Funkce krevních destiček s novým dětským okysličovadlem a heparinovým a neheparinovým povlakem v dětské kardiochirurgii
Optimální antikoagulace je během CPB povinná, aby se zabránilo aktivaci hemostatického systému. Dysfunkce krevních destiček je běžně pozorována po výkonech prováděných pod kardiopulmonálním bypassem (CPB). To je spojeno s velkým rizikem trombózy a krvácení v pooperačním období.
Ukázalo se, že potažení povrchu tyto účinky snižuje. Biokompatibilní povrchy, technologie mimotělního oběhu napodobují kritické charakteristiky vaskulárního endotelu, aby poskytovaly tromborezistenci a zvýšenou krevní kompatibilitu. Nedávno byl vyvinut nový fyziologický neheparinový povlak s různými funkčními aspekty jako alternativa k biologickým povlakům na bázi heparinu. Tento biopasivní hydrofilní polymerní povlak bez heparinu (BalanceTM Bio-Passive povrch) a dětský okysličovací systém (Affinity PixieTM Oxygenation System), je navržen tak, aby napodoboval přirozená rozhraní krve. Cílem této studie je porovnat vliv systému Balance - Coated CPB v pediatrickém použití oproti systému Carmeda TM potaženému heparinem na zachování funkce krevních destiček a hemostatickou aktivaci.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dysfunkce krevních destiček je běžně pozorována po výkonech prováděných pod kardiopulmonálním bypassem (CPB). To je spojeno s velkým rizikem trombózy a krvácení v pooperačním období.
Bylo prokázáno, že povlakování povrchu tyto účinky snižuje. Protože koagulační systém a krevní destičky jsou zapojeny do procesu aktivace krve, může být povlak cenným přístupem k inhibici různých reakcí. Zlepšení biokompatibility systému snížením kontaktní aktivace krevních elementů má značný význam, zejména u novorozenců a kojenců, kteří jsou náchylnější ke škodlivým účinkům mimotělního oběhu (ECC). Biokompatibilní povrchy technologie mimotělního oběhu napodobují kritické charakteristiky vaskulárního endotelu, aby poskytovaly tromborezistenci a zvýšenou krevní kompatibilitu. Tyto biokompatibilní povrchy zmírňují reakci na cizí těleso, ke které dochází, když krev přijde do kontaktu s neendoteliálními povrchy.
Nedávno byl vyvinut nový fyziologický neheparinový povlak s různými funkčními aspekty jako alternativa k biologickým povlakům na bázi heparinu. Tento biopasivní hydrofilní polymerní povlak bez heparinu (BalanceTM Bio-Passive povrch) a dětský okysličovací systém (Affinity PixieTM Oxygenation System), je navržen tak, aby napodoboval přirozená rozhraní krve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci/děti (s hmotností nižší než 18 kg) podstupující chirurgickou opravu vrozených srdečních vad na CPB, vykazující saturaci > 85 % před operací.
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci, kojenci/děti s Downovým syndromem, jinými syndromy nebo chromozomálními abnormalitami, nedonošení,
- použití zástavy oběhu,
- očekávaná doba perfuze < 1 hodina, dokumentované poruchy koagulace, použití antikoagulancií nebo antiagregačních léků do 48 hodin po operaci, předchozí operace srdce a výkony vyžadující návrat na CPB (2 nebo více CPB běhů),
- cyanóza definovaná jako saturace kyslíkem nižší než 85 %.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Balanční obvod
24 pacientů bude zařazeno do skupiny Balance s použitím neheparinového mimotělního dětského zařízení k provozu.
Zásah spočívá v použití balančního obvodu pro toto rameno
|
Armádní skupina Carmeda přijala podobný zásah do okruhu Carmeda
|
|
Jiný: Okruh Carmeda
24 pacientů bude přiděleno do skupiny Carmeda s použitím potaženého heparinového mimotělního pediatrického zařízení k operaci. Zásahem je použití okruhu Carmeda pro toto rameno. Zásahem je okruh Carmeda. |
Tato studie porovnává vliv systému Balance - Coated CPB v pediatrickém použití se systémem Carmeda TM potaženým heparinem na zachování funkce krevních destiček a hemostatickou aktivaci. Skupina balančních ramen obdržela jako zásah balanční obvod |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem bude rozdíl v hladinách ß tromboglobulinu (ß TG) v T2 (15 min po ukončení bypassu) mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: šest měsíců
|
Za předpokladu snížení ß TG u kojenců léčených Balance TM o 30 % bude k detekci Δ = 246 (průměr ß TG = 820 ng/ml ve skupině Carmeda a průměr ß) zapotřebí celkem 64 kojenců, 32 na každé paži. TG = 574 ng/ml ve skupině Balance; směrodatná odchylka = 300), v hladině ß TG v T2 s oboustranným p = 0,05 a sílou 80 %. Vezmeme-li v úvahu použití neparametrického testu, odhadli jsme nárůst vypočtené velikosti vzorku o 15 %, čímž jsme získali celkovou velikost vzorku 74 pacientů. |
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mapování trombocytů tromboelastografií (Hemoskop, Medtronic) bude provedeno v těchto časech: T0,T1,T2,T3.
Časové okno: šest měsíců
|
Průtoková cytometrie bude analyzována v T0, T1, T2. V každé době studie budou analyzovány hladiny fibrinogenu, počet krevních destiček, protrombinový čas, trombin-antitrombinový komplex (TAT), F1+2, PF4. Budou shromažďovány rozdíly v krvácení a transfuzi jakéhokoli krevního produktu během prvních 24 hodin po operaci. Analýza rozdílů aktivace v různých časech, pro dvě různé teploty, použitá pro CPB ve dvou centrech. Bude analyzována potřeba chirurgického vyšetření na krvácení, doba intubace, délka pobytu na JIP. |
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chiara Giorni, M.D., Hopital Necker Enfants Malades
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Necker
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .