Egy tanulmány a frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FeNO) hasznosságának feltárására a metakolin-kihívás (MCC) teszttel összehasonlítva gyanított, de nem diagnosztizált asztmában szenvedő betegek értékelésében
Célkitűzés: Feltárni a frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FeNO) hasznosságát a metakolin kihívás (MCC) teszttel összehasonlítva a gyanús, de nem diagnosztizált asztmában szenvedő betegek értékelésében.
Résztvevők száma: Körülbelül 50 tantárgy kerül beiratkozásra
Referenciatermék: NIOX MINO® műszer (09-1100)
Teljesítményértékelés: A FeNO méréseket a NIOX MINO® felhasználói kézikönyv 7. oldalán található „FeNO mérés végrehajtása” irányelvek szerint kell elvégezni. Az MCC-tesztet az ATS-irányelvek, valamint az allergiás és asztmás szakemberek által az MCC-tesztek elvégzésére vonatkozó eljárás szerint kell elvégezni.
Biztonsági értékelések: A vizsgáló felelős a nemkívánatos esemény (AE) és/vagy súlyos sérülések definíciójának megfelelő események észleléséért, jelentéséért és dokumentálásáért a jelen klinikai vizsgálati tervben meghatározottak szerint a tájékozott beleegyezés megadásának időpontjától kezdve a tanulmányi időszak
Az értékelések kritériumai: Ez egy feltáró jellegű tanulmány, és jelenleg nincsenek tervek hivatalos statisztikai elemzésre. Az ebből a vizsgálatból nyert információk felhasználhatók a gyanús, de nem diagnosztizált asztmában szenvedő betegek további vizsgálatainak tervezésére és működtetésére. Az összegyűjtött információkat egy klinikai vizsgálati jelentésben foglalják össze
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
BEVEZETÉS
Áttekintés:
A kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) mérése az egyetlen olyan klinikai teszt a légúti gyulladás mérésére, amely következetesen és pontosan elvégezhető a klinikai gyakorlatban az ellátóhelyen. A légúti gyulladást ma már az asztma patogenezisének központi mechanizmusaként ismerik el. A FeNO mérése a NIOX MINO® készülékkel gyors, nem invazív és olcsó eszközt biztosít a légúti gyulladások felmérésére olyan gyulladásos légúti betegségekben, mint az asztma. A tesztet könnyű elvégezni, és minimális képzést igényel a kezelő a teszt elvégzéséhez.
A kilélegzett nitrogén-oxid (FeNO) szerepe:
A FeNO a légúti gyulladás prediktív és prognosztikai biomarkereként fejlődött ki. A nitrogén-monoxid (NO) gáz a hörgők falának hámsejtjeiben termelődik a gyulladásos folyamat szerves részeként.
A FeNO mennyiségének mérése hasznos a krónikus köhögésben vagy az asztmára utaló nem specifikus légúti tünetekben szenvedő betegek kezdeti felmérésében, valamint a kortikoszteroid kezelésben részesülő, kialakult asztmában szenvedő betegek kezelésében.
Rendeltetésszerű használat:
A NIOX MINO® méri a nitrogén-oxidot (NO) az emberi leheletben. A nitrogén-monoxid gyakran megemelkedik gyulladásos folyamatokban, például asztmában. A kilélegzett lehelet frakcionált NO-koncentrációja (FeNO) mérhető a NIOX MINO® készülékkel, biztosítva, hogy az ilyen mérések megismételhetők, és megfelelnek az American Thoracic Society által a NO mérésére vonatkozó irányelveknek.
A tanulmány indoklása:
Az asztma terhe az Egyesült Államokban jelentős és növekszik. Ezenkívül megállapították, hogy az asztma túl- és aluldiagnosztizált. Ugyanilyen aggasztó az a tény, hogy a rosszul diagnosztizált betegek közel 75%-a asztmaellenes kezelésben részesül. Az ilyen adatok rámutatnak az asztma diagnózisának egyszerű, olcsó és megbízható módszerére.
Jelenleg a gyanított, de még nem diagnosztizált asztmában szenvedő betegek értékelése a Methacholine Challenge (MCC) vizsgálata a légúti túlérzékenység értékelésére. Az MCC-vizsgálat azonban nehéz, időigényes és költséges, és bizonyos szintű kockázatot is jelent a páciens számára. Mindazonáltal van néhány bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a FeNO-teszt képes lehet azonosítani a ténylegesen asztmás betegeket a gyanított, de még nem diagnosztizált asztmában szenvedők közül, akiknek normális tüdőfunkciós tesztjeik vannak, így sok betegnél szükségtelenné válik az MCC-teszt.
KLINIKAI VIZSGÁLATI CÉLKITŰZÉSEK Feltárni a FeNO hasznosságát az MCC-vel összehasonlítva feltételezett, de nem diagnosztizált asztmában szenvedő betegek felmérésében.
KLINIKAI VIZSGÁLATI TERV
Ez egy feltáró, többközpontú, egy-látogatásos, ambuláns vizsgálat. Körülbelül 50 alany vesz részt a vizsgálatban egy (körülbelül 8-16 hetes vizsgálati beiratkozási időszak alatt:
- Demográfiai adatok
- Fizikai jellemzők
- Dohányzás története (csak cigaretta)
- FeNO
- Spirometria
- Asztma- és allergiaspecialista MCC vizsgálati eljárás
Alany mentesítés a vizsgálatból:
Az összes információ összegyűjtése és az összes eljárás elvégzése után az alanyt elbocsátják a klinikáról, és a vizsgálatban való részvétele befejeződik.
Orvosi eszköz:
A NIOX MINO®-t eredetileg az FDA 2008. március 4-én engedélyezte, mint új kézi készüléket a kilégzett nitrogén-oxid mérésére, amely az eozinofil légúti gyulladás markere. Az FDA legutóbbi engedélye 2010. szeptember 2-án volt az Instrument (09-1100) számára, amelyet ebben a tanulmányban használunk. A NIOX MINO® 7-17 éves gyermekeknél és 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél alkalmazható az asztma kezdeti értékelésére és kezelésére.
A NIOX MINO® egy 10 másodperces teszt, amely 50 ml/s áramlási sebességgel mért kilélegzett légzésen alapul. Az eredményeket a kilégzési teszt sikeres befejezése után 2 percen belül az ellátási helyen biztosítják. A vizsgálatot nem befolyásolhatja a páciens erőfeszítése vagy a klinikus vizsgálati technikájának eltérései.
Definíciók:
Nemkívánatos esemény: Minden olyan esemény, amikor egy orvostechnikai eszköz használata (beleértve az in vitro diagnosztikát is) feltételezhetően kedvezőtlen kimenetelhez vezetett a betegben.
A súlyos sérülés olyan sérülést vagy betegséget jelent, amely:
- Életveszélyes
- A szervezet működésének maradandó károsodását, vagy egy testszerkezet maradandó károsodását eredményezi, ill
- Orvosi vagy sebészeti beavatkozást tesz szükségessé, hogy kizárja a testfunkció tartós károsodását vagy a testszerkezet maradandó károsodását.
Meghibásodás: az eszköz meghibásodása, amely nem felel meg teljesítményspecifikációinak, vagy más módon nem működik a rendeltetésszerűen.
Okozott vagy közrejátszott: a haláleset vagy súlyos sérülés egy orvostechnikai eszköznek tulajdonítható vagy lehetett, vagy az orvostechnikai eszköz haláleset vagy súlyos sérülés tényezője volt vagy lehetett, beleértve az olyan eseményeket is, amelyek a következők miatt következtek be:
- Kudarc
- Üzemzavar
- Nem megfelelő vagy nem megfelelő tervezés
- Gyártás
- Címkézés
- Felhasználói hiba
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19422
- Allergy and Asthma Specialists, PC
-
Collegeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19426
- Allergy and Asthma Specialists, PC
-
Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
- Allergy and Asthma Specialists, PC
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Allergy and Asthma Specialists, PC
-
King of Prussia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19406
- Allergy and Asthma Specialists, PC
-
Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19446
- Allergy and Asthma Specialists, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Allergy and Asthma Specialists, PC
-
Pottsville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19464
- Allergy and Asthma Specialists, PC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyanított, de nem diagnosztizált asztmában szenvedő alanyok, akiknél az asztmagyanús állapot rutinszerű értékelésének részeként MCC-tesztet terveznek.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű állapotok vagy betegségek:
- asztma, COPD vagy más krónikus légúti betegség jelenlegi diagnózisa
- felső vagy alsó légúti fertőzés (beleértve a megfázást is), amely az MCC-tesztet megelőző 4 héten belül nem szűnt meg
Gyógyszerhasználat:
- az asztma és allergia elleni gyógyszer(ek) tervezett alkalmazását fel kell függeszteni legalább 48 órával az MCC vizsgálat előtt
- a mentőgyógyszereket legalább 8 órával az MCC-teszt előtt fel kell függeszteni
Dohányzó:
- az MCC vizsgálat előtt legalább 8 órával kerülni kell a dohányzást
Gyakorlat:
- A vizsgálat előtt legalább 2 órával kerülni kell a testmozgást vagy a szabadtéri tevékenységet
Oltások:
- az MCC-teszt előtt legalább 2 héttel kerülni kell a védőoltásokat
Protokollon kívüli tanulmányi részvétel:
- kizárásra kerülnek azok az alanyok, akik jelenleg vizsgálati vagy nem vizsgálati gyógyszerekkel vagy orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos vizsgálatokba vettek részt, és/vagy akik részt vettek ezekben a vizsgálatokban a vizsgálatot megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
FeNO
A gyanított, de nem diagnosztizált asztmában szenvedő résztvevőknél frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) mérést kell végezni a NIOX MINO® műszerrel (09-1100) a NIOX MINO® felhasználói kézikönyv 7. oldalán található „FeNO mérés végrehajtása” irányelvek szerint (2011. február). ) tanulmányútjuk során.
Ezt követően Methacholine Challenge (MCC) tesztet hajtanak végre az ATS irányelvek és az Allergy and Asthma Specialists eljárása szerint az MCC tesztek elvégzésére.
|
A NIOX MINO® műszer (09-1100) egy 10 másodperces teszt, amely 50 ml/s áramlási sebességgel mért kilélegzett légzésen alapul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Methacholine Challenge (MCC) eredményei
Időkeret: körülbelül 1 óra
|
A frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FeNO) mérése a NIOX MINO® felhasználói kézikönyv (2011. február) 7. oldalán található „FeNO mérés végrehajtása” irányelvek szerint történik.
A Methacholine Challenge (MCC) teszteket az ATS irányelvei és az Allergy and Asthma Specialists eljárása szerint kell elvégezni az MCC-tesztek elvégzésére.
A két teszt értékeit összehasonlítják az asztma végső diagnózisával.
|
körülbelül 1 óra
|
|
Átlagos FeNO-szintek a metakolin kihívás (MCC) szerint: MCC eredmények
Időkeret: körülbelül 1 óra
|
A frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FeNO) mérése a NIOX MINO® felhasználói kézikönyv (2011. február) 7. oldalán található „FeNO mérés végrehajtása” irányelvek szerint történik.
A Methacholine Challenge (MCC) teszteket az ATS irányelvei és az Allergy and Asthma Specialists eljárása szerint kell elvégezni az MCC-tesztek elvégzésére.
A két teszt értékeit összehasonlítják az asztma végső diagnózisával.
|
körülbelül 1 óra
|
|
FeNO by Methacholine Challenge (MCC) Eredmények: FeNO <25ppb
Időkeret: körülbelül 1 óra
|
A frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FeNO) mérése a NIOX MINO® felhasználói kézikönyv (2011. február) 7. oldalán található „FeNO mérés végrehajtása” irányelvek szerint történik.
A Methacholine Challenge (MCC) teszteket az ATS irányelvei és az Allergy and Asthma Specialists eljárása szerint kell elvégezni az MCC-tesztek elvégzésére.
A két teszt értékeit összehasonlítják az asztma végső diagnózisával.
A metakolinnal szembeni pozitív válasz a FEV1 legalább 20%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest 16 mg/ml-nél kisebb vagy azzal egyenlő metakolin dózis mellett a metakolin hatására.
A metakolin-terhelésre adott negatív válasz a FEV1 20%-nál kisebb mértékű csökkenése 16 mg/ml-nél kisebb vagy azzal egyenlő metakolin dózis mellett.
|
körülbelül 1 óra
|
|
FeNO a Methacholine Challenge (MCC) által Eredmények: FeNO >=25ppb és <=50ppb
Időkeret: körülbelül 1 óra
|
A frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FeNO) mérése a NIOX MINO® felhasználói kézikönyv (2011. február) 7. oldalán található „FeNO mérés végrehajtása” irányelvek szerint történik.
A Methacholine Challenge (MCC) teszteket az ATS irányelvei és az Allergy and Asthma Specialists eljárása szerint kell elvégezni az MCC-tesztek elvégzésére.
A két teszt értékeit összehasonlítják az asztma végső diagnózisával.
A metakolinnal szembeni pozitív válasz a FEV1 legalább 20%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest 16 mg/ml-nél kisebb vagy azzal egyenlő metakolin dózis mellett a metakolin hatására.
A metakolin-terhelésre adott negatív válasz a FEV1 20%-nál kisebb mértékű csökkenése 16 mg/ml-nél kisebb vagy azzal egyenlő metakolin dózis mellett.
|
körülbelül 1 óra
|
|
FeNO a Methacholine Challenge (MCC) segítségével Eredmények: FeNO >50ppb
Időkeret: körülbelül 1 óra
|
A frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FeNO) mérése a NIOX MINO® felhasználói kézikönyv (2011. február) 7. oldalán található „FeNO mérés végrehajtása” irányelvek szerint történik.
A Methacholine Challenge (MCC) teszteket az ATS irányelvei és az Allergy and Asthma Specialists eljárása szerint kell elvégezni az MCC-tesztek elvégzésére.
A két teszt értékeit összehasonlítják az asztma végső diagnózisával.
A metakolinnal szembeni pozitív válasz a FEV1 legalább 20%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest 16 mg/ml-nél kisebb vagy azzal egyenlő metakolin dózis mellett a metakolin hatására.
A metakolin-terhelésre adott negatív válasz a FEV1 20%-nál kisebb mértékű csökkenése 16 mg/ml-nél kisebb vagy azzal egyenlő metakolin dózis mellett.
|
körülbelül 1 óra
|
|
Asztmadiagnózis MCC-eredmények alapján: Pozitív MCC-válasz
Időkeret: körülbelül 1 óra
|
A frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FeNO) mérését a NIOX MINO® felhasználói kézikönyv 7. oldalán található „FeNO mérés végrehajtása” irányelvek szerint végeztük (2011. február).
A Methacholine Challenge (MCC) teszteket az ATS irányelvei és az Allergy and Asthma Specialists eljárása szerint végezték el az MCC tesztek elvégzésére.
A két teszt értékeit összehasonlítják az asztma végső diagnózisával.
A metakolinnal szembeni pozitív válasz a FEV1 legalább 20%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest 16 mg/ml-nél kisebb vagy azzal egyenlő metakolin dózis mellett a metakolin hatására.
|
körülbelül 1 óra
|
|
Asztma-diagnózis MCC-eredmények alapján: Negatív MCC-válasz
Időkeret: körülbelül 1 óra
|
A frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FeNO) mérését a NIOX MINO® felhasználói kézikönyv 7. oldalán található „FeNO mérés végrehajtása” irányelvek szerint végeztük (2011. február).
A Methacholine Challenge (MCC) teszteket az ATS irányelvei és az Allergy and Asthma Specialists eljárása szerint végezték el az MCC tesztek elvégzésére.
A két teszt értékeit összehasonlítják az asztma végső diagnózisával.
A metakolin-terhelésre adott negatív válasz a FEV1 20%-nál kisebb mértékű csökkenése 16 mg/ml-nél kisebb vagy azzal egyenlő metakolin dózis mellett.
|
körülbelül 1 óra
|
|
Asztma diagnózisa FeNO-val: FeNO <25ppb
Időkeret: körülbelül 1 óra
|
A frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FeNO) méréseket a NIOX MINO® felhasználói kézikönyv (2011. február) 7. oldalán található „FeNO mérés végrehajtása” irányelvek szerint végeztük.
A Methacholine Challenge (MCC) teszteket az ATS irányelvei és az Allergy and Asthma Specialists eljárása szerint végezték el az MCC tesztek elvégzésére.
A két teszt értékeit összehasonlítják az asztma végső diagnózisával.
|
körülbelül 1 óra
|
|
Asztma diagnózisa FeNO alapján: FeNO >=25ppb és <= 50ppb
Időkeret: körülbelül 1 óra
|
A frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FeNO) méréseket a NIOX MINO® felhasználói kézikönyv (2011. február) 7. oldalán található „FeNO mérés végrehajtása” irányelvek szerint végeztük.
A Methacholine Challenge (MCC) teszteket az ATS irányelvei és az Allergy and Asthma Specialists eljárása szerint végezték el az MCC tesztek elvégzésére.
A két teszt értékeit összehasonlítják az asztma végső diagnózisával.
|
körülbelül 1 óra
|
|
Asztma diagnózisa FeNO-val: FeNO >50ppb
Időkeret: körülbelül 1 óra
|
A frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FeNO) méréseket a NIOX MINO® felhasználói kézikönyv (2011. február) 7. oldalán található „FeNO mérés végrehajtása” irányelvek szerint végeztük.
A Methacholine Challenge (MCC) teszteket az ATS irányelvei és az Allergy and Asthma Specialists eljárása szerint végezték el az MCC tesztek elvégzésére.
A két teszt értékeit összehasonlítják az asztma végső diagnózisával.
|
körülbelül 1 óra
|
|
Asztma-diagnózis FeNO-val: Átlagos FeNO-érték
Időkeret: körülbelül 1 óra
|
A frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FeNO) méréseket a NIOX MINO® felhasználói kézikönyv (2011. február) 7. oldalán található „FeNO mérés végrehajtása” irányelvek szerint végeztük.
A Methacholine Challenge (MCC) teszteket az ATS irányelvei és az Allergy and Asthma Specialists eljárása szerint végezték el az MCC tesztek elvégzésére.
A két teszt értékeit összehasonlítják az asztma végső diagnózisával.
|
körülbelül 1 óra
|
|
FeNO érzékenysége (%)
Időkeret: körülbelül 1 óra
|
A frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FeNO) méréseket a NIOX MINO® felhasználói kézikönyv (2011. február) 7. oldalán található „FeNO mérés végrehajtása” irányelvek szerint végeztük.
A Methacholine Challenge (MCC) teszteket az ATS irányelvei és az Allergy and Asthma Specialists eljárása szerint végezték el az MCC tesztek elvégzésére.
A két teszt értékeit összehasonlítják az asztma végső diagnózisával.
Az érzékenység azt jelenti, hogy mennyire valószínű, hogy a teszt pozitív, ha Ön betegségben szenved, és ezt (%) százalékban fejezik ki.
Ebben a vizsgálatban az érzékenység a FeNO azon képessége volt, hogy helyesen azonosítsa az asztmában szenvedő vizsgálati résztvevőt.
|
körülbelül 1 óra
|
|
Specificitás (%) FeNO-ra
Időkeret: körülbelül 1 óra
|
A frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FeNO) méréseket a NIOX MINO® felhasználói kézikönyv (2011. február) 7. oldalán található „FeNO mérés végrehajtása” irányelvek szerint végeztük.
A Methacholine Challenge (MCC) teszteket az ATS irányelvei és az Allergy and Asthma Specialists eljárása szerint végezték el az MCC tesztek elvégzésére.
A két teszt értékeit összehasonlítják az asztma végső diagnózisával.
A specifitás azt jelenti, hogy mennyire valószínű, hogy egy teszt negatív, ha Ön nem szenved betegségben, és ezt (%) százalékban fejezik ki.
Ebben a vizsgálatban a specifitás a FeNO azon képessége volt, hogy helyesen azonosítsa azt a vizsgálati résztvevőt, aki nem szenved asztmában.
|
körülbelül 1 óra
|
|
FeNO pozitív prediktív értéke (%)
Időkeret: körülbelül 1 óra
|
A frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FeNO) méréseket a NIOX MINO® felhasználói kézikönyv (2011. február) 7. oldalán található „FeNO mérés végrehajtása” irányelvek szerint végeztük.
A Methacholine Challenge (MCC) teszteket az ATS irányelvei és az Allergy and Asthma Specialists eljárása szerint végezték el az MCC tesztek elvégzésére.
A két teszt értékeit összehasonlítják az asztma végső diagnózisával.
A pozitív prediktív érték azt jelenti, hogy a pozitív teszt valószínűsége azt jelenti, hogy betegségben szenved.
Ebben a vizsgálatban a magas FeNO-értékkel rendelkező, asztmában szenvedő vizsgálati résztvevők százalékos arányaként határozták meg.
|
körülbelül 1 óra
|
|
FeNO negatív prediktív értéke (%)
Időkeret: körülbelül 1 óra
|
A frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FeNO) méréseket a NIOX MINO® felhasználói kézikönyv (2011. február) 7. oldalán található „FeNO mérés végrehajtása” irányelvek szerint végeztük.
A Methacholine Challenge (MCC) teszteket az ATS irányelvei és az Allergy and Asthma Specialists eljárása szerint végezték el az MCC tesztek elvégzésére.
A két teszt értékeit összehasonlítják az asztma végső diagnózisával.
A negatív prediktív érték azt jelenti, hogy a negatív teszt valószínűsége azt jelenti, hogy nincs betegsége.
Ebben a vizsgálatban ez az alacsony FeNO-értékkel rendelkező, asztmában nem szenvedő vizsgálati résztvevők százalékos aránya.
|
körülbelül 1 óra
|
|
FeNO értékek ICS szerint Felhasználás: FeNO <25ppb
Időkeret: körülbelül 1 óra
|
A frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FeNO) méréseket a NIOX MINO® felhasználói kézikönyv (2011. február) 7. oldalán található „FeNO mérés végrehajtása” irányelvek szerint végeztük.
A Methacholine Challenge (MCC) teszteket az ATS irányelvei és az Allergy and Asthma Specialists eljárása szerint végezték el az MCC tesztek elvégzésére.
A két teszt értékeit összehasonlították a végső asztma diagnózissal.
Az adatok azokra a résztvevőkre vonatkoznak, akiknél FeNO <25 ppb, és akik nem használtak inhalációs kortikoszteroidokat (ICS), vagy használtak inhalációs kortikoszteroidokat.
|
körülbelül 1 óra
|
|
FeNO értékek ICS szerint Felhasználás: FeNO >= 50ppb
Időkeret: körülbelül 1 óra
|
A frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FeNO) méréseket a NIOX MINO® felhasználói kézikönyv (2011. február) 7. oldalán található „FeNO mérés végrehajtása” irányelvek szerint végeztük.
A Methacholine Challenge (MCC) teszteket az ATS irányelvei és az Allergy and Asthma Specialists eljárása szerint végezték el az MCC tesztek elvégzésére.
A két teszt értékeit összehasonlították a végső asztma diagnózissal.
Az adatok azokra a résztvevőkre vonatkoznak, akiknél FeNO >=50 ppb, és akik nem használtak inhalációs kortikoszteroidokat (ICS), vagy használtak inhalációs kortikoszteroidokat.
|
körülbelül 1 óra
|
|
FeNO értékek ICS szerint Használat: FeNO >= 25ppb és <= 50ppb között
Időkeret: körülbelül 1 óra
|
A frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FeNO) méréseket a NIOX MINO® felhasználói kézikönyv (2011. február) 7. oldalán található „FeNO mérés végrehajtása” irányelvek szerint végeztük.
A Methacholine Challenge (MCC) teszteket az ATS irányelvei és az Allergy and Asthma Specialists eljárása szerint végezték el az MCC tesztek elvégzésére.
A két teszt értékeit összehasonlították a végső asztma diagnózissal.
Az adatok azokra a résztvevőkre vonatkoznak, akiknél FeNO <=25 ppb és <= 50 ppb között volt, és akik nem használtak inhalációs kortikoszteroidokat (ICS), vagy használtak inhalációs kortikoszteroidokat.
|
körülbelül 1 óra
|
|
FeNO értékek dohányzási állapot szerint: FeNO <25ppb
Időkeret: körülbelül 1 óra
|
A frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FeNO) méréseket a NIOX MINO® felhasználói kézikönyv (2011. február) 7. oldalán található „FeNO mérés végrehajtása” irányelvek szerint végeztük.
A Methacholine Challenge (MCC) teszteket az ATS irányelvei és az Allergy and Asthma Specialists eljárása szerint végezték el az MCC tesztek elvégzésére.
A két teszt értékeit összehasonlították a végső asztma diagnózissal.
Az adatok azokra a résztvevőkre vonatkoznak, akiknél FeNO <25 ppb, akik korábban nem dohányoztak, vagy jelenleg is dohányoznak.
|
körülbelül 1 óra
|
|
FeNO értékek dohányzási állapot szerint: FeNO >= 25ppb és <= 50ppb
Időkeret: körülbelül 1 óra
|
A frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FeNO) méréseket a NIOX MINO® felhasználói kézikönyv (2011. február) 7. oldalán található „FeNO mérés végrehajtása” irányelvek szerint végeztük.
A Methacholine Challenge (MCC) teszteket az ATS irányelvei és az Allergy and Asthma Specialists eljárása szerint végezték el az MCC tesztek elvégzésére.
A két teszt értékeit összehasonlították a végső asztma diagnózissal.
Az adatokat azokra a résztvevőkre mutatjuk be, akiknél FeNO >=25ppb és <=50ppb között van, és akik korábban nem dohányoztak, vagy jelenleg is dohányoznak.
|
körülbelül 1 óra
|
|
FeNO értékek dohányzási állapot szerint: FeNO >= 50ppb
Időkeret: körülbelül 1 óra
|
A frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FeNO) méréseket a NIOX MINO® felhasználói kézikönyv (2011. február) 7. oldalán található „FeNO mérés végrehajtása” irányelvek szerint végeztük.
A Methacholine Challenge (MCC) teszteket az ATS irányelvei és az Allergy and Asthma Specialists eljárása szerint végezték el az MCC tesztek elvégzésére.
A két teszt értékeit összehasonlították a végső asztma diagnózissal.
Az adatok azokra a résztvevőkre vonatkoznak, akiknél FeNO >=50 ppb, akik korábban nem dohányoztak, vagy jelenleg is dohányoznak.
|
körülbelül 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Anolik, MD, Allergy and Asthma Specialists, PC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AER-044
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .