Une étude pour explorer l'utilité de l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO) par rapport aux tests de provocation à la méthacholine (MCC) dans l'évaluation des patients souffrant d'asthme suspecté mais non diagnostiqué

INTRODUCTION

Aperçu:

La mesure de l'oxyde nitrique expiré (FeNO) est le seul test clinique pour mesurer l'inflammation des voies respiratoires qui peut être effectué de manière cohérente et précise dans la pratique clinique au point de service. L'inflammation des voies respiratoires est maintenant reconnue comme le mécanisme central de la pathogenèse de l'asthme. La mesure de FeNO avec le dispositif NIOX MINO® fournit un outil rapide, non invasif et peu coûteux pour évaluer l'inflammation des voies respiratoires dans les maladies inflammatoires des voies respiratoires telles que l'asthme. Le test est facile à réaliser et nécessite une formation minimale de la part de l'opérateur pour effectuer le test.

Rôle de l'oxyde nitrique expiré (FeNO):

FeNO a évolué en tant que biomarqueur prédictif et pronostique de l'inflammation des voies respiratoires. Le gaz d'oxyde nitrique (NO) est produit dans les cellules épithéliales de la paroi bronchique en tant que partie intrinsèque du processus inflammatoire.

La mesure de la quantité de FeNO est utile dans l'évaluation initiale des patients souffrant de toux chronique ou de symptômes respiratoires non spécifiques évocateurs d'asthme, et pour la prise en charge des patients souffrant d'asthme établi qui reçoivent un traitement aux corticostéroïdes.

Utilisation prévue :

NIOX MINO® mesure l'oxyde nitrique (NO) dans le souffle humain. L'oxyde nitrique est fréquemment augmenté dans les processus inflammatoires tels que l'asthme. La concentration fractionnelle de NO dans le souffle expiré (FeNO) peut être mesurée par NIOX MINO® avec l'assurance que ces mesures sont reproductibles et conformément aux directives de mesure de NO établies par l'American Thoracic Society.

Justification de l'étude :

Le fardeau de l'asthme aux États-Unis est important et croissant. De plus, il a été établi que l'asthme est à la fois sur- et sous-diagnostiqué. Tout aussi inquiétant est le fait que près de 75 % de ces patients mal diagnostiqués reçoivent des traitements anti-asthmatiques. Des données telles que celles-ci soulignent la nécessité d'un moyen simple, peu coûteux et fiable d'établir le diagnostic de l'asthme.

Actuellement, l'évaluation des patients souffrant d'asthme suspecté mais non diagnostiqué consiste à effectuer des tests de provocation à la méthacholine (MCC) pour évaluer l'hyperréactivité des voies respiratoires. Cependant, les tests MCC sont difficiles, longs et coûteux et impliquent également un certain niveau de risque pour le patient. Néanmoins, il existe certaines preuves que le test FeNO peut être en mesure d'identifier les patients qui souffrent réellement d'asthme parmi ceux qui souffrent d'asthme suspecté mais non diagnostiqué et qui ont des tests de fonction pulmonaire normaux, éliminant ainsi potentiellement le besoin de tests MCC chez de nombreux patients.

OBJECTIFS DE L'ENQUÊTE CLINIQUE Explorer l'utilité du FeNO par rapport au MCC dans l'évaluation des patients souffrant d'asthme suspecté mais non diagnostiqué.

PLAN D'INVESTIGATION CLINIQUE

Il s'agit d'une étude exploratoire, multicentrique, à visite unique, en ambulatoire. Environ 50 sujets participeront à l'étude pendant une (période d'inscription à l'étude d'environ 8 à 16 semaines :

• Démographie
• Caractéristiques physiques
• Antécédents de tabagisme (cigarettes seulement)
• FeNO
• Spirométrie
• Procédure de test MCC pour les spécialistes de l'asthme et des allergies

Décharge du sujet de l'étude :

Une fois que toutes les informations ont été recueillies et que toutes les procédures ont été effectuées, le sujet sortira de la clinique et sa participation à l'étude sera terminée

Dispositif médical:

Le NIOX MINO® a été initialement autorisé par la FDA le 4 mars 2008 en tant que nouvel appareil portatif pour la mesure de l'oxyde nitrique expiré, un marqueur de l'inflammation des voies respiratoires éosinophiles. L'autorisation la plus récente de la FDA était le 2 septembre 2010 pour l'instrument (09-1100), qui sera utilisé dans cette étude. NIOX MINO® peut être utilisé chez les enfants de 7 à 17 ans et chez les adultes de 18 ans ou plus dans l'évaluation initiale et la prise en charge de l'asthme.

Le NIOX MINO® est un test de 10 secondes basé sur la respiration expirée mesurée à un débit de 50 ml/seconde. Les résultats sont fournis au point de service dans les 2 minutes suivant la réussite du test respiratoire. Le test ne peut pas être influencé par l'effort du patient ou les variations de la technique de test du clinicien.

Définitions :

Événement indésirable : tout incident où l'utilisation d'un dispositif médical (y compris les diagnostics in vitro) est suspectée d'avoir entraîné un résultat indésirable chez un patient.

Blessure grave désigne une blessure ou une maladie qui :

• Met la vie en danger
• Entraîne une altération permanente d'une fonction corporelle ou des dommages permanents à une structure corporelle, ou
• Nécessite une intervention médicale ou chirurgicale pour empêcher une altération permanente d'une fonction corporelle ou des dommages permanents à une structure corporelle.

Dysfonctionnement : l'incapacité d'un appareil à répondre à ses spécifications de performance ou à fonctionner comme prévu.

Causé ou contribué : le décès ou la blessure grave a été ou peut avoir été attribué à un dispositif médical, ou le dispositif médical a été ou a pu être un facteur de décès ou de blessure grave, y compris les événements survenus à la suite de :

• Échec
• Mauvais fonctionnement
• Conception incorrecte ou inadéquate
• Fabrication
• Étiquetage
• Erreur utilisateur