En undersøgelse for at udforske nytten af ​​fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) sammenlignet med methacholine-testning (MCC) ved vurdering af patienter med mistænkt, men udiagnosticeret astma

INTRODUKTION

Oversigt:

Målingen af ​​udåndet nitrogenoxid (FeNO) er den eneste kliniske test til måling af luftvejsinflammation, der kan udføres konsekvent og præcist i klinisk praksis på plejestedet. Luftvejsbetændelse er nu anerkendt som den centrale mekanisme i patogenesen af ​​astma. Målingen af ​​FeNO med NIOX MINO®-enheden giver et hurtigt, ikke-invasivt og billigt værktøj til at vurdere luftvejsinflammation ved inflammatoriske luftvejssygdomme såsom astma. Testen er nem at udføre og kræver minimal træning for operatøren til at udføre testen.

Rolle af udåndet nitrogenoxid (FeNO):

FeNO har udviklet sig som en forudsigende og prognostisk biomarkør for luftvejsbetændelse. Nitrogenoxidgas (NO) produceres i epitelcellerne i bronkialvæggen som en iboende del af den inflammatoriske proces.

Måling af mængden af ​​FeNO er ​​nyttig i den indledende vurdering af patienter med kronisk hoste eller uspecifikke luftvejssymptomer, der tyder på astma, og til håndtering af patienter med etableret astma, som får kortikosteroidbehandling.

Anvendelsesformål:

NIOX MINO® måler nitrogenoxid (NO) i menneskers ånde. Nitrogenoxid er hyppigt forhøjet i inflammatoriske processer såsom astma. Den fraktionelle NO-koncentration i udåndet ånde (FeNO) kan måles med NIOX MINO® med sikkerhed for, at sådanne målinger kan gentages og i henhold til retningslinjer for NO-måling etableret af American Thoracic Society.

Begrundelse for undersøgelse:

Astmabyrden i USA er betydelig og voksende. Derudover er det konstateret, at astma både er over- og underdiagnosticeret. Lige så bekymrende er det faktum, at næsten 75 % af disse fejldiagnosticerede patienter modtager anti-astmabehandlinger. Data som disse peger på behovet for en enkel, billig og pålidelig måde at etablere diagnosen astma på.

I øjeblikket er vurderingen af ​​patienter med mistanke om, men udiagnosticeret astma at udføre Methacholine Challenge (MCC) test for at evaluere luftvejshyperresponsivitet. Men MCC-testning er vanskelig, tidskrævende og dyr og indebærer også en vis risiko for patienten. Ikke desto mindre er der noget, der tyder på, at FeNO-testning kan være i stand til at identificere de patienter, der faktisk har astma blandt dem med mistænkt, men udiagnosticeret astma, som har normale lungefunktionstests, og dermed potentielt eliminere behovet for MCC-test hos mange patienter.

MÅL FOR KLINISK UNDERSØGELSE At udforske nytten af ​​FeNO sammenlignet med MCC ved vurdering af patienter med mistænkt, men udiagnosticeret astma.

KLINISK UNDERSØGELSESPLAN

Dette er et undersøgende, multicenter, ambulant enkeltbesøgsstudie. Cirka 50 forsøgspersoner vil deltage i undersøgelsen i løbet af en (ca. 8-16 ugers studietilmeldingsperiode:

• Demografi
• Fysiske egenskaber
• Rygehistorie (kun cigaretter)
• FeNO
• Spirometri
• MCC-testprocedure for astma- og allergispecialister

Emneudskrivning fra undersøgelsen:

Når alle oplysninger er blevet indsamlet, og alle procedurer er blevet udført, vil forsøgspersonen blive udskrevet fra klinikken, og deres undersøgelsesdeltagelse vil være fuldstændig

Medicinsk udstyr:

NIOX MINO® blev oprindeligt godkendt af FDA den 4. marts 2008 som en ny håndholdt enhed til måling af udåndet nitrogenoxid, en markør for eosinofil luftvejsbetændelse. Den seneste godkendelse fra FDA var den 2. september 2010 for Instrument (09-1100), som vil blive brugt i denne undersøgelse. NIOX MINO® kan anvendes til børn i alderen 7-17 år og til voksne på 18 år eller ældre i den indledende vurdering og behandling af astma.

NIOX MINO® er en 10 sekunders test baseret på udåndet ånde målt ved en flowhastighed på 50 ml/sekund. Resultater leveres på plejestedet inden for 2 minutter efter en vellykket gennemførelse af udåndingsprøven. Testen kan ikke påvirkes af patientindsats eller variationer i klinikerens testteknik.

Definitioner:

Uønsket hændelse: Enhver hændelse, hvor brugen af ​​et medicinsk udstyr (inklusive in vitro-diagnostik) mistænkes for at have resulteret i et uønsket resultat hos en patient.

Alvorlig skade betyder skade eller sygdom, der:

• Er livstruende
• Medfører permanent svækkelse af en kropsfunktion eller permanent skade på en kropsstruktur, eller
• Kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre permanent svækkelse af en kropsfunktion eller permanent skade på en kropsstruktur.

Fejlfunktion: en enheds manglende opfyldelse af dens ydeevnespecifikationer eller på anden måde fungerer efter hensigten.

Forårsaget eller medvirket: dødsfaldet eller den alvorlige skade blev eller kan være blevet tilskrevet et medicinsk udstyr, eller at det medicinske udstyr var eller kan have været en faktor i et dødsfald eller en alvorlig skade, herunder begivenheder, der opstod som følge af:

• Fiasko
• Defekt
• Ukorrekt eller utilstrækkeligt design
• Fremstille
• Mærkning
• Brugerfejl