En studie for å utforske nytten av fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) sammenlignet med metakolinutfordring (MCC)-testing i vurderingen av pasienter med mistenkt men udiagnostisert astma

INTRODUKSJON

Oversikt:

Målingen av utåndet nitrogenoksid (FeNO) er den eneste kliniske testen for å måle luftveisbetennelse som kan utføres konsekvent og nøyaktig i klinisk praksis på pleiepunktet. Luftveisbetennelse er nå anerkjent som den sentrale mekanismen i patogenesen av astma. Målingen av FeNO med NIOX MINO®-enheten gir et raskt, ikke-invasivt og rimelig verktøy for å vurdere luftveisbetennelse ved inflammatoriske luftveissykdommer som astma. Testen er enkel å utføre og krever minimal opplæring for operatøren for å gjennomføre testen.

Rollen til utåndet nitrogenoksid (FeNO):

FeNO har utviklet seg som en prediktiv og prognostisk biomarkør for luftveisbetennelse. Nitrogenoksidgass (NO) produseres i epitelcellene i bronkialveggen som en iboende del av den inflammatoriske prosessen.

Å måle mengden FeNO er ​​nyttig i den første vurderingen av pasienter med kronisk hoste eller uspesifikke luftveissymptomer som tyder på astma, og for håndtering av pasienter med etablert astma som får kortikosteroidbehandling.

Tiltenkt bruk:

NIOX MINO® måler nitrogenoksid (NO) i menneskelig pust. Nitrogenoksid økes ofte i inflammatoriske prosesser som astma. Den fraksjonerte NO-konsentrasjonen i utåndet pust (FeNO) kan måles med NIOX MINO® med sikkerhet for at slike målinger er repeterbare og i henhold til retningslinjer for NO-måling etablert av American Thoracic Society.

Begrunnelse for studier:

Astmabyrden i USA er betydelig og økende. I tillegg er det fastslått at astma er både over- og underdiagnostisert. Like bekymringsfullt er det faktum at nesten 75 % av disse feildiagnostiserte pasientene får anti-astmabehandlinger. Data som disse peker på behovet for en enkel, rimelig og pålitelig måte å stille diagnosen astma på.

For tiden er vurderingen av pasienter med mistenkt, men udiagnostisert astma å utføre Methacholine Challenge (MCC)-testing for å evaluere luftveishyperresponsivitet. Imidlertid er MCC-testing vanskelig, tidkrevende og kostbart og innebærer også en viss risiko for pasienten. Ikke desto mindre er det noen bevis for at FeNO-testing kan være i stand til å identifisere pasientene som faktisk har astma blant de med mistenkt men udiagnostisert astma som har normale lungefunksjonstester, og dermed potensielt eliminere behovet for MCC-testing hos mange pasienter.

MÅL FOR KLINISK UNDERSØKELSE Å utforske nytten av FeNO sammenlignet med MCC ved vurdering av pasienter med mistenkt, men udiagnostisert astma.

KLINISK UNDERSØKELSESPLAN

Dette er en utforskende, multisenter, enkeltbesøks, poliklinisk studie. Omtrent 50 forsøkspersoner vil delta i studien i løpet av en (omtrent 8-16 ukers studieregistreringsperiode:

• Demografi
• Fysiske egenskaper
• Røykehistorie (bare sigaretter)
• FeNO
• Spirometri
• MCC-testprosedyre for astma- og allergispesialister

Utskrivelse fra studien:

Når all informasjon er samlet inn og alle prosedyrer er utført, vil forsøkspersonen bli utskrevet fra klinikken og deres studiedeltakelse vil være fullført

Medisinsk enhet:

NIOX MINO® ble opprinnelig godkjent av FDA 4. mars 2008 som en ny håndholdt enhet for måling av utåndet nitrogenoksid, en markør for eosinofil luftveisbetennelse. Den siste godkjenningen fra FDA var 2. september 2010 for Instrument (09-1100), som vil bli brukt i denne studien. NIOX MINO® kan brukes til barn i alderen 7-17 år og til voksne 18 år eller eldre ved førstegangsvurdering og behandling av astma.

NIOX MINO® er en 10 sekunders test basert på utånding målt ved en strømningshastighet på 50 ml/sekund. Resultatene leveres på pleiepunktet innen 2 minutter etter vellykket gjennomføring av pustetesten. Testen kan ikke påvirkes av pasientinnsats eller variasjoner i klinikerens testteknikk.

Definisjoner:

Uønsket hendelse: Enhver hendelse der bruk av medisinsk utstyr (inkludert in vitro-diagnostikk) mistenkes å ha resultert i et uheldig utfall hos en pasient.

Alvorlig skade betyr skade eller sykdom som:

• Er livsfarlig
• Resulterer i varig svekkelse av en kroppsfunksjon eller permanent skade på en kroppsstruktur, eller
• Krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre permanent svekkelse av en kroppsfunksjon eller permanent skade på en kroppsstruktur.

Feil: manglende evne til å oppfylle ytelsesspesifikasjonene til en enhet eller på annen måte fungere som tiltenkt.

Forårsaket eller medvirket: dødsfallet eller den alvorlige skaden ble eller kan ha blitt tilskrevet et medisinsk utstyr, eller at det medisinske utstyret var eller kan ha vært en faktor i dødsfall eller alvorlig skade, inkludert hendelser som skjedde som følge av:

• Feil
• Feil
• Feil eller utilstrekkelig design
• Produksjon
• Merking
• Brukerfeil