Função plaquetária com novo oxigenador pediátrico e revestimento de heparina e não heparina em cirurgia cardíaca pediátrica
A anticoagulação ideal é obrigatória durante a CEC para evitar a ativação do sistema hemostático. A disfunção plaquetária é comumente observada após procedimentos realizados sob circulação extracorpórea (CEC). Isso está associado a um grande risco de trombose e sangramento no período pós-operatório.
Foi demonstrado que o revestimento da superfície diminui esses efeitos. Superfícies biocompatíveis, as tecnologias de circulação extracorpórea imitam as características críticas do endotélio vascular para fornecer resistência à trombose e compatibilidade sanguínea aprimorada. Recentemente, um novo revestimento fisiológico sem heparina com diferentes aspectos funcionais foi desenvolvido como uma alternativa aos revestimentos biológicos à base de heparina. Este revestimento de polímero hidrofílico biopassivo sem heparina (superfície biopassiva BalanceTM) e sistema de oxigenação pediátrica (Sistema de Oxigenação Affinity PixieTM) foi projetado para imitar as interfaces naturais do sangue. O objetivo deste estudo é comparar a influência de um sistema CPB revestido Balance em uso pediátrico versus o sistema revestido de heparina Carmeda TM na preservação da função plaquetária e ativação hemostática.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A disfunção plaquetária é comumente observada após procedimentos realizados sob circulação extracorpórea (CEC). Isso está associado a um grande risco de trombose e sangramento no período pós-operatório.
Foi demonstrado que o revestimento da superfície diminui esses efeitos. Uma vez que o sistema de coagulação e as plaquetas estão envolvidos no processo de ativação do sangue, um revestimento pode ser uma abordagem valiosa para inibir as diferentes reações. Melhorar a biocompatibilidade do sistema pela redução da ativação de contato dos elementos sanguíneos é de importância significativa, especialmente para neonatos e lactentes que são mais suscetíveis aos efeitos deletérios da circulação extracorpórea (CEC). As tecnologias de circulação extracorpórea de superfícies biocompatíveis imitam as características críticas do endotélio vascular para fornecer tromborresistência e maior compatibilidade sanguínea. Essas superfícies biocompatíveis atenuam a resposta de corpo estranho que ocorre quando o sangue entra em contato com superfícies não endoteliais.
Recentemente, um novo revestimento fisiológico sem heparina com diferentes aspectos funcionais foi desenvolvido como uma alternativa aos revestimentos biológicos à base de heparina. Este revestimento de polímero hidrofílico biopassivo sem heparina (superfície biopassiva BalanceTM) e sistema de oxigenação pediátrica (Sistema de Oxigenação Affinity PixieTM) foi projetado para imitar as interfaces naturais do sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes/crianças (peso inferior a 18 Kg) submetidos à correção cirúrgica de cardiopatias congênitas na CEC, apresentando saturação > 85% no pré-operatório.
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos, lactentes/crianças com síndrome de Down, outras síndromes ou anormalidades cromossômicas, prematuridade,
- uso de parada circulatória,
- tempo de perfusão esperado < 1 hora, distúrbios de coagulação documentados, uso de drogas anticoagulantes ou antiplaquetárias dentro de 48 horas após a cirurgia, cirurgia cardíaca anterior e procedimentos que requerem retorno da CEC (2 ou mais execuções de CEC),
- cianose definida como saturação de oxigênio menor que 85%.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Circuito de Equilíbrio
24 pacientes serão alocados no grupo Equilíbrio, utilizando para operação um dispositivo pediátrico extracorpóreo não heparínico.
A intervenção é usar o circuito Balance para este braço
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O grupo braço carmeda recebeu como intervenção o circuito Carmeda
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Outro: Circuito Carmeda
24 pacientes serão designados para o grupo Carmeda, usando um dispositivo pediátrico extracorpóreo revestido de heparina para operação. A intervenção é usar o circuito de Carmela para este braço. A intervenção é o circuito de Carmela. |
Este estudo compara a influência do sistema CPB revestido com Balance em uso pediátrico versus o sistema revestido com heparina Carmeda TM na preservação da função plaquetária e na ativação hemostática. Grupo de braço de equilíbrio recebeu como intervenção um circuito de equilíbrio |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário será a diferença nos níveis de ß tromboglobulina (ß TG) em T2 (15 min após o término do bypass) entre os dois grupos.
Prazo: seis meses
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Assumindo uma redução de 30% de ß TG em lactentes tratados com Balance TM , um total de 64 lactentes, 32 em cada braço, serão necessários para detectar um Δ = 246 (média de ß TG = 820ng/ml no grupo Carmeda e média de ß TG TG =574ng/ml no grupo Equilíbrio; desvio padrão=300), no nível de ß TG em T2 com um p bilateral = 0,05 e um poder de 80%. Levando em consideração o uso de teste não paramétrico, estimamos um aumento do tamanho amostral calculado em 15%, resultando em um tamanho amostral total de 74 pacientes. |
seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O mapeamento plaquetário por tromboelastografia (Hemoscope, Medtronic) será realizado nos seguintes horários: T0,T1,T2,T3.
Prazo: seis meses
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A citometria de fluxo será analisada em T0, T1,T2. Os níveis de fibrinogênio, contagem de plaquetas, tempo de protrombina, complexo trombina-antitrombina (TAT), F 1+2, PF4 , serão analisados em cada momento do estudo. Serão coletadas diferenças de sangramento e transfusão de qualquer hemoderivado, durante as primeiras 24 horas de pós-operatório. Análise das diferenças de ativação em tempos diferentes, para duas temperaturas diferentes, utilizadas para CEC nos dois centros. Serão analisados necessidade de revisão cirúrgica para sangramento, tempo de intubação, tempo de permanência na UTI. |
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chiara Giorni, M.D., Hôpital Necker Enfants Malades
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Necker
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