Исследование по изучению полезности фракционного выдыхаемого оксида азота (FeNO) по сравнению с тестированием метахолина (MCC) при оценке пациентов с подозреваемой, но недиагностированной астмой

ВВЕДЕНИЕ

Обзор:

Измерение содержания оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) является единственным клиническим тестом для измерения воспаления дыхательных путей, который можно последовательно и точно выполнять в клинической практике по месту оказания медицинской помощи. Воспаление дыхательных путей в настоящее время признано центральным механизмом патогенеза астмы. Измерение FeNO с помощью устройства NIOX MINO® обеспечивает быстрый, неинвазивный и недорогой инструмент для оценки воспаления дыхательных путей при воспалительных заболеваниях дыхательных путей, таких как астма. Тест прост в выполнении и требует от оператора минимальной подготовки для проведения теста.

Роль выдыхаемого оксида азота (FeNO):

FeNO превратился в прогностический и прогностический биомаркер воспаления дыхательных путей. Газообразный оксид азота (NO) вырабатывается в эпителиальных клетках бронхиальной стенки как неотъемлемая часть воспалительного процесса.

Измерение количества FeNO полезно при начальной оценке пациентов с хроническим кашлем или неспецифическими респираторными симптомами, указывающими на астму, а также для лечения пациентов с установленной астмой, получающих лечение кортикостероидами.

Предполагаемое использование:

NIOX MINO® измеряет оксид азота (NO) в дыхании человека. Уровень оксида азота часто повышается при воспалительных процессах, таких как астма. Фракционная концентрация NO в выдыхаемом воздухе (FeNO) может быть измерена с помощью NIOX MINO® с гарантией воспроизводимости таких измерений и в соответствии с рекомендациями по измерению NO, установленными Американским торакальным обществом.

Обоснование исследования:

Бремя астмы в США является значительным и продолжает расти. Кроме того, установлено, что бронхиальная астма бывает как гипер-, так и гиподиагностируемой. Не менее тревожным является тот факт, что почти 75% пациентов с ошибочным диагнозом получают противоастматическое лечение. Подобные данные указывают на необходимость простого, недорогого и надежного способа постановки диагноза астмы.

В настоящее время оценка пациентов с подозреваемой, но не диагностированной астмой заключается в проведении теста на метахолиновую провокацию (MCC) для оценки гиперреактивности дыхательных путей. Тем не менее, тестирование MCC является сложным, трудоемким и дорогостоящим, а также сопряжено с определенным уровнем риска для пациента. Тем не менее, есть некоторые свидетельства того, что тестирование FeNO может помочь выявить пациентов, у которых действительно есть астма, среди пациентов с подозрением, но не диагностированной астмой, у которых есть нормальные тесты функции легких, что потенциально устраняет необходимость тестирования MCC у многих пациентов.

ЦЕЛИ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ Изучить полезность FeNO по сравнению с MCC при обследовании пациентов с подозрением, но недиагностированной астмой.

ПЛАН КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Это поисковое, многоцентровое, однократное, амбулаторное исследование. Приблизительно 50 субъектов примут участие в исследовании в течение (примерно 8-16 недель) периода зачисления в исследование:

• Демография
• Физические характеристики
• История курения (только сигареты)
• FeNO
• Спирометрия
• Процедура тестирования MCC специалистов по астме и аллергии

Выписка субъекта из исследования:

После сбора всей информации и выполнения всех процедур субъект будет выписан из клиники, и его участие в исследовании будет завершено.

Медицинский прибор:

NIOX MINO® был первоначально одобрен FDA 4 марта 2008 г. как новое ручное устройство для измерения выдыхаемого оксида азота, маркера эозинофильного воспаления дыхательных путей. Последнее разрешение FDA было получено 2 сентября 2010 г. для прибора (09-1100), который будет использоваться в этом исследовании. NIOX MINO® можно использовать у детей в возрасте 7–17 лет и у взрослых в возрасте 18 лет и старше при начальной оценке и лечении астмы.

NIOX MINO® — это 10-секундный тест, основанный на выдыхаемом воздухе, измеренном при скорости потока 50 мл/сек. Результаты предоставляются по месту оказания медицинской помощи в течение 2 минут после успешного завершения дыхательного теста. На тест не могут повлиять усилия пациента или изменения в методике теста клинициста.

Определения:

Неблагоприятное событие: Любой инцидент, при котором использование медицинского изделия (включая диагностику in vitro) предположительно привело к неблагоприятному исходу у пациента.

Серьезная травма означает травму или заболевание, которые:

• Опасно для жизни
• Приводит к необратимому нарушению функции организма или необратимому повреждению структуры тела, или
• Требует медицинского или хирургического вмешательства, чтобы предотвратить необратимое нарушение функции организма или необратимое повреждение структуры тела.

Неисправность: отказ устройства соответствовать своим рабочим характеристикам или иным образом не работать должным образом.

Вызвали или способствовали: смерть или серьезная травма были или могли быть приписаны медицинскому изделию, или что медицинское изделие было или могло быть фактором смерти или серьезной травмы, включая события, произошедшие в результате:

• Отказ
• Неисправность
• Неправильный или неподходящий дизайн
• Производство
• Маркировка
• Ошибка пользователя