Een studie om het nut van fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) te onderzoeken in vergelijking met methacholine-uitdaging (MCC)-testen bij de beoordeling van patiënten met vermoedelijk maar niet-gediagnosticeerd astma

INVOERING

Overzicht:

De meting van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) is de enige klinische test voor het meten van luchtwegontsteking die consistent en nauwkeurig kan worden uitgevoerd in de klinische praktijk op het zorgpunt. Luchtwegontsteking wordt nu erkend als het centrale mechanisme in de pathogenese van astma. De meting van FeNO met het NIOX MINO®-apparaat biedt een snelle, niet-invasieve en goedkope tool om luchtwegontsteking te beoordelen bij inflammatoire luchtwegaandoeningen zoals astma. De test is eenvoudig uit te voeren en vereist minimale training van de operator om de test uit te voeren.

Rol van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO):

FeNO is geëvolueerd als een voorspellende en prognostische biomarker voor luchtwegontsteking. Stikstofmonoxide (NO) gas wordt geproduceerd in de epitheelcellen van de bronchiale wand als een intrinsiek onderdeel van het ontstekingsproces.

Het meten van de hoeveelheid FeNO is nuttig bij de eerste beoordeling van patiënten met chronische hoest of niet-specifieke ademhalingssymptomen die wijzen op astma, en voor de behandeling van patiënten met vastgesteld astma die corticosteroïden krijgen.

Beoogd gebruik:

NIOX MINO® meet stikstofmonoxide (NO) in menselijke adem. Stikstofmonoxide wordt vaak verhoogd bij ontstekingsprocessen zoals astma. De fractionele NO-concentratie in uitgeademde lucht (FeNO) kan worden gemeten door NIOX MINO® met de zekerheid dat dergelijke metingen herhaalbaar zijn en volgens de richtlijnen voor NO-meting die zijn opgesteld door de American Thoracic Society.

Reden voor studie:

De last van astma in de VS is aanzienlijk en neemt toe. Bovendien is vastgesteld dat astma zowel over- als ondergediagnosticeerd is. Even zorgwekkend is het feit dat bijna 75% van deze verkeerd gediagnosticeerde patiënten anti-astmabehandelingen krijgen. Gegevens zoals deze wijzen op de behoefte aan een eenvoudige, goedkope en betrouwbare manier om de diagnose astma vast te stellen.

Momenteel is de beoordeling van patiënten met vermoedelijk maar niet-gediagnosticeerd astma het uitvoeren van Methacholine Challenge (MCC) -testen om hyperreactiviteit van de luchtwegen te evalueren. MCC-testen zijn echter moeilijk, tijdrovend en kostbaar en brengen ook een bepaald risico voor de patiënt met zich mee. Desalniettemin zijn er aanwijzingen dat FeNO-testen mogelijk de patiënten kunnen identificeren die daadwerkelijk astma hebben onder degenen met vermoedelijk maar niet-gediagnosticeerd astma die normale longfunctietests hebben, waardoor mogelijk de noodzaak van MCC-testen bij veel patiënten wordt geëlimineerd.

DOELSTELLINGEN VAN KLINISCH ONDERZOEK Het nut onderzoeken van FeNO in vergelijking met MCC bij het beoordelen van patiënten met vermoedelijk maar niet gediagnosticeerd astma.

PLAN VOOR KLINISCH ONDERZOEK

Dit is een verkennend, multi-center, single-bezoek, poliklinische studie. Ongeveer 50 proefpersonen zullen deelnemen aan de studie gedurende een (ongeveer 8-16 weken durende inschrijvingsperiode voor de studie:

• Demografie
• Fysieke eigenschappen
• Rookgeschiedenis (alleen sigaretten)
• FeNO
• spirometrie
• Astma- en allergiespecialisten MCC-testprocedure

Onderwerp ontslag uit de studie:

Zodra alle informatie is verzameld en alle procedures zijn uitgevoerd, wordt de proefpersoon uit de kliniek ontslagen en is de deelname aan de studie voltooid

Medisch apparaat:

De NIOX MINO® werd aanvankelijk goedgekeurd door de FDA op 4 maart 2008 als een nieuw handapparaat voor het meten van uitgeademd stikstofmonoxide, een marker van eosinofiele luchtwegontsteking. De meest recente goedkeuring door de FDA was op 2 september 2010 voor Instrument (09-1100), dat in dit onderzoek zal worden gebruikt. NIOX MINO® kan worden gebruikt bij kinderen van 7-17 jaar en bij volwassenen van 18 jaar of ouder bij de eerste beoordeling en behandeling van astma.

De NIOX MINO® is een test van 10 seconden op basis van uitgeademde lucht gemeten met een stroomsnelheid van 50 ml/seconde. De resultaten worden binnen 2 minuten na het succesvol afronden van de ademtest op het zorgpunt verstrekt. De test kan niet worden beïnvloed door de inspanning van de patiënt of variaties in de testtechniek van de clinicus.

Definities:

Bijwerking: elk incident waarbij vermoed wordt dat het gebruik van een medisch hulpmiddel (inclusief in-vitrodiagnostiek) heeft geleid tot een nadelig resultaat bij een patiënt.

Ernstig letsel betekent letsel of ziekte die:

• Is levensgevaarlijk
• Resulteert in blijvende aantasting van een lichaamsfunctie of blijvende schade aan een lichaamsstructuur, of
• Vereist medische of chirurgische ingreep om blijvende aantasting van een lichaamsfunctie of blijvende schade aan een lichaamsstructuur te voorkomen.

Storing: het falen van een apparaat om aan zijn prestatiespecificaties te voldoen of anderszins te presteren zoals bedoeld.

Veroorzaakt of bijgedragen: het overlijden of ernstig letsel is of kan zijn toegeschreven aan een medisch hulpmiddel, of dat het medische hulpmiddel een factor is of kan zijn geweest bij overlijden of ernstig letsel, met inbegrip van gebeurtenissen die het gevolg zijn van:

• Mislukking
• Storing
• Onjuist of ontoereikend ontwerp
• Vervaardiging
• Etikettering
• Gebruikersfout