Tutkimus, jossa tutkitaan uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) hyödyllisyyttä metakoliinihaastetestiin (MCC) verrattuna arvioitaessa potilaita, joilla on epäilty mutta diagnosoimaton astma
Tavoite: Tutkia Fractional Exhaled Typpioksidin (FeNO) käyttökelpoisuutta metakoliinihaaste (MCC) -testaukseen verrattuna arvioitaessa potilaita, joilla on epäilty mutta diagnosoimaton astma.
Osallistujamäärä: Ilmoittautuu noin 50 ainetta
Viitetuote: NIOX MINO® Instrument (09-1100)
Suorituskyvyn arvioinnit: FeNO-mittaukset suoritetaan NIOX MINO® -käyttöoppaan sivulla 7 olevien ohjeiden "Perform FeNO Measurement" mukaisesti. MCC-testit suoritetaan ATS-ohjeiden ja allergia- ja astmaasiantuntijan MCC-testien suorittamista koskevan menettelyn mukaisesti
Turvallisuusarvioinnit: Tutkija on vastuussa sellaisten tapahtumien havaitsemisesta, raportoinnista ja dokumentoinnista, jotka vastaavat tämän kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisia haittatapahtuman (AE) määritelmää ja/tai vakavia vammoja siitä hetkestä lähtien, kun tietoinen suostumus on annettu, ja sen aikana. opiskeluaika
Arviointikriteerit: Tämä on alustava tutkimus, eikä virallista tilastollista analyysiä ole tällä hetkellä suunnitteilla. Tästä tutkimuksesta saatuja tietoja voidaan käyttää myöhempien tutkimusten suunnitteluun ja tehostamiseen potilailla, joilla on epäilty mutta diagnosoimaton astma. Kerätyt tiedot kootaan kliinisen tutkimuksen raporttiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO
Yleiskatsaus:
Uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) mittaus on ainoa kliininen hengitystietulehduksen mittaustesti, joka voidaan suorittaa johdonmukaisesti ja tarkasti kliinisessä käytännössä hoitopisteessä. Hengitysteiden tulehdus tunnustetaan nyt keskeiseksi mekanismiksi astman patogeneesissä. FeNO:n mittaus NIOX MINO® -laitteella tarjoaa nopean, ei-invasiivisen ja edullisen työkalun hengitystietulehduksen arvioimiseen tulehduksellisissa hengitystiesairauksissa, kuten astmassa. Testi on helppo suorittaa ja vaatii vain vähän käyttäjän koulutusta testin suorittamiseen.
Uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) rooli:
FeNO on kehittynyt ennustavaksi ja prognostiseksi biomarkkeriksi hengitystietulehdukselle. Typpioksidikaasua (NO) muodostuu keuhkoputken seinämän epiteelisoluissa osana tulehdusprosessia.
FeNO:n määrän mittaaminen on hyödyllistä kroonista yskää tai astmaan viittaavia epäspesifisiä hengitystieoireita sairastavien potilaiden alustavassa arvioinnissa sekä sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on vakiintunut astma ja jotka saavat kortikosteroidihoitoa.
Käyttötarkoitus:
NIOX MINO® mittaa typpioksidia (NO) ihmisen hengityksessä. Typpioksidin määrä lisääntyy usein tulehduksellisissa prosesseissa, kuten astmassa. Fraktionaalinen NO-pitoisuus uloshengityshengityksessä (FeNO) voidaan mitata NIOX MINO®:lla varmistaen, että tällaiset mittaukset ovat toistettavissa ja American Thoracic Societyn vahvistamien NO-mittausohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen perustelut:
Astman taakka Yhdysvalloissa on merkittävä ja kasvava. Lisäksi on todettu, että astma on sekä yli- että alidiagnosoitua. Yhtä huolestuttavaa on se, että lähes 75 % näistä väärin diagnosoiduista potilaista saa astman vastaisia hoitoja. Tämänkaltaiset tiedot osoittavat yksinkertaisen, edullisen ja luotettavan tavan vahvistaa astman diagnoosi.
Tällä hetkellä potilaiden, joilla on epäilty, mutta diagnosoimaton astma, arviointi on suorittaa Methacholine Challenge (MCC) -testaus hengitysteiden hyperresponsiivisuuden arvioimiseksi. MCC-testaus on kuitenkin vaikeaa, aikaa vievää ja kallista, ja se sisältää myös jonkinasteisen riskin potilaalle. Siitä huolimatta on olemassa todisteita siitä, että FeNO-testaus saattaa pystyä tunnistamaan astmaa sairastavat potilaat niiden potilaiden joukosta, joilla on epäilty mutta diagnosoimaton astma ja joilla on normaalit keuhkojen toimintatestit, mikä saattaa poistaa MCC-testauksen tarpeen monilta potilailta.
KLIINISET TUTKIMUKSEN TAVOITTEET Tutkia FeNO:n käyttökelpoisuutta MCC:hen verrattuna arvioitaessa potilaita, joilla on epäilty mutta diagnosoimaton astma.
KLIININEN TUTKIMUSSUUNNITELMA
Tämä on tutkiva, monikeskustutkimus, yhden käynnin avohoitotutkimus. Noin 50 koehenkilöä osallistuu tutkimukseen (noin 8-16 viikon tutkimusilmoittautumisjakson aikana:
- Väestötiedot
- Fyysiset ominaisuudet
- Tupakointihistoria (vain savukkeet)
- FeNO
- Spirometria
- Astma- ja allergiaasiantuntijoiden MCC-testimenettely
Kohteen vapautus tutkimuksesta:
Kun kaikki tiedot on kerätty ja kaikki toimenpiteet on suoritettu, koehenkilö kotiutetaan klinikalta ja hänen osallistumisensa tutkimukseen on suoritettu.
Lääketieteellinen laite:
FDA hyväksyi NIOX MINO®:n alun perin 4. maaliskuuta 2008 uutena kädessä pidettävänä laitteena uloshengitetyn typpioksidin, eosinofiilisen hengitystietulehduksen merkkiaineen, mittaamiseen. Viimeisin FDA:n hyväksyntä oli 2. syyskuuta 2010 instrumentille (09-1100), jota käytetään tässä tutkimuksessa. NIOX MINO® -valmistetta voidaan käyttää 7–17-vuotiailla lapsilla ja vähintään 18-vuotiailla aikuisilla astman alkuarvioinnissa ja hoidossa.
NIOX MINO® on 10 sekunnin testi, joka perustuu uloshengitykseen, joka mitataan virtausnopeudella 50 ml/s. Tulokset toimitetaan hoitopisteeseen 2 minuutin kuluessa hengitystestin onnistuneesta suorittamisesta. Potilaan ponnistelut tai vaihtelut kliinikon testitekniikassa eivät voi vaikuttaa testiin.
Määritelmät:
Haittatapahtuma: Mikä tahansa tapaus, jossa lääkinnällisen laitteen käytön (mukaan lukien in vitro -diagnostiikka) epäillään johtaneen haitalliseen lopputulokseen potilaalle.
Vakava vamma tarkoittaa vammaa tai sairautta, joka:
- On hengenvaarallinen
- Aiheuttaa pysyvän kehon toiminnan heikkenemisen tai kehon rakenteen pysyvän vaurion tai
- Vaatii lääketieteellisen tai kirurgisen toimenpiteen pysyvän kehon toiminnan heikkenemisen tai kehon rakenteen pysyvän vaurion estämiseksi.
Toimintahäiriö: laite ei täytä suorituskykyvaatimuksiaan tai muuten toimi tarkoitetulla tavalla.
Aiheutettu tai myötävaikuttanut: kuolema tai vakava vamma johtui tai on voitu johtua lääketieteellisestä laitteesta tai että lääkinnällinen laite oli tai on voinut olla tekijä kuolemassa tai vakavassa vammassa, mukaan lukien tapahtumat, jotka johtuvat seuraavista syistä:
- Epäonnistuminen
- Toimintahäiriö
- Väärä tai puutteellinen suunnittelu
- Valmistus
- Merkinnät
- Käyttäjän virhe
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19422
- Allergy and Asthma Specialists, PC
-
Collegeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19426
- Allergy and Asthma Specialists, PC
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
- Allergy and Asthma Specialists, PC
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Allergy and Asthma Specialists, PC
-
King of Prussia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19406
- Allergy and Asthma Specialists, PC
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
- Allergy and Asthma Specialists, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Allergy and Asthma Specialists, PC
-
Pottsville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
- Allergy and Asthma Specialists, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epäilty mutta diagnosoimaton astma ja joille on määrä tehdä MCC-testi osana astmaepäilyn rutiiniarviointia.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset tilat tai sairaudet:
- astman, keuhkoahtaumataudin tai muun kroonisen hengityssairauden nykyinen diagnoosi
- ylempien tai alempien hengitysteiden infektio (mukaan lukien flunssa), joka ei ole parantunut 4 viikon kuluessa ennen MCC-testiä
Lääkkeen käyttö:
- astma- ja allergialääkkeiden suunniteltu käyttö tulee lopettaa vähintään 48 tuntia ennen MCC-testiä
- pelastuslääkkeet tulee lopettaa vähintään 8 tuntia ennen MCC-testausta
Tupakointi:
- Tupakointia tulee välttää vähintään 8 tuntia ennen MCC-testiä
Harjoittele:
- Liikuntaa tai ulkoilua tulee välttää vähintään 2 tuntia ennen testausta
Rokotukset:
-rokotuksia tulee välttää vähintään 2 viikkoa ennen MCC-testiä
Osallistuminen tutkimukseen protokollan ulkopuolella:
- koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana tutkittavia tai ei-tutkittavia lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita koskevissa tutkimuksissa ja/tai jotka osallistuivat näihin tutkimuksiin 30 päivää ennen tätä tutkimusta, suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FeNO
Osallistujille, joilla on epäilty, mutta diagnosoimaton astma, tehdään NIOX MINO® Instrumentilla (09-1100) fraktionaalinen uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) mittaus NIOX MINO® -käyttöoppaan (helmikuu 2011) "Suorita FeNO-mittaus" -ohjeiden mukaisesti. ) opintomatkansa aikana.
Tämän jälkeen heille tehdään metakoliinihaaste (MCC) -testi ATS-ohjeiden ja allergia- ja astmaasiantuntijamenettelyn mukaisesti MCC-testien suorittamiseksi.
|
NIOX MINO® Instrument (09-1100) on 10 sekunnin testi, joka perustuu uloshengitykseen, joka mitataan virtausnopeudella 50 ml/s.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metakoliinihaasteen (MCC) tulokset
Aikaikkuna: noin 1 tunti
|
Fractional Exhaled Typpioksidin (FeNO) mittaukset suoritetaan NIOX MINO® -käyttöoppaan (helmikuu 2011) sivulla 7 olevien "Suorita FeNO-mittaus" -ohjeiden mukaisesti.
Methacholine Challenge (MCC) -testit suoritetaan ATS-ohjeiden ja Allergy and Asthma Specialists -menettelyn mukaisesti MCC-testien suorittamiseksi.
Näiden kahden testin arvoja verrataan lopulliseen astmadiagnoosiin.
|
noin 1 tunti
|
|
Keskimääräiset FeNO-tasot metakoliinihaasteen (MCC) tulosten mukaan: MCC-tulokset
Aikaikkuna: noin 1 tunti
|
Fractional Exhaled Typpioksidin (FeNO) mittaukset suoritetaan NIOX MINO® -käyttöoppaan (helmikuu 2011) sivulla 7 olevien "Suorita FeNO-mittaus" -ohjeiden mukaisesti.
Methacholine Challenge (MCC) -testit suoritetaan ATS-ohjeiden ja Allergy and Asthma Specialists -menettelyn mukaisesti MCC-testien suorittamiseksi.
Näiden kahden testin arvoja verrataan lopulliseen astmadiagnoosiin.
|
noin 1 tunti
|
|
FeNO by Methacholine Challenge (MCC) Tulokset: FeNO <25ppb
Aikaikkuna: noin 1 tunti
|
Fractional Exhaled Typpioksidin (FeNO) mittaukset suoritetaan NIOX MINO® -käyttöoppaan (helmikuu 2011) sivulla 7 olevien "Suorita FeNO-mittaus" -ohjeiden mukaisesti.
Methacholine Challenge (MCC) -testit suoritetaan ATS-ohjeiden ja Allergy and Asthma Specialists -menettelyn mukaisesti MCC-testien suorittamiseksi.
Näiden kahden testin arvoja verrataan lopulliseen astmadiagnoosiin.
Positiivinen vaste metakoliinialtistukseen määritellään FEV1:n 20 %:n suuruiseksi laskuksi metakoliiniannoksella, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 16 mg/ml lähtötasosta vasteena metakoliinille.
Negatiivinen vaste metakoliinialtistukseen määritellään alle 20 %:n laskuna FEV1:ssä metakoliiniannoksella, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 16 mg/ml lähtötasosta.
|
noin 1 tunti
|
|
FeNO by Methacholine Challenge (MCC) Tulokset: FeNO >=25ppb - <=50ppb
Aikaikkuna: noin 1 tunti
|
Fractional Exhaled Typpioksidin (FeNO) mittaukset suoritetaan NIOX MINO® -käyttöoppaan (helmikuu 2011) sivulla 7 olevien "Suorita FeNO-mittaus" -ohjeiden mukaisesti.
Methacholine Challenge (MCC) -testit suoritetaan ATS-ohjeiden ja Allergy and Asthma Specialists -menettelyn mukaisesti MCC-testien suorittamiseksi.
Näiden kahden testin arvoja verrataan lopulliseen astmadiagnoosiin.
Positiivinen vaste metakoliinialtistukseen määritellään FEV1:n 20 %:n suuruiseksi laskuksi metakoliiniannoksella, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 16 mg/ml lähtötasosta vasteena metakoliinille.
Negatiivinen vaste metakoliinialtistukseen määritellään alle 20 %:n laskuna FEV1:ssä metakoliiniannoksella, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 16 mg/ml lähtötasosta.
|
noin 1 tunti
|
|
FeNO by Methacholine Challenge (MCC) Tulokset: FeNO >50ppb
Aikaikkuna: noin 1 tunti
|
Fractional Exhaled Typpioksidin (FeNO) mittaukset suoritetaan NIOX MINO® -käyttöoppaan (helmikuu 2011) sivulla 7 olevien "Suorita FeNO-mittaus" -ohjeiden mukaisesti.
Methacholine Challenge (MCC) -testit suoritetaan ATS-ohjeiden ja Allergy and Asthma Specialists -menettelyn mukaisesti MCC-testien suorittamiseksi.
Näiden kahden testin arvoja verrataan lopulliseen astmadiagnoosiin.
Positiivinen vaste metakoliinialtistukseen määritellään FEV1:n 20 %:n suuruiseksi laskuksi metakoliiniannoksella, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 16 mg/ml lähtötasosta vasteena metakoliinille.
Negatiivinen vaste metakoliinialtistukseen määritellään alle 20 %:n laskuna FEV1:ssä metakoliiniannoksella, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 16 mg/ml lähtötasosta.
|
noin 1 tunti
|
|
Astmadiagnoosi MCC-tulosten mukaan: Positiivinen MCC-vaste
Aikaikkuna: noin 1 tunti
|
Fractional Exhaled Typpioksidin (FeNO) mittaukset suoritettiin NIOX MINO® -käyttöoppaan (helmikuu 2011) sivulla 7 olevien "Suorita FeNO-mittaus" -ohjeiden mukaisesti.
Methacholine Challenge (MCC) -testit suoritettiin ATS-ohjeiden ja Allergy and Asthma Specialists -menettelyn mukaisesti MCC-testien suorittamiseksi.
Näiden kahden testin arvoja verrataan lopulliseen astmadiagnoosiin.
Positiivinen vaste metakoliinialtistukseen määritellään FEV1:n 20 %:n suuruiseksi laskuksi metakoliiniannoksella, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 16 mg/ml lähtötasosta vasteena metakoliinille.
|
noin 1 tunti
|
|
Astmadiagnoosi MCC-tulosten mukaan: Negatiivinen MCC-vaste
Aikaikkuna: noin 1 tunti
|
Fractional Exhaled Typpioksidin (FeNO) mittaukset suoritettiin NIOX MINO® -käyttöoppaan (helmikuu 2011) sivulla 7 olevien "Suorita FeNO-mittaus" -ohjeiden mukaisesti.
Methacholine Challenge (MCC) -testit suoritettiin ATS-ohjeiden ja Allergy and Asthma Specialists -menettelyn mukaisesti MCC-testien suorittamiseksi.
Näiden kahden testin arvoja verrataan lopulliseen astmadiagnoosiin.
Negatiivinen vaste metakoliinialtistukseen määritellään alle 20 %:n laskuna FEV1:ssä metakoliiniannoksella, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 16 mg/ml lähtötasosta.
|
noin 1 tunti
|
|
FeNO:n astmadiagnoosi: FeNO <25ppb
Aikaikkuna: noin 1 tunti
|
Fractional Exhaled Typpioksidin (FeNO) mittaukset suoritettiin NIOX MINO® -käyttöoppaan (helmikuu 2011) sivulla 7 olevien "Suorita FeNO-mittaus" -ohjeiden mukaisesti.
Methacholine Challenge (MCC) -testit suoritettiin ATS-ohjeiden ja Allergy and Asthma Specialists -menettelyn mukaisesti MCC-testien suorittamiseksi.
Näiden kahden testin arvoja verrataan lopulliseen astmadiagnoosiin.
|
noin 1 tunti
|
|
Astmadiagnoosi FeNO:lla: FeNO >=25ppb - <= 50ppb
Aikaikkuna: noin 1 tunti
|
Fractional Exhaled Typpioksidin (FeNO) mittaukset suoritettiin NIOX MINO® -käyttöoppaan (helmikuu 2011) sivulla 7 olevien "Suorita FeNO-mittaus" -ohjeiden mukaisesti.
Methacholine Challenge (MCC) -testit suoritettiin ATS-ohjeiden ja Allergy and Asthma Specialists -menettelyn mukaisesti MCC-testien suorittamiseksi.
Näiden kahden testin arvoja verrataan lopulliseen astmadiagnoosiin.
|
noin 1 tunti
|
|
Astmadiagnoosi FeNO:lla: FeNO >50ppb
Aikaikkuna: noin 1 tunti
|
Fractional Exhaled Typpioksidin (FeNO) mittaukset suoritettiin NIOX MINO® -käyttöoppaan (helmikuu 2011) sivulla 7 olevien "Suorita FeNO-mittaus" -ohjeiden mukaisesti.
Methacholine Challenge (MCC) -testit suoritettiin ATS-ohjeiden ja Allergy and Asthma Specialists -menettelyn mukaisesti MCC-testien suorittamiseksi.
Näiden kahden testin arvoja verrataan lopulliseen astmadiagnoosiin.
|
noin 1 tunti
|
|
Astmadiagnoosi FeNO:lla: Keskimääräinen FeNO-arvo
Aikaikkuna: noin 1 tunti
|
Fractional Exhaled Typpioksidin (FeNO) mittaukset suoritettiin NIOX MINO® -käyttöoppaan (helmikuu 2011) sivulla 7 olevien "Suorita FeNO-mittaus" -ohjeiden mukaisesti.
Methacholine Challenge (MCC) -testit suoritettiin ATS-ohjeiden ja Allergy and Asthma Specialists -menettelyn mukaisesti MCC-testien suorittamiseksi.
Näiden kahden testin arvoja verrataan lopulliseen astmadiagnoosiin.
|
noin 1 tunti
|
|
Herkkyys (%) FeNO:lle
Aikaikkuna: noin 1 tunti
|
Fractional Exhaled Typpioksidin (FeNO) mittaukset suoritettiin NIOX MINO® -käyttöoppaan (helmikuu 2011) sivulla 7 olevien "Suorita FeNO-mittaus" -ohjeiden mukaisesti.
Methacholine Challenge (MCC) -testit suoritettiin ATS-ohjeiden ja Allergy and Asthma Specialists -menettelyn mukaisesti MCC-testien suorittamiseksi.
Näiden kahden testin arvoja verrataan lopulliseen astmadiagnoosiin.
Herkkyys on tapa sanoa, kuinka todennäköisesti testi on positiivinen, jos sinulla on sairaus, ja se ilmaistaan prosentteina (%).
Tässä tutkimuksessa herkkyys oli FeNO:n kyky tunnistaa oikein tutkimukseen osallistuja, jolla on astma.
|
noin 1 tunti
|
|
Spesifisyys (%) FeNO:lle
Aikaikkuna: noin 1 tunti
|
Fractional Exhaled Typpioksidin (FeNO) mittaukset suoritettiin NIOX MINO® -käyttöoppaan (helmikuu 2011) sivulla 7 olevien "Suorita FeNO-mittaus" -ohjeiden mukaisesti.
Methacholine Challenge (MCC) -testit suoritettiin ATS-ohjeiden ja Allergy and Asthma Specialists -menettelyn mukaisesti MCC-testien suorittamiseksi.
Näiden kahden testin arvoja verrataan lopulliseen astmadiagnoosiin.
Spesifisyys on tapa sanoa, kuinka todennäköisesti testi on negatiivinen, jos sinulla ei ole sairautta, ja se ilmaistaan prosentteina (%).
Tässä tutkimuksessa spesifisyys oli FeNO:n kyky tunnistaa oikein tutkimukseen osallistuja, jolla ei ole astmaa.
|
noin 1 tunti
|
|
FeNO:n positiivinen ennustearvo (%)
Aikaikkuna: noin 1 tunti
|
Fractional Exhaled Typpioksidin (FeNO) mittaukset suoritettiin NIOX MINO® -käyttöoppaan (helmikuu 2011) sivulla 7 olevien "Suorita FeNO-mittaus" -ohjeiden mukaisesti.
Methacholine Challenge (MCC) -testit suoritettiin ATS-ohjeiden ja Allergy and Asthma Specialists -menettelyn mukaisesti MCC-testien suorittamiseksi.
Näiden kahden testin arvoja verrataan lopulliseen astmadiagnoosiin.
Positiivinen ennustearvo on tapa sanoa, että positiivinen testi tarkoittaa, että sinulla on sairaus.
Tässä tutkimuksessa se määritellään niiden tutkimuksen osallistujien prosenttiosuutena, joilla on korkea FeNO ja joilla on astma.
|
noin 1 tunti
|
|
FeNO:n negatiivinen ennustearvo (%)
Aikaikkuna: noin 1 tunti
|
Fractional Exhaled Typpioksidin (FeNO) mittaukset suoritettiin NIOX MINO® -käyttöoppaan (helmikuu 2011) sivulla 7 olevien "Suorita FeNO-mittaus" -ohjeiden mukaisesti.
Methacholine Challenge (MCC) -testit suoritettiin ATS-ohjeiden ja Allergy and Asthma Specialists -menettelyn mukaisesti MCC-testien suorittamiseksi.
Näiden kahden testin arvoja verrataan lopulliseen astmadiagnoosiin.
Negatiivinen ennustearvo on tapa sanoa, että negatiivisen testin todennäköisyys tarkoittaa, että sinulla ei ole sairautta.
Tässä tutkimuksessa se määritellään niiden tutkimuksen osallistujien prosenttiosuutena, joilla on alhainen FeNO ja joilla ei ole astmaa.
|
noin 1 tunti
|
|
FeNO-arvot ICS:n mukaan Käyttö: FeNO <25ppb
Aikaikkuna: noin 1 tunti
|
Fractional Exhaled Typpioksidin (FeNO) mittaukset suoritettiin NIOX MINO® -käyttöoppaan (helmikuu 2011) sivulla 7 olevien "Suorita FeNO-mittaus" -ohjeiden mukaisesti.
Methacholine Challenge (MCC) -testit suoritettiin ATS-ohjeiden ja Allergy and Asthma Specialists -menettelyn mukaisesti MCC-testien suorittamiseksi.
Kahden testin arvoja verrattiin lopulliseen astmadiagnoosiin.
Tiedot esitetään osallistujista, joiden FeNO < 25 ppb ja jotka eivät joko käyttäneet inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) tai käyttivät inhaloitavia kortikosteroideja.
|
noin 1 tunti
|
|
FeNO-arvot ICS:n mukaan Käyttö: FeNO >= 50ppb
Aikaikkuna: noin 1 tunti
|
Fractional Exhaled Typpioksidin (FeNO) mittaukset suoritettiin NIOX MINO® -käyttöoppaan (helmikuu 2011) sivulla 7 olevien "Suorita FeNO-mittaus" -ohjeiden mukaisesti.
Methacholine Challenge (MCC) -testit suoritettiin ATS-ohjeiden ja Allergy and Asthma Specialists -menettelyn mukaisesti MCC-testien suorittamiseksi.
Kahden testin arvoja verrattiin lopulliseen astmadiagnoosiin.
Tiedot esitetään osallistujista, joiden FeNO >=50 ppb ja jotka joko eivät käyttäneet inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) tai käyttivät inhaloitavia kortikosteroideja.
|
noin 1 tunti
|
|
FeNO-arvot ICS:n mukaan Käyttö: FeNO >= 25ppb - <= 50ppb
Aikaikkuna: noin 1 tunti
|
Fractional Exhaled Typpioksidin (FeNO) mittaukset suoritettiin NIOX MINO® -käyttöoppaan (helmikuu 2011) sivulla 7 olevien "Suorita FeNO-mittaus" -ohjeiden mukaisesti.
Methacholine Challenge (MCC) -testit suoritettiin ATS-ohjeiden ja Allergy and Asthma Specialists -menettelyn mukaisesti MCC-testien suorittamiseksi.
Kahden testin arvoja verrattiin lopulliseen astmadiagnoosiin.
Tiedot esitetään osallistujista, joiden FeNO <=25 ppb - <= 50 ppb, jotka joko eivät käyttäneet inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) tai käyttivät inhaloitavia kortikosteroideja.
|
noin 1 tunti
|
|
FeNO-arvot tupakoinnin tilan mukaan: FeNO <25ppb
Aikaikkuna: noin 1 tunti
|
Fractional Exhaled Typpioksidin (FeNO) mittaukset suoritettiin NIOX MINO® -käyttöoppaan (helmikuu 2011) sivulla 7 olevien "Suorita FeNO-mittaus" -ohjeiden mukaisesti.
Methacholine Challenge (MCC) -testit suoritettiin ATS-ohjeiden ja Allergy and Asthma Specialists -menettelyn mukaisesti MCC-testien suorittamiseksi.
Kahden testin arvoja verrattiin lopulliseen astmadiagnoosiin.
Tiedot esitetään osallistujista, joiden FeNO < 25 ppb, jotka joko eivät ole tupakoineet aiemmin tai tupakoivat tällä hetkellä.
|
noin 1 tunti
|
|
FeNO-arvot tupakoinnin tilan mukaan: FeNO >= 25 ppb - <= 50 ppb
Aikaikkuna: noin 1 tunti
|
Fractional Exhaled Typpioksidin (FeNO) mittaukset suoritettiin NIOX MINO® -käyttöoppaan (helmikuu 2011) sivulla 7 olevien "Suorita FeNO-mittaus" -ohjeiden mukaisesti.
Methacholine Challenge (MCC) -testit suoritettiin ATS-ohjeiden ja Allergy and Asthma Specialists -menettelyn mukaisesti MCC-testien suorittamiseksi.
Kahden testin arvoja verrattiin lopulliseen astmadiagnoosiin.
Tiedot esitetään osallistujista, joiden FeNO >=25 ppb - <=50 ppb, jotka joko eivät ole tupakoineet aiemmin tai ovat tällä hetkellä tupakoitsijoita.
|
noin 1 tunti
|
|
FeNO-arvot tupakoinnin tilan mukaan: FeNO >= 50 ppb
Aikaikkuna: noin 1 tunti
|
Fractional Exhaled Typpioksidin (FeNO) mittaukset suoritettiin NIOX MINO® -käyttöoppaan (helmikuu 2011) sivulla 7 olevien "Suorita FeNO-mittaus" -ohjeiden mukaisesti.
Methacholine Challenge (MCC) -testit suoritettiin ATS-ohjeiden ja Allergy and Asthma Specialists -menettelyn mukaisesti MCC-testien suorittamiseksi.
Kahden testin arvoja verrattiin lopulliseen astmadiagnoosiin.
Tiedot on esitetty osallistujista, joiden FeNO >=50 ppb, jotka joko eivät ole tupakoineet aiemmin tai tupakoivat tällä hetkellä.
|
noin 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Anolik, MD, Allergy and Asthma Specialists, PC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AER-044
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .