Studie k prozkoumání užitečnosti frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) ve srovnání s testováním metacholinového provokačního testu (MCC) při hodnocení pacientů s podezřelým, ale nediagnostikovaným astmatem

ÚVOD

Přehled:

Měření vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) je jediným klinickým testem pro měření zánětu dýchacích cest, který lze konzistentně a přesně provádět v klinické praxi v místě péče. Zánět dýchacích cest je nyní uznáván jako centrální mechanismus v patogenezi astmatu. Měření FeNO pomocí přístroje NIOX MINO® poskytuje rychlý, neinvazivní a levný nástroj pro hodnocení zánětu dýchacích cest u zánětlivých onemocnění dýchacích cest, jako je astma. Test je snadno proveditelný a vyžaduje minimální školení operátora, aby test provedl.

Role vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO):

FeNO se vyvinul jako prediktivní a prognostický biomarker zánětu dýchacích cest. Plynný oxid dusnatý (NO) je produkován v epiteliálních buňkách stěny průdušek jako nedílná součást zánětlivého procesu.

Měření množství FeNO je užitečné při počátečním hodnocení pacientů s chronickým kašlem nebo nespecifickými respiračními příznaky připomínajícími astma a pro léčbu pacientů s prokázaným astmatem, kteří jsou léčeni kortikosteroidy.

Zamýšlené použití:

NIOX MINO® měří oxid dusnatý (NO) v lidském dechu. Oxid dusnatý se často zvyšuje při zánětlivých procesech, jako je astma. Frakční koncentraci NO ve vydechnutém dechu (FeNO) lze měřit pomocí NIOX MINO® s ujištěním, že taková měření jsou opakovatelná a podle pokynů pro měření NO stanovených American Thoracic Society.

Zdůvodnění studie:

Zátěž astmatu v USA je významná a stále roste. Navíc bylo zjištěno, že astma je jak nadměrně, tak nedostatečně diagnostikováno. Stejně znepokojivá je skutečnost, že téměř 75 % těchto chybně diagnostikovaných pacientů dostává antiastmatickou léčbu. Údaje, jako jsou tyto, poukazují na potřebu jednoduchého, levného a spolehlivého způsobu stanovení diagnózy astmatu.

V současné době se hodnocení pacientů s podezřením na astma, ale nediagnostikovaným astmatem, provádí testováním metacholinové výzvy (MCC), aby se vyhodnotila hyperreaktivita dýchacích cest. Testování MCC je však obtížné, časově náročné a nákladné a také zahrnuje určitou úroveň rizika pro pacienta. Nicméně existují určité důkazy, že testování FeNO může být schopné identifikovat pacienty, kteří skutečně mají astma, mezi pacienty s podezřením na astma, ale nediagnostikovaným, kteří mají normální plicní funkční testy, a tak potenciálně eliminovat potřebu testování MCC u mnoha pacientů.

CÍLE KLINICKÉHO VYŠETŘOVÁNÍ Prozkoumat užitečnost FeNO ve srovnání s MCC při hodnocení pacientů se suspektním, ale nediagnostikovaným astmatem.

PLÁN KLINICKÉHO VYŠETŘOVÁNÍ

Jedná se o průzkumnou, multicentrickou, ambulantní studii s jednou návštěvou. Přibližně 50 subjektů se zúčastní studie během (přibližně 8-16 týdenního období zápisu do studie:

• Demografie
• Fyzikální vlastnosti
• Historie kouření (pouze cigarety)
• FeNO
• Spirometrie
• Testovací postup MCC specialistů na astma a alergie

Propuštění ze studia:

Jakmile budou shromážděny všechny informace a provedeny všechny postupy, bude subjekt propuštěn z kliniky a jeho účast ve studii bude dokončena

Zdravotnické zařízení:

NIOX MINO® byl původně schválen FDA 4. března 2008 jako nové ruční zařízení pro měření vydechovaného oxidu dusnatého, markeru eozinofilního zánětu dýchacích cest. Poslední povolení FDA bylo 2. září 2010 pro Instrument (09-1100), který bude použit v této studii. NIOX MINO® lze použít u dětí ve věku 7–17 let au dospělých ve věku 18 let nebo starších při počátečním hodnocení a léčbě astmatu.

NIOX MINO® je 10sekundový test založený na vydechovaném dechu měřeném při průtoku 50 ml/s. Výsledky jsou poskytovány v místě péče do 2 minut po úspěšném provedení dechové zkoušky. Test nemůže být ovlivněn úsilím pacienta nebo odchylkami v technice testu lékaře.

Definice:

Nežádoucí událost: Jakýkoli incident, kdy existuje podezření, že použití zdravotnického prostředku (včetně in vitro diagnostiky) vedlo k nepříznivému výsledku u pacienta.

Vážné zranění znamená zranění nebo nemoc, která:

• Je život ohrožující
• Výsledkem je trvalé poškození funkce těla nebo trvalé poškození tělesné stavby, popř
• Vyžaduje lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo trvalému poškození funkce těla nebo trvalému poškození tělesné struktury.

Porucha: selhání zařízení, které nesplňuje své výkonové specifikace nebo jinak nefunguje tak, jak bylo zamýšleno.

Způsobené nebo přispěné: Smrt nebo vážné zranění bylo nebo mohlo být připsáno zdravotnickému prostředku nebo že tento zdravotnický prostředek byl nebo mohl být faktorem smrti nebo vážného zranění, včetně událostí, ke kterým došlo v důsledku:

• Selhání
• Porucha
• Nevhodný nebo nevhodný design
• Výroba
• Značení
• Chyba uživatele