Badanie mające na celu zbadanie przydatności frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu (FeNO) w porównaniu z testem prowokacji metacholiną (MCC) w ocenie pacjentów z podejrzeniem, ale niezdiagnozowanej astmy

WSTĘP

Przegląd:

Pomiar tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) jest jedynym testem klinicznym służącym do pomiaru stanu zapalnego dróg oddechowych, który można przeprowadzić konsekwentnie i dokładnie w praktyce klinicznej w miejscu opieki. Zapalenie dróg oddechowych jest obecnie uznawane za główny mechanizm patogenezy astmy. Pomiar FeNO za pomocą urządzenia NIOX MINO® zapewnia szybkie, nieinwazyjne i niedrogie narzędzie do oceny stanu zapalnego dróg oddechowych w chorobach zapalnych dróg oddechowych, takich jak astma. Test jest łatwy do wykonania i wymaga minimalnego przeszkolenia operatora w celu przeprowadzenia testu.

Rola wydychanego tlenku azotu (FeNO):

FeNO ewoluował jako prognostyczny i prognostyczny biomarker zapalenia dróg oddechowych. Gazowy tlenek azotu (NO) jest wytwarzany w komórkach nabłonka ściany oskrzeli jako nieodłączna część procesu zapalnego.

Pomiar ilości FeNO jest przydatny we wstępnej ocenie pacjentów z przewlekłym kaszlem lub nieswoistymi objawami ze strony układu oddechowego sugerującymi astmę oraz w leczeniu pacjentów z rozpoznaną astmą, którzy otrzymują leczenie kortykosteroidami.

Przeznaczenie:

NIOX MINO® mierzy tlenek azotu (NO) w oddechu człowieka. Tlenek azotu jest często podwyższony w procesach zapalnych, takich jak astma. Ułamkowe stężenie NO w wydychanym powietrzu (FeNO) może być mierzone za pomocą NIOX MINO® z pewnością, że takie pomiary są powtarzalne i zgodnie z wytycznymi dotyczącymi pomiaru NO ustalonymi przez American Thoracic Society.

Uzasadnienie badania:

Obciążenie astmą w Stanach Zjednoczonych jest znaczące i rośnie. Ponadto ustalono, że astma jest zarówno nadmiernie, jak i niedodiagnozowana. Równie niepokojący jest fakt, że prawie 75% tych błędnie zdiagnozowanych pacjentów otrzymuje leczenie przeciwastmatyczne. Dane takie jak te wskazują na potrzebę prostego, niedrogiego i niezawodnego sposobu na ustalenie rozpoznania astmy.

Obecnie ocena pacjentów z podejrzeniem, ale niezdiagnozowanej astmy polega na wykonaniu testu Methacholine Challenge (MCC) w celu oceny nadreaktywności oskrzeli. Jednak, MCC, testowanie jest trudne, czasochłonne i kosztowne, a także wiąże się z pewnym ryzykiem dla pacjenta. Niemniej jednak istnieją pewne dowody na to, że testy FeNO mogą być w stanie zidentyfikować pacjentów, którzy faktycznie chorują na astmę wśród pacjentów z podejrzeniem, ale niezdiagnozowanej astmy, którzy mają prawidłowe wyniki badań czynnościowych płuc, potencjalnie eliminując w ten sposób potrzebę badania MCC u wielu pacjentów.

CELE BADANIA KLINICZNEGO Zbadanie przydatności FeNO w porównaniu z MCC w ocenie pacjentów z podejrzeniem, ale niezdiagnozowanej astmy.

PLAN BADANIA KLINICZNEGO

Jest to odkrywcze, wieloośrodkowe, jednowizytowe badanie ambulatoryjne. Około 50 osób weźmie udział w badaniu podczas (około 8-16 tygodniowego okresu zapisów do badania:

• Demografia
• Charakterystyka fizyczna
• Historia palenia (tylko papierosy)
• FeNO
• Spirometria
• Procedura badania MCC specjalistów ds. astmy i alergii

Zwolnienie podmiotu z badania:

Po zebraniu wszystkich informacji i wykonaniu wszystkich procedur pacjent zostanie wypisany z kliniki, a jego udział w badaniu zostanie zakończony

Urządzenie medyczne:

NIOX MINO® został początkowo dopuszczony przez FDA 4 marca 2008 jako nowe ręczne urządzenie do pomiaru wydychanego tlenku azotu, markera eozynofilowego zapalenia dróg oddechowych. Ostatnie zezwolenie FDA zostało wydane 2 września 2010 r. dla Instrumentu (09-1100), który zostanie wykorzystany w tym badaniu. NIOX MINO® może być stosowany u dzieci w wieku 7-17 lat oraz u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych we wstępnej ocenie i leczeniu astmy.

NIOX MINO® to 10-sekundowy test oparty na wydechu mierzonym przy przepływie 50 ml/sekundę. Wyniki podawane są w punkcie opieki w ciągu 2 minut od pomyślnego zakończenia testu oddechu. Na wynik testu nie może mieć wpływu wysiłek pacjenta ani różnice w technice badania stosowanej przez lekarza.

definicje:

Zdarzenie niepożądane: każdy przypadek, w którym istnieje podejrzenie, że użycie wyrobu medycznego (w tym diagnostyka in vitro) spowodowało niepożądany skutek u pacjenta.

Poważny uraz oznacza uraz lub chorobę, które:

• Zagraża życiu
• Powoduje trwałe upośledzenie funkcji organizmu lub trwałe uszkodzenie struktury ciała, lub
• Wymaga interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu wykluczenia trwałego upośledzenia funkcji organizmu lub trwałego uszkodzenia struktury ciała.

Awaria: awaria urządzenia, które nie spełnia specyfikacji wydajności lub w inny sposób nie działa zgodnie z przeznaczeniem.

Spowodowane lub przyczyniło się: śmierć lub poważne obrażenia zostały lub mogły zostać przypisane wyrobowi medycznemu lub wyrób medyczny był lub mógł być czynnikiem powodującym śmierć lub poważne obrażenia, w tym zdarzenia mające miejsce w wyniku:

• Awaria
• Awaria
• Niewłaściwy lub nieodpowiedni projekt
• Produkcja
• Etykietowanie
• Błąd użytkownika