- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01648920
Uno studio per esplorare l'utilità dell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) rispetto al test di metacolina (MCC) nella valutazione dei pazienti con asma sospetta ma non diagnosticata
Obiettivo: esplorare l'utilità dell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) rispetto al test di metacolina (MCC) nella valutazione di pazienti con asma sospetta ma non diagnosticata
Numero di partecipanti: Saranno iscritti circa 50 soggetti
Prodotto di riferimento: Strumento NIOX MINO® (09-1100)
Valutazioni delle prestazioni: le misurazioni del FeNO verranno eseguite secondo le linee guida "Eseguire la misurazione del FeNO" a pagina 7 del Manuale dell'utente NIOX MINO®. I test MCC saranno eseguiti secondo le linee guida ATS e la procedura degli specialisti in allergie e asma per condurre test MCC
Valutazioni sulla sicurezza: lo sperimentatore è responsabile dell'individuazione, della segnalazione e della documentazione di eventi che soddisfano la definizione di evento avverso (AE) e/o lesioni gravi come previsto nel presente piano di indagine clinica dal momento in cui è stato fornito il consenso informato e durante il periodo di studio
Criteri di valutazione: si tratta di uno studio esplorativo e attualmente non sono previsti piani per un'analisi statistica formale. Le informazioni ottenute da questo studio possono essere utilizzate per progettare e potenziare studi successivi in pazienti con asma sospetta ma non diagnosticata. Le informazioni raccolte saranno riassunte in un rapporto sullo studio clinico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE
Panoramica:
La misurazione dell'ossido nitrico espirato (FeNO) è l'unico test clinico per misurare l'infiammazione delle vie aeree che può essere eseguito in modo coerente e accurato nella pratica clinica presso il punto di cura. L'infiammazione delle vie aeree è ora riconosciuta come il meccanismo centrale nella patogenesi dell'asma. La misurazione di FeNO con il dispositivo NIOX MINO® fornisce uno strumento rapido, non invasivo ed economico per valutare l'infiammazione delle vie aeree nelle malattie infiammatorie delle vie aeree come l'asma. Il test è facile da eseguire e richiede una formazione minima per l'operatore per condurre il test.
Ruolo dell'ossido nitrico espirato (FeNO):
FeNO si è evoluto come biomarcatore predittivo e prognostico per l'infiammazione delle vie aeree. Il gas di ossido nitrico (NO) viene prodotto nelle cellule epiteliali della parete bronchiale come parte intrinseca del processo infiammatorio.
La misurazione della quantità di FeNO è utile nella valutazione iniziale di pazienti con tosse cronica o sintomi respiratori aspecifici suggestivi di asma e per la gestione di pazienti con asma conclamata che stanno ricevendo un trattamento con corticosteroidi.
Uso previsto:
NIOX MINO® misura l'ossido nitrico (NO) nel respiro umano. L'ossido nitrico è spesso aumentato nei processi infiammatori come l'asma. La concentrazione frazionaria di NO nel respiro espirato (FeNO) può essere misurata da NIOX MINO® con la certezza che tali misurazioni siano ripetibili e secondo le linee guida per la misurazione di NO stabilite dall'American Thoracic Society.
Motivazione dello studio:
Il peso dell'asma negli Stati Uniti è significativo e in crescita. Inoltre, è stato stabilito che l'asma è sovra e sotto diagnosticata. Altrettanto preoccupante è il fatto che quasi il 75% di questi pazienti con diagnosi errate stia ricevendo trattamenti anti-asma. Dati come questi sottolineano la necessità di un modo semplice, economico e affidabile per stabilire la diagnosi di asma.
Attualmente, la valutazione dei pazienti con asma sospetta ma non diagnosticata consiste nell'eseguire il test di metacolina (MCC) per valutare l'iperreattività delle vie aeree. Tuttavia, MCC, il test è difficile, richiede tempo e denaro e comporta anche un certo livello di rischio per il paziente. Tuttavia, ci sono alcune prove che il test FeNO potrebbe essere in grado di identificare i pazienti che hanno effettivamente l'asma tra quelli con asma sospetta ma non diagnosticata che hanno normali test di funzionalità polmonare, eliminando così potenzialmente la necessità di test MCC in molti pazienti.
OBIETTIVI DELL'INDAGINE CLINICA Esplorare l'utilità di FeNO rispetto a MCC nella valutazione di pazienti con asma sospetta ma non diagnosticata.
PIANO DI INDAGINE CLINICA
Questo è uno studio esplorativo, multicentrico, a visita singola, ambulatoriale. Circa 50 soggetti parteciperanno allo studio durante un periodo di iscrizione allo studio di circa 8-16 settimane:
- Demografia
- Caratteristiche fisiche
- Storia del fumo (solo sigarette)
- FeNO
- Spirometria
- Procedura di test MCC per specialisti in asma e allergie
Dimissione del soggetto dallo studio:
Una volta che tutte le informazioni sono state raccolte e tutte le procedure sono state eseguite, il soggetto verrà dimesso dalla clinica e la sua partecipazione allo studio sarà completa
Dispositivo medico:
Il NIOX MINO® è stato inizialmente autorizzato dalla FDA il 4 marzo 2008 come nuovo dispositivo portatile per la misurazione dell'ossido nitrico esalato, un marker di infiammazione eosinofila delle vie aeree. L'autorizzazione più recente da parte della FDA è stata il 2 settembre 2010 per lo strumento (09-1100), che verrà utilizzato in questo studio. NIOX MINO® può essere utilizzato nei bambini di età compresa tra 7 e 17 anni e negli adulti di età pari o superiore a 18 anni nella valutazione iniziale e nella gestione dell'asma.
NIOX MINO® è un test di 10 secondi basato sul respiro espirato misurato a una portata di 50 ml/secondo. I risultati vengono forniti presso il punto di assistenza entro 2 minuti dal completamento con successo del test respiratorio. Il test non può essere influenzato dallo sforzo del paziente o da variazioni nella tecnica del test del medico.
Definizioni:
Evento avverso: qualsiasi incidente in cui si sospetta che l'uso di un dispositivo medico (inclusa la diagnostica in vitro) abbia provocato un esito negativo in un paziente.
Infortunio grave significa infortunio o malattia che:
- È in pericolo di vita
- Provoca una compromissione permanente di una funzione corporea o un danno permanente a una struttura corporea, o
- Richiede un intervento medico o chirurgico per precludere la compromissione permanente di una funzione corporea o il danno permanente a una struttura corporea.
Malfunzionamento: l'incapacità di un dispositivo di soddisfare le specifiche prestazionali o comunque di funzionare come previsto.
Causato o contribuito: la morte o la lesione grave è stata o potrebbe essere stata attribuita a un dispositivo medico, o il dispositivo medico è stato o può essere stato un fattore di morte o lesione grave, compresi gli eventi verificatisi a seguito di:
- Fallimento
- Malfunzionamento
- Design improprio o inadeguato
- Produzione
- Etichettatura
- Errore dell'utente
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Stati Uniti, 19422
- Allergy and Asthma Specialists, PC
-
Collegeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19426
- Allergy and Asthma Specialists, PC
-
Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
- Allergy and Asthma Specialists, PC
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Allergy and Asthma Specialists, PC
-
King of Prussia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19406
- Allergy and Asthma Specialists, PC
-
Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
- Allergy and Asthma Specialists, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Allergy and Asthma Specialists, PC
-
Pottsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
- Allergy and Asthma Specialists, PC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con asma sospetta ma non diagnosticata che devono essere sottoposti a test MCC come parte della valutazione di routine dell'asma sospetta.
Criteri di esclusione:
- Condizioni o malattie concomitanti:
- diagnosi attuale di asma, BPCO o altre malattie respiratorie croniche
- infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori (incluso il comune raffreddore) che non si è risolta entro 4 settimane prima del test MCC
Uso di farmaci:
- l'uso programmato di farmaci per l'asma e l'allergia deve essere interrotto almeno 48 ore prima del test MCC
- i farmaci di salvataggio devono essere interrotti almeno 8 ore prima del test MCC
Fumo:
- il fumo deve essere evitato per almeno 8 ore prima del test MCC
Esercizio:
- l'esercizio o l'attività all'aperto devono essere evitati per almeno 2 ore prima del test
Vaccinazioni:
-le vaccinazioni dovrebbero essere evitate almeno 2 settimane prima del test MCC
Partecipazione allo studio al di fuori del protocollo:
-sono esclusi i soggetti attualmente arruolati in studi su farmaci sperimentali o non sperimentali o dispositivi medici e/o che hanno partecipato a questi studi entro 30 giorni prima di questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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FeNO
I partecipanti con asma sospetta ma non diagnosticata riceveranno una misurazione della frazione di ossido nitrico esalato (FeNO) effettuata dallo strumento NIOX MINO® (09-1100) secondo le linee guida "Esegui misurazione FeNO" a pagina 7 del Manuale dell'utente NIOX MINO® (febbraio 2011 ) durante la loro visita di studio.
Successivamente verrà eseguito un test MCC (Methacholine Challenge) secondo le linee guida ATS e la procedura degli specialisti in allergia e asma per lo svolgimento dei test MCC
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Lo strumento NIOX MINO® (09-1100) è un test di 10 secondi basato sul respiro espirato misurato a una portata di 50 ml/secondo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati della sfida alla metacolina (MCC).
Lasso di tempo: circa 1 ora
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Le misurazioni dell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) verranno eseguite secondo le linee guida "Eseguire la misurazione del FeNO" a pagina 7 del Manuale dell'utente NIOX MINO® (febbraio 2011).
I test MCC (Methacholine Challenge) saranno eseguiti secondo le linee guida ATS e la procedura degli specialisti in allergie e asma per lo svolgimento dei test MCC.
I valori dei due test verranno confrontati con la diagnosi finale di asma.
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circa 1 ora
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Livelli medi di FeNO in base ai risultati della sfida alla metacolina (MCC): risultati MCC
Lasso di tempo: circa 1 ora
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Le misurazioni dell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) verranno eseguite secondo le linee guida "Eseguire la misurazione del FeNO" a pagina 7 del Manuale dell'utente NIOX MINO® (febbraio 2011).
I test MCC (Methacholine Challenge) saranno eseguiti secondo le linee guida ATS e la procedura degli specialisti in allergie e asma per lo svolgimento dei test MCC.
I valori dei due test verranno confrontati con la diagnosi finale di asma.
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circa 1 ora
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Risultati FeNO by Methacholine Challenge (MCC): FeNO <25ppb
Lasso di tempo: circa 1 ora
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Le misurazioni dell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) verranno eseguite secondo le linee guida "Eseguire la misurazione del FeNO" a pagina 7 del Manuale dell'utente NIOX MINO® (febbraio 2011).
I test MCC (Methacholine Challenge) saranno eseguiti secondo le linee guida ATS e la procedura degli specialisti in allergie e asma per lo svolgimento dei test MCC.
I valori dei due test verranno confrontati con la diagnosi finale di asma.
Una risposta positiva al test con metacolina è definita come una diminuzione maggiore o uguale al 20% del FEV1 a una dose di metacolina inferiore o uguale a 16 mg/ml rispetto al basale in risposta alla metacolina.
Una risposta negativa al test con metacolina è definita come una diminuzione inferiore al 20% del FEV1 a una dose di metacolina inferiore o uguale a 16 mg/ml rispetto al basale.
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circa 1 ora
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Risultati FeNO by Methacholine Challenge (MCC): FeNO da >=25ppb a <=50ppb
Lasso di tempo: circa 1 ora
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Le misurazioni dell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) verranno eseguite secondo le linee guida "Eseguire la misurazione del FeNO" a pagina 7 del Manuale dell'utente NIOX MINO® (febbraio 2011).
I test MCC (Methacholine Challenge) saranno eseguiti secondo le linee guida ATS e la procedura degli specialisti in allergie e asma per lo svolgimento dei test MCC.
I valori dei due test verranno confrontati con la diagnosi finale di asma.
Una risposta positiva al test con metacolina è definita come una diminuzione maggiore o uguale al 20% del FEV1 a una dose di metacolina inferiore o uguale a 16 mg/ml rispetto al basale in risposta alla metacolina.
Una risposta negativa al test con metacolina è definita come una diminuzione inferiore al 20% del FEV1 a una dose di metacolina inferiore o uguale a 16 mg/ml rispetto al basale.
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circa 1 ora
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Risultati FeNO con Methacholine Challenge (MCC): FeNO >50ppb
Lasso di tempo: circa 1 ora
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Le misurazioni dell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) verranno eseguite secondo le linee guida "Eseguire la misurazione del FeNO" a pagina 7 del Manuale dell'utente NIOX MINO® (febbraio 2011).
I test MCC (Methacholine Challenge) saranno eseguiti secondo le linee guida ATS e la procedura degli specialisti in allergie e asma per lo svolgimento dei test MCC.
I valori dei due test verranno confrontati con la diagnosi finale di asma.
Una risposta positiva al test con metacolina è definita come una diminuzione maggiore o uguale al 20% del FEV1 a una dose di metacolina inferiore o uguale a 16 mg/ml rispetto al basale in risposta alla metacolina.
Una risposta negativa al test con metacolina è definita come una diminuzione inferiore al 20% del FEV1 a una dose di metacolina inferiore o uguale a 16 mg/ml rispetto al basale.
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circa 1 ora
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Diagnosi di asma in base ai risultati MCC: risposta MCC positiva
Lasso di tempo: circa 1 ora
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Le misurazioni dell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) sono state eseguite secondo le linee guida "Eseguire la misurazione del FeNO" a pagina 7 del Manuale dell'utente NIOX MINO® (febbraio 2011).
I test MCC (Methacholine Challenge) sono stati eseguiti secondo le linee guida ATS e la procedura degli specialisti in allergia e asma per l'esecuzione dei test MCC.
I valori dei due test verranno confrontati con la diagnosi finale di asma.
Una risposta positiva al test con metacolina è definita come una diminuzione maggiore o uguale al 20% del FEV1 a una dose di metacolina inferiore o uguale a 16 mg/ml rispetto al basale in risposta alla metacolina.
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circa 1 ora
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Diagnosi di asma in base ai risultati MCC: risposta MCC negativa
Lasso di tempo: circa 1 ora
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Le misurazioni dell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) sono state eseguite secondo le linee guida "Eseguire la misurazione del FeNO" a pagina 7 del Manuale dell'utente NIOX MINO® (febbraio 2011).
I test MCC (Methacholine Challenge) sono stati eseguiti secondo le linee guida ATS e la procedura degli specialisti in allergia e asma per l'esecuzione dei test MCC.
I valori dei due test verranno confrontati con la diagnosi finale di asma.
Una risposta negativa al test con metacolina è definita come una diminuzione inferiore al 20% del FEV1 a una dose di metacolina inferiore o uguale a 16 mg/ml rispetto al basale.
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circa 1 ora
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Diagnosi di asma tramite FeNO: FeNO <25 ppb
Lasso di tempo: circa 1 ora
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Le misurazioni dell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) sono state eseguite secondo le linee guida "Eseguire la misurazione del FeNO" a pagina 7 del Manuale dell'utente NIOX MINO® (febbraio 2011).
I test MCC (Methacholine Challenge) sono stati eseguiti secondo le linee guida ATS e la procedura degli specialisti in allergia e asma per l'esecuzione dei test MCC.
I valori dei due test verranno confrontati con la diagnosi finale di asma.
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circa 1 ora
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Diagnosi di asma da FeNO: FeNO >=25ppb a <= 50ppb
Lasso di tempo: circa 1 ora
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Le misurazioni dell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) sono state eseguite secondo le linee guida "Eseguire la misurazione del FeNO" a pagina 7 del Manuale dell'utente NIOX MINO® (febbraio 2011).
I test MCC (Methacholine Challenge) sono stati eseguiti secondo le linee guida ATS e la procedura degli specialisti in allergia e asma per l'esecuzione dei test MCC.
I valori dei due test verranno confrontati con la diagnosi finale di asma.
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circa 1 ora
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Diagnosi di asma tramite FeNO: FeNO >50ppb
Lasso di tempo: circa 1 ora
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Le misurazioni dell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) sono state eseguite secondo le linee guida "Eseguire la misurazione del FeNO" a pagina 7 del Manuale dell'utente NIOX MINO® (febbraio 2011).
I test MCC (Methacholine Challenge) sono stati eseguiti secondo le linee guida ATS e la procedura degli specialisti in allergia e asma per l'esecuzione dei test MCC.
I valori dei due test verranno confrontati con la diagnosi finale di asma.
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circa 1 ora
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Diagnosi di asma tramite FeNO: valore medio di FeNO
Lasso di tempo: circa 1 ora
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Le misurazioni dell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) sono state eseguite secondo le linee guida "Eseguire la misurazione del FeNO" a pagina 7 del Manuale dell'utente NIOX MINO® (febbraio 2011).
I test MCC (Methacholine Challenge) sono stati eseguiti secondo le linee guida ATS e la procedura degli specialisti in allergia e asma per l'esecuzione dei test MCC.
I valori dei due test verranno confrontati con la diagnosi finale di asma.
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circa 1 ora
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Sensibilità (%) per FeNO
Lasso di tempo: circa 1 ora
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Le misurazioni dell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) sono state eseguite secondo le linee guida "Eseguire la misurazione del FeNO" a pagina 7 del Manuale dell'utente NIOX MINO® (febbraio 2011).
I test MCC (Methacholine Challenge) sono stati eseguiti secondo le linee guida ATS e la procedura degli specialisti in allergia e asma per l'esecuzione dei test MCC.
I valori dei due test verranno confrontati con la diagnosi finale di asma.
La sensibilità è un modo per dire quanto è probabile che un test sia positivo se si ha una malattia ed è espressa in (%) percento.
Per questo studio, la sensibilità era la capacità di FeNO di identificare correttamente un partecipante allo studio che ha l'asma.
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circa 1 ora
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Specificità (%) per FeNO
Lasso di tempo: circa 1 ora
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Le misurazioni dell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) sono state eseguite secondo le linee guida "Eseguire la misurazione del FeNO" a pagina 7 del Manuale dell'utente NIOX MINO® (febbraio 2011).
I test MCC (Methacholine Challenge) sono stati eseguiti secondo le linee guida ATS e la procedura degli specialisti in allergia e asma per l'esecuzione dei test MCC.
I valori dei due test verranno confrontati con la diagnosi finale di asma.
La specificità è un modo per indicare la probabilità che un test sia negativo se non si ha una malattia ed è espressa in (%) percento.
Per questo studio, la specificità era la capacità di FeNO di identificare correttamente un partecipante allo studio che non aveva l'asma.
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circa 1 ora
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Valore predittivo positivo (%) per FeNO
Lasso di tempo: circa 1 ora
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Le misurazioni dell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) sono state eseguite secondo le linee guida "Eseguire la misurazione del FeNO" a pagina 7 del Manuale dell'utente NIOX MINO® (febbraio 2011).
I test MCC (Methacholine Challenge) sono stati eseguiti secondo le linee guida ATS e la procedura degli specialisti in allergia e asma per l'esecuzione dei test MCC.
I valori dei due test verranno confrontati con la diagnosi finale di asma.
Il valore predittivo positivo è un modo per dire la probabilità che un test positivo significhi che hai una malattia.
In questo studio, è definita come la percentuale di partecipanti allo studio con un alto FeNO che hanno l'asma.
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circa 1 ora
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Valore predittivo negativo (%) per FeNO
Lasso di tempo: circa 1 ora
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Le misurazioni dell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) sono state eseguite secondo le linee guida "Eseguire la misurazione del FeNO" a pagina 7 del Manuale dell'utente NIOX MINO® (febbraio 2011).
I test MCC (Methacholine Challenge) sono stati eseguiti secondo le linee guida ATS e la procedura degli specialisti in allergia e asma per l'esecuzione dei test MCC.
I valori dei due test verranno confrontati con la diagnosi finale di asma.
Il valore predittivo negativo è un modo per dire che la probabilità di un test negativo significa che non hai la malattia.
In questo studio è definita come la percentuale di partecipanti allo studio con un basso FeNO che non hanno l'asma.
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circa 1 ora
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Valori FeNO per uso ICS: FeNO <25ppb
Lasso di tempo: circa 1 ora
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Le misurazioni dell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) sono state eseguite secondo le linee guida "Eseguire la misurazione del FeNO" a pagina 7 del Manuale dell'utente NIOX MINO® (febbraio 2011).
I test MCC (Methacholine Challenge) sono stati eseguiti secondo le linee guida ATS e la procedura degli specialisti in allergia e asma per l'esecuzione dei test MCC.
I valori dei due test sono stati confrontati con la diagnosi finale di asma.
I dati sono presentati per i partecipanti con FeNO <25 ppb che non hanno utilizzato corticosteroidi inalatori (ICS) o hanno utilizzato corticosteroidi inalatori.
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circa 1 ora
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Valori FeNO per uso ICS: FeNO >= 50ppb
Lasso di tempo: circa 1 ora
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Le misurazioni dell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) sono state eseguite secondo le linee guida "Eseguire la misurazione del FeNO" a pagina 7 del Manuale dell'utente NIOX MINO® (febbraio 2011).
I test MCC (Methacholine Challenge) sono stati eseguiti secondo le linee guida ATS e la procedura degli specialisti in allergia e asma per l'esecuzione dei test MCC.
I valori dei due test sono stati confrontati con la diagnosi finale di asma.
I dati sono presentati per i partecipanti con FeNO >=50 ppb che non hanno utilizzato corticosteroidi inalatori (ICS) o hanno utilizzato corticosteroidi inalatori.
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circa 1 ora
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Valori FeNO per uso ICS: FeNO >= 25ppb a <= 50ppb
Lasso di tempo: circa 1 ora
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Le misurazioni dell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) sono state eseguite secondo le linee guida "Eseguire la misurazione del FeNO" a pagina 7 del Manuale dell'utente NIOX MINO® (febbraio 2011).
I test MCC (Methacholine Challenge) sono stati eseguiti secondo le linee guida ATS e la procedura degli specialisti in allergia e asma per l'esecuzione dei test MCC.
I valori dei due test sono stati confrontati con la diagnosi finale di asma.
I dati sono presentati per i partecipanti con FeNO <=25ppb a <=50ppb che non hanno utilizzato corticosteroidi inalatori (ICS) o hanno utilizzato corticosteroidi inalatori.
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circa 1 ora
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Valori FeNO per stato di fumatore: FeNO <25ppb
Lasso di tempo: circa 1 ora
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Le misurazioni dell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) sono state eseguite secondo le linee guida "Eseguire la misurazione del FeNO" a pagina 7 del Manuale dell'utente NIOX MINO® (febbraio 2011).
I test MCC (Methacholine Challenge) sono stati eseguiti secondo le linee guida ATS e la procedura degli specialisti in allergia e asma per l'esecuzione dei test MCC.
I valori dei due test sono stati confrontati con la diagnosi finale di asma.
I dati sono presentati per i partecipanti con FeNO <25 ppb che non hanno fumato in precedenza o sono fumatori attuali.
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circa 1 ora
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Valori FeNO per stato di fumatore: FeNO >= 25ppb a <= 50ppb
Lasso di tempo: circa 1 ora
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Le misurazioni dell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) sono state eseguite secondo le linee guida "Eseguire la misurazione del FeNO" a pagina 7 del Manuale dell'utente NIOX MINO® (febbraio 2011).
I test MCC (Methacholine Challenge) sono stati eseguiti secondo le linee guida ATS e la procedura degli specialisti in allergia e asma per l'esecuzione dei test MCC.
I valori dei due test sono stati confrontati con la diagnosi finale di asma.
I dati sono presentati per i partecipanti con FeNO da >=25ppb a <=50ppb che non fumavano in precedenza o sono fumatori attuali.
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circa 1 ora
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Valori FeNO per stato di fumatore: FeNO >= 50ppb
Lasso di tempo: circa 1 ora
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Le misurazioni dell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) sono state eseguite secondo le linee guida "Eseguire la misurazione del FeNO" a pagina 7 del Manuale dell'utente NIOX MINO® (febbraio 2011).
I test MCC (Methacholine Challenge) sono stati eseguiti secondo le linee guida ATS e la procedura degli specialisti in allergia e asma per l'esecuzione dei test MCC.
I valori dei due test sono stati confrontati con la diagnosi finale di asma.
I dati sono presentati per i partecipanti con FeNO >=50ppb che non fumavano in precedenza o che fumano attualmente.
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circa 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Anolik, MD, Allergy and Asthma Specialists, PC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AER-044
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