Blodplatefunksjon med ny pediatrisk oksygenator og heparin og ikke-heparinbelegg i pediatrisk hjertekirurgi
Optimal antikoagulasjon er obligatorisk under CPB for å unngå aktivering av hemostatisk system. Blodplatedysfunksjon observeres ofte etter prosedyrer utført under kardiopulmonal bypass (CPB). Dette er assosiert med stor risiko for trombose og blødninger i den postoperative perioden.
Belegg av overflaten har vist seg å redusere disse effektene. Biokompatible overflater, ekstrakorporeal sirkulasjonsteknologi etterligner kritiske egenskaper ved det vaskulære endotelet for å gi tromboresistens og forbedret blodkompatibilitet. Nylig ble et nytt fysiologisk ikke-heparinbelegg med forskjellige funksjonelle aspekter utviklet som et alternativ til heparinbaserte biologiske belegg. Dette bio-passive hydrofile polymerbelegget uten heparin (BalanceTM Bio-Passiv overflate) og pediatrisk oksygeneringssystem (Affinity PixieTM Oxygenation System), er designet for å etterligne de naturlige grensesnittene til blod. Målet med denne studien er å sammenligne påvirkningen av et balansebelagt CPB-system i pediatrisk bruk versus Carmeda TM heparinbelagt system i bevaring av blodplatefunksjon og hemostatisk aktivering.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Blodplatedysfunksjon observeres ofte etter prosedyrer utført under kardiopulmonal bypass (CPB). Dette er assosiert med stor risiko for trombose og blødninger i den postoperative perioden.
Belegg av overflaten har vist seg å redusere disse effektene. Siden koagulasjonssystemet og blodplatene er involvert i blodaktiveringsprosessen, kan et belegg være en verdifull tilnærming for å hemme de forskjellige reaksjonene. Forbedring av biokompatibiliteten til systemet ved å redusere kontaktaktiveringen av blodelementer er av betydelig betydning, spesielt for nyfødte og spedbarn som er mer utsatt for de skadelige effektene av ekstrakorporal sirkulasjon (ECC). Biokompatible overflater ekstrakorporale sirkulasjonsteknologier etterligner kritiske egenskaper ved det vaskulære endotelet for å gi tromboresistens og forbedret blodkompatibilitet. Disse biokompatible overflatene reduserer fremmedlegemeresponsen som oppstår når blod kommer i kontakt med ikke-endoteloverflater.
Nylig ble et nytt fysiologisk ikke-heparinbelegg med forskjellige funksjonelle aspekter utviklet som et alternativ til heparinbaserte biologiske belegg. Dette bio-passive hydrofile polymerbelegget uten heparin (BalanceTM Bio-Passiv overflate) og pediatrisk oksygeneringssystem (Affinity PixieTM Oxygenation System), er designet for å etterligne de naturlige grensesnittene til blod.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn/barn (som veier mindre enn 18 kg) som gjennomgår kirurgisk reparasjon av medfødte hjertefeil på CPB, med en metning > 85 % preoperativt.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte, spedbarn/barn med Downs syndrom, andre syndromer eller premature kromosomavvik,
- bruk av sirkulasjonsstans,
- forventet perfusjonstid < 1 time, dokumenterte koagulasjonsforstyrrelser, bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmere innen 48 timer etter operasjonen, tidligere hjerteoperasjoner og prosedyrer som krever retur av CPB (2 eller flere CPB-kjøringer),
- cyanose definert som oksygenmetning lavere enn 85 %.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Balansekrets
24 pasienter vil bli tildelt balansegruppen ved å bruke en ikke-heparin ekstrakorporal pediatrisk enhet for operasjon.
Intervensjonen er å bruke balansekretsen for denne armen
|
Carmeda-armgruppen mottok som intervensjon Carmeda-kretsen
|
|
Annen: Carmeda krets
24 pasienter vil bli tildelt Carmeda-gruppen, ved bruk av en belagt heparin ekstrakorporal pediatrisk enhet for operasjon. Intervensjonen er å bruke Carmeda-kretsen for denne armen. Intervensjonen er Carmeda-kretsen. |
Denne studien sammenligner påvirkningen av et balansebelagt CPB-system i pediatrisk bruk versus Carmeda TM heparinbelagt system i bevaring av blodplatefunksjon og hemostatisk aktivering. Balansearmgruppe mottok som intervensjon en balansekrets |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet vil være forskjellen i nivåer av ß-tromboglobulin (ß TG) ved T2 (15 minutter etter avsluttet bypass) mellom de to gruppene.
Tidsramme: seks måneder
|
Forutsatt en reduksjon på 30 % av ß TG hos spedbarn behandlet med Balance TM , vil totalt 64 spedbarn, 32 på hver arm, være nødvendig for å oppdage en Δ = 246 (gjennomsnittlig ß TG = 820ng/ml i gruppe Carmeda og gjennomsnittlig ß TG =574ng/ml i gruppebalanse; standardavvik=300), i nivået ß TG ved T2 med en tosidig p=0,05 og en potens på 80 %. For å ta hensyn til bruken av ikke-parametrisk test, estimerte vi en økning av den beregnede prøvestørrelsen på 15 %, noe som ga en total prøvestørrelse på 74 pasienter. |
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplatekartlegging ved tromboelastografi (Hemoscope, Medtronic) vil bli utført på følgende tidspunkt: T0,T1,T2,T3.
Tidsramme: seks måneder
|
Flowcytometri vil bli analysert ved T0, T1,T2. Fibrinogennivåer, blodplateantall, protrombintid, trombin-antitrombinkompleks (TAT), F 1+2, PF4 , vil bli analysert på hvert tidspunkt av studien. Forskjeller av blødning, og transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt, i løpet av de første postoperative 24 timene, vil bli samlet. Analyse av forskjeller i aktivering til forskjellige tider, for to forskjellige temperaturer, brukt for CPB i de to sentrene. Behov for kirurgisk gjennomgang for blødning, tidspunkt for intubasjon, liggetid på intensivavdelingen vil bli analysert. |
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chiara Giorni, M.D., Hôpital Necker Enfants Malades
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Necker
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .