощью тромбоэластографии (Hemoscope, Medtronic) будет выполняться в следующие моменты времени: T0, T1, T2, T3.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Проточная цитометрия будет проанализирована на T0, T1, T2. Уровни фибриногена, количество тромбоцитов, протромбиновое время, тромбин-антитромбиновый комплекс (ТАТ), F1+2, PF4 будут анализироваться в каждый момент исследования. Будут собраны различия кровотечения и переливания любого продукта крови в течение первых послеоперационных 24 часов. Анализ различий активации в разное время, для двух разных температур, используемых для ИК в двух центрах. Будут проанализированы необходимость хирургического осмотра по поводу кровотечения, время интубации, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии. |
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chiara Giorni, M.D., Hopital Necker Enfants Malades
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Necker
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .