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一项探索呼出气一氧化氮分数 (FeNO) 与乙酰甲胆碱激发 (MCC) 测试在评估疑似但未确诊哮喘患者中效用的研究

2014年4月8日 更新者：Aerocrine AB

目的：探讨呼出气一氧化氮分数 (FeNO) 与乙酰甲胆碱激发试验 (MCC) 在评估疑似但未确诊哮喘患者中的效用

参加人数：将招收约 50 名受试者

参考产品：NIOX MINO® 仪器 (09-1100)

性能评估：将根据 NIOX MINO® 用户手册第 7 页上的“执行 FeNO 测量”指南执行 FeNO 测量。 MCC 测试将根据 ATS 指南以及过敏和哮喘专家进行 MCC 测试的程序进行

安全性评估：研究者负责检测、报告和记录符合本临床研究计划中规定的不良事件 (AE) 和/或严重伤害定义的事件，从提供知情同意书之日起和期间学习期间

评估标准：这是一项探索性研究，目前没有进行正式统计分析的计划。 从这项研究中获得的信息可用于设计和支持对疑似但未确诊的哮喘患者进行的后续研究。 收集的信息将总结在临床研究报告中

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

介绍

概述：

呼出气一氧化氮 (FeNO) 的测量是唯一可以在护理点的临床实践中始终如一且准确地测量气道炎症的临床测试。 气道炎症现在被认为是哮喘发病机制的核心机制。 使用 NIOX MINO® 设备测量 FeNO 提供了一种快速、无创且廉价的工具来评估炎症性气道疾病（如哮喘）中的气道炎症。 该测试易于执行，操作员进行测试所需的培训最少。

呼出的一氧化氮 (FeNO) 的作用：

FeNO 已发展成为气道炎症的预测和预后生物标志物。 一氧化氮 (NO) 气体在支气管壁的上皮细胞中产生，作为炎症过程的固有部分。

测量 FeNO 的量有助于对患有慢性咳嗽或提示哮喘的非特异性呼吸道症状的患者进行初步评估，以及对正在接受皮质类固醇治疗的确诊哮喘患者进行管理。

有可能的使用：

NIOX MINO® 测量人体呼吸中的一氧化氮 (NO)。 一氧化氮在炎症过程中经常增加，例如哮喘。 可以通过 NIOX MINO® 测量呼气中的 NO 浓度分数 (FeNO)，并确保此类测量可重复，并符合美国胸科学会制定的 NO 测量指南。

研究理由：

美国的哮喘负担很重，而且还在不断增加。 此外，已经确定哮喘被过度诊断和诊断不足。 同样令人担忧的是，近 75% 的误诊患者正在接受抗哮喘治疗。 诸如此类的数据表明需要一种简单、廉价且可靠的方法来确定哮喘的诊断。

目前，对疑似但未确诊的哮喘患者的评估是进行乙酰甲胆碱激发 (MCC) 测试以评估气道高反应性。 然而，MCC 测试困难、耗时且成本高，而且对患者也有一定程度的风险。 尽管如此，有一些证据表明，FeNO 检测可能能够在肺功能检测正常但疑似但未确诊的哮喘患者中识别出真正患有哮喘的患者，从而可能消除许多患者进行 MCC 检测的需要。

临床研究目的 比较 FeNO 与 MCC 在评估疑似但未确诊的哮喘患者方面的效用。

临床研究计划

这是一项探索性、多中心、单次就诊、门诊研究。 大约 50 名受试者将在（大约 8-16 周的研究注册期）期间参与研究：

  • 人口统计
  • 物理特性
  • 吸烟史（仅限香烟）
  • 亚硝酸铁
  • 肺量计
  • 哮喘和过敏专家 MCC 测试程序

研究对象出院：

一旦收集了所有信息并执行了所有程序，受试者将从诊所出院并且他们的研究参与将完成

医疗装置：

NIOX MINO® 最初于 2008 年 3 月 4 日获得 FDA 批准，作为一种用于测量呼出的一氧化氮（嗜酸性粒细胞性气道炎症的标志物）的新型手持设备。 FDA 最近一次批准仪器 (09-1100) 是在 2010 年 9 月 2 日，它将用于本研究。 NIOX MINO® 可用于 7-17 岁的儿童和 18 岁或以上的成人，用于哮喘的初始评估和管理。

NIOX MINO® 是一项基于以 50 毫升/秒流速测量的呼气的 10 秒测试。 呼气测试成功完成后 2 分钟内在护理点提供结果。 测试不会受到患者努力或临床医生测试技术变化的影响。

释义：

不良事件：怀疑使用医疗器械（包括体外诊断）对患者造成不良后果的任何事件。

严重伤害是指以下伤害或疾病：

  • 有生命危险
  • 导致身体功能永久性受损或身体结构永久性损坏，或
  • 需要医疗或手术干预以排除身体功能的永久性损伤或身体结构的永久性损伤。

故障：设备无法满足其性能规格或无法按预期运行。

造成或促成：死亡或重伤是或可能是医疗器械造成的，或者医疗器械是或可能是死亡或重伤的一个因素，包括由于以下原因而发生的事件：

  • 失败
  • 故障
  • 设计不当或不充分
  • 生产
  • 标签
  • 用户错误

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Blue Bell、Pennsylvania、美国、19422
        • Allergy and Asthma Specialists, PC
      • Collegeville、Pennsylvania、美国、19426
        • Allergy and Asthma Specialists, PC
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
        • Allergy and Asthma Specialists, PC
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19102
        • Allergy and Asthma Specialists, PC
      • King of Prussia、Pennsylvania、美国、19406
        • Allergy and Asthma Specialists, PC
      • Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
        • Allergy and Asthma Specialists, PC
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Allergy and Asthma Specialists, PC
      • Pottsville、Pennsylvania、美国、19464
        • Allergy and Asthma Specialists, PC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

男性和女性受试者，大约 7 岁及以上，疑似但未确诊哮喘，计划接受乙酰甲胆碱激发 (MCC) 测试，作为疑似哮喘常规评估的一部分。

描述

纳入标准：

  • 疑似但未确诊哮喘的受试者计划接受 MCC 测试，作为疑似哮喘常规评估的一部分。

排除标准：

  • 并发情况或疾病：
  • 目前诊断为哮喘、慢性阻塞性肺病或其他慢性呼吸道疾病
  • MCC 测试前 4 周内未解决的上呼吸道或下呼吸道感染（包括普通感冒）

药物用途：

  • 在 MCC 测试前至少 48 小时应停止按计划使用哮喘和过敏药物
  • 应在 MCC 测试前至少 8 小时停用急救药物

抽烟：

- 在 MCC 测试前至少 8 小时应避免吸烟

锻炼：

- 测试前至少 2 小时应避免运动或户外活动

疫苗接种：

- 至少应在 MCC 测试前 2 周避免接种疫苗

方案外的研究参与：

- 目前参加研究或非研究药物或医疗设备研究和/或在本研究前 30 天内参加这些研究的受试者被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
亚硝酸铁
疑似但未确诊哮喘的参与者将根据 NIOX MINO® 用户手册（2011 年 2 月）第 7 页上的“执行 FeNO 测量”指南，使用 NIOX MINO® 仪器 (09-1100) 进行呼出气一氧化氮 (FeNO) 测量) 在他们的学习访问期间。 之后，他们将根据 ATS 指南和进行 MCC 测试的过敏和哮喘专家程序进行乙酰甲胆碱激发 (MCC) 测试
设备：NIOX MINO® 仪器 (09-1100)
NIOX MINO® 仪器 (09-1100) 是一项基于以 50 毫升/秒流速测量的呼气的 10 秒测试。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乙酰甲胆碱挑战 (MCC) 结果
大体时间：约1小时
将根据 NIOX MINO® 用户手册（2011 年 2 月）第 7 页上的“执行 FeNO 测量”指南执行呼出气一氧化氮 (FeNO) 分数测量。 乙酰甲胆碱激发试验 (MCC) 试验将根据 ATS 指南和进行 MCC 试验的过敏和哮喘专家程序进行。 两个测试的值将与最终的哮喘诊断进行比较。
约1小时
乙酰甲胆碱挑战 (MCC) 结果的平均 FeNO 水平：MCC 结果
大体时间：约1小时
将根据 NIOX MINO® 用户手册（2011 年 2 月）第 7 页上的“执行 FeNO 测量”指南执行呼出气一氧化氮 (FeNO) 分数测量。 乙酰甲胆碱激发试验 (MCC) 试验将根据 ATS 指南和进行 MCC 试验的过敏和哮喘专家程序进行。 两个测试的值将与最终的哮喘诊断进行比较。
约1小时
FeNO 通过乙酰甲胆碱挑战 (MCC) 结果：FeNO <25ppb
大体时间：约1小时
将根据 NIOX MINO® 用户手册（2011 年 2 月）第 7 页上的“执行 FeNO 测量”指南执行呼出气一氧化氮 (FeNO) 分数测量。 乙酰甲胆碱激发试验 (MCC) 试验将根据 ATS 指南和进行 MCC 试验的过敏和哮喘专家程序进行。 两个测试的值将与最终的哮喘诊断进行比较。 对乙酰甲胆碱激发的阳性反应定义为在乙酰甲胆碱剂量小于或等于 16mg/ml 时 FEV1 相对于基线对乙酰甲胆碱的反应降低大于或等于 20%。 对乙酰甲胆碱激发的阴性反应定义为在乙酰甲胆碱剂量小于或等于 16mg/ml 时，FEV1 相对于基线下降不到 20%。
约1小时
FeNO 通过乙酰甲胆碱挑战 (MCC) 结果：FeNO >=25ppb 至 <=50ppb
大体时间：约1小时
将根据 NIOX MINO® 用户手册（2011 年 2 月）第 7 页上的“执行 FeNO 测量”指南执行呼出气一氧化氮 (FeNO) 分数测量。 乙酰甲胆碱激发试验 (MCC) 试验将根据 ATS 指南和进行 MCC 试验的过敏和哮喘专家程序进行。 两个测试的值将与最终的哮喘诊断进行比较。 对乙酰甲胆碱激发的阳性反应定义为在乙酰甲胆碱剂量小于或等于 16mg/ml 时 FEV1 相对于基线对乙酰甲胆碱的反应降低大于或等于 20%。 对乙酰甲胆碱激发的阴性反应定义为在乙酰甲胆碱剂量小于或等于 16mg/ml 时，FEV1 相对于基线下降不到 20%。
约1小时
FeNO 通过乙酰甲胆碱挑战 (MCC) 结果：FeNO >50ppb
大体时间：约1小时
将根据 NIOX MINO® 用户手册（2011 年 2 月）第 7 页上的“执行 FeNO 测量”指南执行呼出气一氧化氮 (FeNO) 分数测量。 乙酰甲胆碱激发试验 (MCC) 试验将根据 ATS 指南和进行 MCC 试验的过敏和哮喘专家程序进行。 两个测试的值将与最终的哮喘诊断进行比较。 对乙酰甲胆碱激发的阳性反应定义为在乙酰甲胆碱剂量小于或等于 16mg/ml 时 FEV1 相对于基线对乙酰甲胆碱的反应降低大于或等于 20%。 对乙酰甲胆碱激发的阴性反应定义为在乙酰甲胆碱剂量小于或等于 16mg/ml 时，FEV1 相对于基线下降不到 20%。
约1小时
通过 MCC 结果诊断哮喘：阳性 MCC 反应
大体时间：约1小时
根据 NIOX MINO® 用户手册（2011 年 2 月）第 7 页上的“执行 FeNO 测量”指南执行呼出气一氧化氮 (FeNO) 分数测量。 乙酰甲胆碱激发 (MCC) 测试是根据 ATS 指南和进行 MCC 测试的过敏和哮喘专家程序进行的。 两个测试的值将与最终的哮喘诊断进行比较。 对乙酰甲胆碱激发的阳性反应定义为在乙酰甲胆碱剂量小于或等于 16mg/ml 时 FEV1 相对于基线对乙酰甲胆碱的反应降低大于或等于 20%。
约1小时
MCC 结果的哮喘诊断：阴性 MCC 反应
大体时间：约1小时
根据 NIOX MINO® 用户手册（2011 年 2 月）第 7 页上的“执行 FeNO 测量”指南执行呼出气一氧化氮 (FeNO) 分数测量。 乙酰甲胆碱激发 (MCC) 测试是根据 ATS 指南和进行 MCC 测试的过敏和哮喘专家程序进行的。 两个测试的值将与最终的哮喘诊断进行比较。 对乙酰甲胆碱激发的阴性反应定义为在乙酰甲胆碱剂量小于或等于 16mg/ml 时，FEV1 相对于基线下降不到 20%。
约1小时
FeNO 诊断哮喘：FeNO <25ppb
大体时间：约1小时
根据 NIOX MINO® 用户手册（2011 年 2 月）第 7 页上的“执行 FeNO 测量”指南执行呼出气一氧化氮 (FeNO) 分数测量。 乙酰甲胆碱激发 (MCC) 测试是根据 ATS 指南和进行 MCC 测试的过敏和哮喘专家程序进行的。 两个测试的值将与最终的哮喘诊断进行比较。
约1小时
通过 FeNO 诊断哮喘：FeNO >=25ppb 至 <= 50ppb
大体时间：约1小时
根据 NIOX MINO® 用户手册（2011 年 2 月）第 7 页上的“执行 FeNO 测量”指南执行呼出气一氧化氮 (FeNO) 分数测量。 乙酰甲胆碱激发 (MCC) 测试是根据 ATS 指南和进行 MCC 测试的过敏和哮喘专家程序进行的。 两个测试的值将与最终的哮喘诊断进行比较。
约1小时
FeNO诊断哮喘：FeNO>50ppb
大体时间：约1小时
根据 NIOX MINO® 用户手册（2011 年 2 月）第 7 页上的“执行 FeNO 测量”指南执行呼出气一氧化氮 (FeNO) 分数测量。 乙酰甲胆碱激发 (MCC) 测试是根据 ATS 指南和进行 MCC 测试的过敏和哮喘专家程序进行的。 两个测试的值将与最终的哮喘诊断进行比较。
约1小时
FeNO 诊断哮喘：平均 FeNO 值
大体时间：约1小时
根据 NIOX MINO® 用户手册（2011 年 2 月）第 7 页上的“执行 FeNO 测量”指南执行呼出气一氧化氮 (FeNO) 分数测量。 乙酰甲胆碱激发 (MCC) 测试是根据 ATS 指南和进行 MCC 测试的过敏和哮喘专家程序进行的。 两个测试的值将与最终的哮喘诊断进行比较。
约1小时
FeNO 的灵敏度 (%)
大体时间：约1小时
根据 NIOX MINO® 用户手册（2011 年 2 月）第 7 页上的“执行 FeNO 测量”指南执行呼出气一氧化氮 (FeNO) 分数测量。 乙酰甲胆碱激发 (MCC) 测试是根据 ATS 指南和进行 MCC 测试的过敏和哮喘专家程序进行的。 两个测试的值将与最终的哮喘诊断进行比较。 灵敏度是一种表示如果您患有某种疾病而测试呈阳性的可能性有多大的方式，并表示为 (%) 百分比。 对于这项研究，敏感性是 FeNO 正确识别患有哮喘的研究参与者的能力。
约1小时
对 FeNO 的特异性 (%)
大体时间：约1小时
根据 NIOX MINO® 用户手册（2011 年 2 月）第 7 页上的“执行 FeNO 测量”指南执行呼出气一氧化氮 (FeNO) 分数测量。 乙酰甲胆碱激发 (MCC) 测试是根据 ATS 指南和进行 MCC 测试的过敏和哮喘专家程序进行的。 两个测试的值将与最终的哮喘诊断进行比较。 特异性是一种表示在您没有疾病的情况下测试呈阴性的可能性有多大的方式，表示为 (%) 百分比。 对于这项研究，特异性是 FeNO 正确识别没有哮喘的研究参与者的能力。
约1小时
FeNO 的阳性预测值 (%)
大体时间：约1小时
根据 NIOX MINO® 用户手册（2011 年 2 月）第 7 页上的“执行 FeNO 测量”指南执行呼出气一氧化氮 (FeNO) 分数测量。 乙酰甲胆碱激发 (MCC) 测试是根据 ATS 指南和进行 MCC 测试的过敏和哮喘专家程序进行的。 两个测试的值将与最终的哮喘诊断进行比较。 阳性预测值是一种表示阳性测试意味着您患有疾病的可能性的方式。 在这项研究中，它被定义为患有哮喘的高 FeNO 研究参与者的百分比。
约1小时
FeNO 的阴性预测值 (%)
大体时间：约1小时
根据 NIOX MINO® 用户手册（2011 年 2 月）第 7 页上的“执行 FeNO 测量”指南执行呼出气一氧化氮 (FeNO) 分数测量。 乙酰甲胆碱激发 (MCC) 测试是根据 ATS 指南和进行 MCC 测试的过敏和哮喘专家程序进行的。 两个测试的值将与最终的哮喘诊断进行比较。 阴性预测值是一种表示阴性测试的可能性意味着您没有疾病的方式。 在这项研究中，它被定义为没有哮喘的低 FeNO 研究参与者的百分比。
约1小时
ICS 使用的 FeNO 值：FeNO <25ppb
大体时间：约1小时
根据 NIOX MINO® 用户手册（2011 年 2 月）第 7 页上的“执行 FeNO 测量”指南执行呼出气一氧化氮 (FeNO) 分数测量。 乙酰甲胆碱激发 (MCC) 测试是根据 ATS 指南和进行 MCC 测试的过敏和哮喘专家程序进行的。 将两项测试的值与最终的哮喘诊断进行比较。 为 FeNO <25ppb 且未使用吸入皮质类固醇 (ICS) 或已使用吸入皮质类固醇的参与者提供数据。
约1小时
ICS 使用的 FeNO 值：FeNO >= 50ppb
大体时间：约1小时
根据 NIOX MINO® 用户手册（2011 年 2 月）第 7 页上的“执行 FeNO 测量”指南执行呼出气一氧化氮 (FeNO) 分数测量。 乙酰甲胆碱激发 (MCC) 测试是根据 ATS 指南和进行 MCC 测试的过敏和哮喘专家程序进行的。 将两项测试的值与最终的哮喘诊断进行比较。 为 FeNO >=50ppb 且未使用吸入皮质类固醇 (ICS) 或已使用吸入皮质类固醇的参与者提供数据。
约1小时
ICS 使用的 FeNO 值：FeNO >= 25ppb 至 <= 50ppb
大体时间：约1小时
根据 NIOX MINO® 用户手册（2011 年 2 月）第 7 页上的“执行 FeNO 测量”指南执行呼出气一氧化氮 (FeNO) 分数测量。 乙酰甲胆碱激发 (MCC) 测试是根据 ATS 指南和进行 MCC 测试的过敏和哮喘专家程序进行的。 将两项测试的值与最终的哮喘诊断进行比较。 为 FeNO <=25ppb 至 <=50ppb 且未使用吸入皮质类固醇 (ICS) 或已使用吸入皮质类固醇的参与者提供数据。
约1小时
按吸烟状态划分的 FeNO 值：FeNO <25ppb
大体时间：约1小时
根据 NIOX MINO® 用户手册（2011 年 2 月）第 7 页上的“执行 FeNO 测量”指南执行呼出气一氧化氮 (FeNO) 分数测量。 乙酰甲胆碱激发 (MCC) 测试是根据 ATS 指南和进行 MCC 测试的过敏和哮喘专家程序进行的。 将两项测试的值与最终的哮喘诊断进行比较。 提供的数据适用于 FeNO <25ppb 的参与者，他们既往不吸烟或目前吸烟。
约1小时
按吸烟状况划分的 FeNO 值：FeNO >= 25ppb 至 <= 50ppb
大体时间：约1小时
根据 NIOX MINO® 用户手册（2011 年 2 月）第 7 页上的“执行 FeNO 测量”指南执行呼出气一氧化氮 (FeNO) 分数测量。 乙酰甲胆碱激发 (MCC) 测试是根据 ATS 指南和进行 MCC 测试的过敏和哮喘专家程序进行的。 将两项测试的值与最终的哮喘诊断进行比较。 提供的数据适用于 FeNO >=25ppb 至 <=50ppb 的参与者，他们既往不吸烟或目前吸烟。
约1小时
按吸烟状况划分的 FeNO 值：FeNO >= 50ppb
大体时间：约1小时
根据 NIOX MINO® 用户手册（2011 年 2 月）第 7 页上的“执行 FeNO 测量”指南执行呼出气一氧化氮 (FeNO) 分数测量。 乙酰甲胆碱激发 (MCC) 测试是根据 ATS 指南和进行 MCC 测试的过敏和哮喘专家程序进行的。 将两项测试的值与最终的哮喘诊断进行比较。 提供的数据适用于 FeNO >=50ppb 的参与者，他们既往不吸烟或目前吸烟。
约1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aerocrine AB

调查人员

  • 首席研究员：Robert Anolik, MD、Allergy and Asthma Specialists, PC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月20日

首次发布 (估计)

2012年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月8日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AER-044

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