喘息が疑われるが診断されていない患者の評価において、メタコリンチャレンジ（MCC）テストと比較した分画呼気一酸化窒素（FeNO）の有用性を調査する研究
目的: 喘息が疑われるが診断されていない患者の評価において、メサコリン チャレンジ (MCC) テストと比較した呼気一酸化窒素 (FeNO) の有用性を調査すること。
参加者数：約50科目が登録されます
参考製品：NIOX MINO® Instrument (09-1100)
性能評価: FeNO 測定は、NIOX MINO® ユーザー マニュアルの 7 ページにある「Perform FeNO Measurement」ガイドラインに従って実行されます。 MCC テストは、ATS ガイドラインおよびアレルギーおよび喘息の専門家が MCC テストを実施するための手順に従って実施されます。
安全性評価: 治験責任医師は、インフォームド コンセントが提供された時点から、この臨床調査計画で提供される有害事象 (AE) および/または重傷の定義を満たす事象の検出、報告、および文書化に責任を負います。勉強期間
評価基準: これは探索的研究であり、現在、正式な統計分析の計画はありません。 この研究から得られた情報は、喘息が疑われるが診断されていない患者を対象としたその後の研究を設計し、強化するために使用される可能性があります。 収集された情報は、臨床研究レポートにまとめられます
調査の概要
詳細な説明
序章
概要：
呼気一酸化窒素 (FeNO) の測定は、気道炎症を測定するための唯一の臨床検査であり、臨床現場で一貫して正確に実施できます。 気道の炎症は現在、喘息の病因における中心的なメカニズムとして認識されています。 NIOX MINO® デバイスを使用した FeNO の測定は、喘息などの炎症性気道疾患における気道炎症を評価するための、迅速で非侵襲的で安価なツールを提供します。 テストは簡単に実行でき、オペレーターがテストを実施するためのトレーニングは最小限で済みます。
吐き出された一酸化窒素 (FeNO) の役割:
FeNO は、気道炎症の予測および予後バイオマーカーとして進化してきました。 一酸化窒素 (NO) ガスは、炎症プロセスの本質的な部分として、気管支壁の上皮細胞で生成されます。
FeNO の量を測定することは、喘息を示唆する慢性咳嗽または非特異的な呼吸器症状を有する患者の初期評価、およびコルチコステロイド治療を受けている確立された喘息患者の管理に役立ちます。
使用目的：
NIOX MINO® は、人間の呼気中の一酸化窒素 (NO) を測定します。 一酸化窒素は、喘息などの炎症過程で頻繁に増加します。 呼気中の NO 濃度分画 (FeNO) は、NIOX MINO® によって測定できます。このような測定は再現可能であり、米国胸部学会によって確立された NO 測定のガイドラインに従っていることが保証されています。
研究の根拠:
米国における喘息の負担は重大であり、増大しています。 さらに、喘息は過剰診断と過小診断の両方であることが確立されています。 同様に懸念されるのは、これらの誤診された患者のほぼ 75% が抗喘息治療を受けているという事実です。 このようなデータは、喘息の診断を確立するための簡単で安価で信頼できる方法の必要性を指摘しています。
現在、喘息が疑われるが診断されていない患者の評価は、気道過敏性を評価するためのメタコリン チャレンジ (MCC) テストを実施することです。 ただし、MCC の検査は困難で、時間と費用がかかり、患者にもある程度のリスクが伴います。 それにもかかわらず、FeNO 検査は、肺機能検査が正常であり、喘息が疑われるが診断されていない患者の中から実際に喘息を患っている患者を特定できる可能性があるといういくつかの証拠があり、したがって、多くの患者で MCC 検査の必要性を排除できる可能性があります。
臨床調査の目的 喘息が疑われるが診断されていない患者の評価において、MCC と比較して FeNO の有用性を調査すること。
臨床調査計画
これは探索的、多施設、単回訪問、外来研究です。 （約8～16週間の研究登録期間：
- 人口統計
- 体格的特徴
- 喫煙歴（たばこのみ）
- フェノ
- スパイロメトリー
- 喘息およびアレルギーの専門家による MCC テスト手順
被験者の研究からの退院:
すべての情報が収集され、すべての手順が実行されると、被験者はクリニックから退院し、研究への参加が完了します。
医療機器：
NIOX MINO® は、2008 年 3 月 4 日に、好酸球性気道炎症のマーカーである呼気一酸化窒素を測定するための新しいハンドヘルド装置として、FDA によって最初に承認されました。 FDA による最新の認可は、この研究で使用される機器 (09-1100) に対する 2010 年 9 月 2 日のものでした。 NIOX MINO® は、喘息の初期評価と管理において、7 ～ 17 歳の子供と 18 歳以上の成人に使用できます。
NIOX MINO® は、50 ml/秒の流速で測定された呼気に基づく 10 秒間のテストです。 呼気検査が正常に完了してから 2 分以内に結果がポイント オブ ケアで提供されます。 この検査は、患者の努力や臨床医の検査技術の違いによって影響を受けることはありません。
定義:
有害事象: 医療機器 (体外診断を含む) の使用が患者に有害な結果をもたらしたと疑われるあらゆる事件。
深刻な傷害とは、次のような傷害または病気を意味します。
- 命にかかわる
- 身体機能の恒久的な障害または身体構造への恒久的な損傷をもたらす、または
- 身体機能の永久的な障害または身体構造への永久的な損傷を防ぐために、医学的または外科的介入が必要です。
誤動作: デバイスがその性能仕様を満たさない、または意図したとおりに機能しないこと。
原因または寄与: 死亡または漿液性損傷が医療機器に起因した、または起因していた可能性があること、または医療機器が死亡または重傷の要因であった、または起因していた可能性があること (以下の結果として発生した事象を含む):
- 失敗
- 故障
- 不適切または不適切な設計
- 製造
- ラベリング
- ユーザーエラー
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Blue Bell、Pennsylvania、アメリカ、19422
- Allergy and Asthma Specialists, PC
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Collegeville、Pennsylvania、アメリカ、19426
- Allergy and Asthma Specialists, PC
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Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
- Allergy and Asthma Specialists, PC
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Allergy and Asthma Specialists, PC
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King of Prussia、Pennsylvania、アメリカ、19406
- Allergy and Asthma Specialists, PC
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Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
- Allergy and Asthma Specialists, PC
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Allergy and Asthma Specialists, PC
-
Pottsville、Pennsylvania、アメリカ、19464
- Allergy and Asthma Specialists, PC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -疑いのある喘息の定期的な評価の一環としてMCCテストを受ける予定の、喘息が疑われるが診断されていない被験者。
除外基準:
- 併存疾患または疾患:
- 喘息、COPD、またはその他の慢性呼吸器疾患の現在の診断
- -MCCテスト前の4週間以内に解決されていない上気道または下気道感染症（風邪を含む）
薬の使用:
- -喘息およびアレルギー薬の予定された使用は、MCC検査の少なくとも48時間前に中止する必要があります
- レスキュー薬は、MCC 検査の少なくとも 8 時間前に中止する必要があります。
喫煙：
-MCC検査の少なくとも8時間前から喫煙を避ける必要があります
エクササイズ：
- 運動または屋外での活動は、検査前の少なくとも 2 時間は避ける必要があります
予防接種:
-予防接種は、MCC検査の少なくとも2週間前に避ける必要があります
プロトコル外の研究参加:
-治験薬または非治験薬または医療機器の研究に現在登録されている被験者、および/またはこの研究の30日前以内にこれらの研究に参加した被験者は除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フェノ
喘息が疑われるが診断されていない参加者は、NIOX MINO® ユーザーマニュアル (2011 年 2 月) の 7 ページにある「FeNO 測定の実行」ガイドラインに従って、NIOX MINO® 機器 (09-1100) によって呼気一酸化窒素 (FeNO) 分画測定を行います。 ) 研修訪問中。
その後、ATSガイドラインおよびMCCテストを実施するためのアレルギーおよび喘息の専門家の手順に従って、メタコリンチャレンジ（MCC）テストが実施されます。
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NIOX MINO® Instrument (09-1100) は、50 ml/秒の流速で測定された呼気に基づく 10 秒間のテストです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタコリンチャレンジ（MCC）の結果
時間枠：約1時間
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NIOX MINO® ユーザーマニュアル (2011 年 2 月) の 7 ページにある「FeNO 測定の実行」ガイドラインに従って、フラクショナル呼気一酸化窒素 (FeNO) 測定を実行します。
メタコリン チャレンジ (MCC) テストは、ATS ガイドラインおよび MCC テストを実施するためのアレルギーおよび喘息の専門家の手順に従って実施されます。
2 つのテストからの値は、喘息の最終診断と比較されます。
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約1時間
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メタコリン チャレンジ (MCC) の結果による平均 FeNO レベル: MCC の結果
時間枠：約1時間
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NIOX MINO® ユーザーマニュアル (2011 年 2 月) の 7 ページにある「FeNO 測定の実行」ガイドラインに従って、フラクショナル呼気一酸化窒素 (FeNO) 測定を実行します。
メタコリン チャレンジ (MCC) テストは、ATS ガイドラインおよび MCC テストを実施するためのアレルギーおよび喘息の専門家の手順に従って実施されます。
2 つのテストからの値は、喘息の最終診断と比較されます。
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約1時間
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Methacholine Challenge (MCC) による FeNO 結果: FeNO <25ppb
時間枠：約1時間
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NIOX MINO® ユーザーマニュアル (2011 年 2 月) の 7 ページにある「FeNO 測定の実行」ガイドラインに従って、フラクショナル呼気一酸化窒素 (FeNO) 測定を実行します。
メタコリン チャレンジ (MCC) テストは、ATS ガイドラインおよび MCC テストを実施するためのアレルギーおよび喘息の専門家の手順に従って実施されます。
2 つのテストからの値は、喘息の最終診断と比較されます。
メタコリン攻撃に対する陽性反応は、メタコリンに反応してベースラインから 16 mg/ml 以下のメタコリン用量で FEV1 が 20% 以上減少することとして定義されます。
メタコリン攻撃に対する陰性反応は、ベースラインから 16 mg/ml 以下のメタコリン用量で FEV1 が 20% 未満減少した場合と定義されます。
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約1時間
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Methacholine Challenge (MCC) による FeNO 結果: FeNO >=25ppb から <=50ppb
時間枠：約1時間
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NIOX MINO® ユーザーマニュアル (2011 年 2 月) の 7 ページにある「FeNO 測定の実行」ガイドラインに従って、フラクショナル呼気一酸化窒素 (FeNO) 測定を実行します。
メタコリン チャレンジ (MCC) テストは、ATS ガイドラインおよび MCC テストを実施するためのアレルギーおよび喘息の専門家の手順に従って実施されます。
2 つのテストからの値は、喘息の最終診断と比較されます。
メタコリン攻撃に対する陽性反応は、メタコリンに反応してベースラインから 16 mg/ml 以下のメタコリン用量で FEV1 が 20% 以上減少することとして定義されます。
メタコリン攻撃に対する陰性反応は、ベースラインから 16 mg/ml 以下のメタコリン用量で FEV1 が 20% 未満減少した場合と定義されます。
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約1時間
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Methacholine Challenge (MCC) による FeNO 結果: FeNO >50ppb
時間枠：約1時間
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NIOX MINO® ユーザーマニュアル (2011 年 2 月) の 7 ページにある「FeNO 測定の実行」ガイドラインに従って、フラクショナル呼気一酸化窒素 (FeNO) 測定を実行します。
メタコリン チャレンジ (MCC) テストは、ATS ガイドラインおよび MCC テストを実施するためのアレルギーおよび喘息の専門家の手順に従って実施されます。
2 つのテストからの値は、喘息の最終診断と比較されます。
メタコリン攻撃に対する陽性反応は、メタコリンに反応してベースラインから 16 mg/ml 以下のメタコリン用量で FEV1 が 20% 以上減少することとして定義されます。
メタコリン攻撃に対する陰性反応は、ベースラインから 16 mg/ml 以下のメタコリン用量で FEV1 が 20% 未満減少した場合と定義されます。
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約1時間
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MCC の結果による喘息の診断: MCC の陽性反応
時間枠：約1時間
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NIOX MINO® ユーザーマニュアル (2011 年 2 月) の 7 ページにある「Perform FeNO Measurement」ガイドラインに従って、フラクショナル呼気一酸化窒素 (FeNO) 測定を実行しました。
メタコリン チャレンジ (MCC) テストは、ATS ガイドラインおよび MCC テストを実施するためのアレルギーおよび喘息の専門家の手順に従って実施されました。
2 つのテストからの値は、喘息の最終診断と比較されます。
メタコリン攻撃に対する陽性反応は、メタコリンに反応してベースラインから 16 mg/ml 以下のメタコリン用量で FEV1 が 20% 以上減少することとして定義されます。
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約1時間
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MCCの結果による喘息の診断：MCCの陰性反応
時間枠：約1時間
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NIOX MINO® ユーザーマニュアル (2011 年 2 月) の 7 ページにある「Perform FeNO Measurement」ガイドラインに従って、フラクショナル呼気一酸化窒素 (FeNO) 測定を実行しました。
メタコリン チャレンジ (MCC) テストは、ATS ガイドラインおよび MCC テストを実施するためのアレルギーおよび喘息の専門家の手順に従って実施されました。
2 つのテストからの値は、喘息の最終診断と比較されます。
メタコリン攻撃に対する陰性反応は、ベースラインから 16 mg/ml 以下のメタコリン用量で FEV1 が 20% 未満減少した場合と定義されます。
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約1時間
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FeNO による喘息診断: FeNO <25ppb
時間枠：約1時間
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NIOX MINO® ユーザー マニュアル (2011 年 2 月) の 7 ページにある「Perform FeNO Measurement」ガイドラインに従って、フラクショナル呼気一酸化窒素 (FeNO) 測定を実行しました。
メタコリン チャレンジ (MCC) テストは、ATS ガイドラインおよび MCC テストを実施するためのアレルギーおよび喘息の専門家の手順に従って実施されました。
2 つのテストからの値は、喘息の最終診断と比較されます。
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約1時間
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FeNO による喘息診断: FeNO >=25ppb から <= 50ppb
時間枠：約1時間
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NIOX MINO® ユーザー マニュアル (2011 年 2 月) の 7 ページにある「Perform FeNO Measurement」ガイドラインに従って、フラクショナル呼気一酸化窒素 (FeNO) 測定を実行しました。
メタコリン チャレンジ (MCC) テストは、ATS ガイドラインおよび MCC テストを実施するためのアレルギーおよび喘息の専門家の手順に従って実施されました。
2 つのテストからの値は、喘息の最終診断と比較されます。
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約1時間
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FeNO による喘息診断: FeNO >50ppb
時間枠：約1時間
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NIOX MINO® ユーザー マニュアル (2011 年 2 月) の 7 ページにある「Perform FeNO Measurement」ガイドラインに従って、フラクショナル呼気一酸化窒素 (FeNO) 測定を実行しました。
メタコリン チャレンジ (MCC) テストは、ATS ガイドラインおよび MCC テストを実施するためのアレルギーおよび喘息の専門家の手順に従って実施されました。
2 つのテストからの値は、喘息の最終診断と比較されます。
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約1時間
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FeNOによる喘息診断：平均FeNO値
時間枠：約1時間
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NIOX MINO® ユーザー マニュアル (2011 年 2 月) の 7 ページにある「Perform FeNO Measurement」ガイドラインに従って、フラクショナル呼気一酸化窒素 (FeNO) 測定を実行しました。
メタコリン チャレンジ (MCC) テストは、ATS ガイドラインおよび MCC テストを実施するためのアレルギーおよび喘息の専門家の手順に従って実施されました。
2 つのテストからの値は、喘息の最終診断と比較されます。
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約1時間
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FeNO に対する感度 (%)
時間枠：約1時間
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NIOX MINO® ユーザー マニュアル (2011 年 2 月) の 7 ページにある「Perform FeNO Measurement」ガイドラインに従って、フラクショナル呼気一酸化窒素 (FeNO) 測定を実行しました。
メタコリン チャレンジ (MCC) テストは、ATS ガイドラインおよび MCC テストを実施するためのアレルギーおよび喘息の専門家の手順に従って実施されました。
2 つのテストからの値は、喘息の最終診断と比較されます。
感度は、病気にかかっている場合に検査が陽性である可能性を示す方法であり、(%) パーセントで表されます。
この研究では、感度は、喘息を持つ研究参加者を正確に識別する FeNO の能力でした。
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約1時間
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FeNO に対する特異性 (%)
時間枠：約1時間
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NIOX MINO® ユーザー マニュアル (2011 年 2 月) の 7 ページにある「Perform FeNO Measurement」ガイドラインに従って、フラクショナル呼気一酸化窒素 (FeNO) 測定を実行しました。
メタコリン チャレンジ (MCC) テストは、ATS ガイドラインおよび MCC テストを実施するためのアレルギーおよび喘息の専門家の手順に従って実施されました。
2 つのテストからの値は、喘息の最終診断と比較されます。
特異度は、病気にかかっていない場合に検査が陰性である可能性を示す方法であり、(%) パーセントで表されます。
この研究では、特異性は、喘息のない研究参加者を正確に識別する FeNO の能力でした。
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約1時間
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FeNO の陽性適中率 (%)
時間枠：約1時間
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NIOX MINO® ユーザー マニュアル (2011 年 2 月) の 7 ページにある「Perform FeNO Measurement」ガイドラインに従って、フラクショナル呼気一酸化窒素 (FeNO) 測定を実行しました。
メタコリン チャレンジ (MCC) テストは、ATS ガイドラインおよび MCC テストを実施するためのアレルギーおよび喘息の専門家の手順に従って実施されました。
2 つのテストからの値は、喘息の最終診断と比較されます。
陽性適中率とは、検査が陽性であることが病気にかかっている可能性を示す方法です。
この研究では、FeNO 値が高い研究参加者の喘息患者の割合として定義されています。
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約1時間
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FeNO の陰性適中率 (%)
時間枠：約1時間
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NIOX MINO® ユーザー マニュアル (2011 年 2 月) の 7 ページにある「Perform FeNO Measurement」ガイドラインに従って、フラクショナル呼気一酸化窒素 (FeNO) 測定を実行しました。
メタコリン チャレンジ (MCC) テストは、ATS ガイドラインおよび MCC テストを実施するためのアレルギーおよび喘息の専門家の手順に従って実施されました。
2 つのテストからの値は、喘息の最終診断と比較されます。
陰性適中率とは、検査が陰性である可能性が病気にかかっていないことを意味することを示す方法です。
この研究では、喘息を持たない低 FeNO の研究参加者の割合として定義されています。
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約1時間
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ICS 使用別 FeNO 値: FeNO <25ppb
時間枠：約1時間
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NIOX MINO® ユーザー マニュアル (2011 年 2 月) の 7 ページにある「Perform FeNO Measurement」ガイドラインに従って、フラクショナル呼気一酸化窒素 (FeNO) 測定を実行しました。
メタコリン チャレンジ (MCC) テストは、ATS ガイドラインおよび MCC テストを実施するためのアレルギーおよび喘息の専門家の手順に従って実施されました。
2 つのテストからの値は、喘息の最終診断と比較されました。
データは、吸入コルチコステロイド (ICS) を使用しなかった、または吸入コルチコステロイドを使用した FeNO <25ppb の参加者について提示されています。
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約1時間
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ICS 使用別 FeNO 値: FeNO >= 50ppb
時間枠：約1時間
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NIOX MINO® ユーザー マニュアル (2011 年 2 月) の 7 ページにある「Perform FeNO Measurement」ガイドラインに従って、フラクショナル呼気一酸化窒素 (FeNO) 測定を実行しました。
メタコリン チャレンジ (MCC) テストは、ATS ガイドラインおよび MCC テストを実施するためのアレルギーおよび喘息の専門家の手順に従って実施されました。
2 つのテストからの値は、喘息の最終診断と比較されました。
吸入コルチコステロイド (ICS) を使用しなかったか、吸入コルチコステロイドを使用した FeNO >=50ppb の参加者のデータが表示されます。
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約1時間
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ICS 使用別の FeNO 値: FeNO >= 25ppb から <= 50ppb
時間枠：約1時間
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NIOX MINO® ユーザー マニュアル (2011 年 2 月) の 7 ページにある「Perform FeNO Measurement」ガイドラインに従って、フラクショナル呼気一酸化窒素 (FeNO) 測定を実行しました。
メタコリン チャレンジ (MCC) テストは、ATS ガイドラインおよび MCC テストを実施するためのアレルギーおよび喘息の専門家の手順に従って実施されました。
2 つのテストからの値は、喘息の最終診断と比較されました。
吸入コルチコステロイド（ICS）を使用しなかったか、吸入コルチコステロイドを使用した FeNO <=25ppb から <=50ppb の参加者のデータが表示されます。
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約1時間
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喫煙状況別 FeNO 値: FeNO <25ppb
時間枠：約1時間
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NIOX MINO® ユーザー マニュアル (2011 年 2 月) の 7 ページにある「Perform FeNO Measurement」ガイドラインに従って、フラクショナル呼気一酸化窒素 (FeNO) 測定を実行しました。
メタコリン チャレンジ (MCC) テストは、ATS ガイドラインおよび MCC テストを実施するためのアレルギーおよび喘息の専門家の手順に従って実施されました。
2 つのテストからの値は、喘息の最終診断と比較されました。
データは、FeNO <25ppb で、以前に喫煙したことがないか、現在喫煙者である参加者について提示されています。
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約1時間
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喫煙状況別 FeNO 値: FeNO >= 25ppb から <= 50ppb
時間枠：約1時間
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NIOX MINO® ユーザー マニュアル (2011 年 2 月) の 7 ページにある「Perform FeNO Measurement」ガイドラインに従って、フラクショナル呼気一酸化窒素 (FeNO) 測定を実行しました。
メタコリン チャレンジ (MCC) テストは、ATS ガイドラインおよび MCC テストを実施するためのアレルギーおよび喘息の専門家の手順に従って実施されました。
2 つのテストからの値は、喘息の最終診断と比較されました。
データは、FeNO >=25ppb から <=50ppb の参加者で、以前に喫煙したことがないか、現在喫煙者である場合に提示されます。
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約1時間
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喫煙状況別 FeNO 値: FeNO >= 50ppb
時間枠：約1時間
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NIOX MINO® ユーザー マニュアル (2011 年 2 月) の 7 ページにある「Perform FeNO Measurement」ガイドラインに従って、フラクショナル呼気一酸化窒素 (FeNO) 測定を実行しました。
メタコリン チャレンジ (MCC) テストは、ATS ガイドラインおよび MCC テストを実施するためのアレルギーおよび喘息の専門家の手順に従って実施されました。
2 つのテストからの値は、喘息の最終診断と比較されました。
データは FeNO >=50ppb の参加者で、以前に喫煙したことがないか、現在喫煙者である場合に提示されます。
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約1時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert Anolik, MD、Allergy and Asthma Specialists, PC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。