Un estudio para explorar la utilidad del óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO) en comparación con la prueba de provocación con metacolina (MCC) en la evaluación de pacientes con asma presunta pero no diagnosticada

INTRODUCCIÓN

Descripción general:

La medición del óxido nítrico exhalado (FeNO) es la única prueba clínica para medir la inflamación de las vías respiratorias que se puede realizar de manera consistente y precisa en la práctica clínica en el punto de atención. La inflamación de las vías respiratorias ahora se reconoce como el mecanismo central en la patogenia del asma. La medición de FeNO con el dispositivo NIOX MINO® proporciona una herramienta rápida, no invasiva y económica para evaluar la inflamación de las vías respiratorias en enfermedades inflamatorias de las vías respiratorias como el asma. La prueba es fácil de realizar y requiere un entrenamiento mínimo para que el operador realice la prueba.

Papel del óxido nítrico exhalado (FeNO):

FeNO ha evolucionado como un biomarcador predictivo y pronóstico para la inflamación de las vías respiratorias. El gas óxido nítrico (NO) se produce en las células epiteliales de la pared bronquial como parte intrínseca del proceso inflamatorio.

La medición de la cantidad de FeNO es útil en la evaluación inicial de pacientes con tos crónica o síntomas respiratorios inespecíficos sugestivos de asma, y ​​para el manejo de pacientes con asma establecida que reciben tratamiento con corticosteroides.

Uso previsto:

NIOX MINO® mide el óxido nítrico (NO) en el aliento humano. El óxido nítrico se encuentra frecuentemente aumentado en procesos inflamatorios como el asma. NIOX MINO® puede medir la concentración fraccional de NO en el aliento espirado (FeNO) con la seguridad de que dichas mediciones son repetibles y de acuerdo con las pautas para la medición de NO establecidas por la American Thoracic Society.

Justificación del estudio:

La carga del asma en los EE. UU. es significativa y creciente. Además, se ha establecido que el asma se diagnostica tanto en exceso como en defecto. Igualmente preocupante es el hecho de que casi el 75 % de estos pacientes mal diagnosticados están recibiendo tratamientos contra el asma. Datos como estos señalan la necesidad de una forma sencilla, económica y fiable de establecer el diagnóstico de asma.

En la actualidad, la evaluación de los pacientes con asma sospechada pero no diagnosticada consiste en realizar pruebas de provocación con metacolina (MCC) para evaluar la hiperreactividad de las vías respiratorias. Sin embargo, la prueba de MCC es difícil, requiere mucho tiempo y es costosa, y también implica cierto nivel de riesgo para el paciente. No obstante, existe alguna evidencia de que la prueba de FeNO puede identificar a los pacientes que realmente tienen asma entre aquellos con asma sospechada pero no diagnosticada que tienen pruebas de función pulmonar normales, eliminando así potencialmente la necesidad de la prueba de MCC en muchos pacientes.

OBJETIVOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Explorar la utilidad de FeNO en comparación con MCC en la evaluación de pacientes con asma sospechada pero no diagnosticada.

PLAN DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Este es un estudio exploratorio, multicéntrico, de una sola visita y ambulatorio. Aproximadamente 50 sujetos participarán en el estudio durante un período de inscripción en el estudio de aproximadamente 8 a 16 semanas:

• Demografía
• Características físicas
• Historial de tabaquismo (solo cigarrillos)
• FeNO
• Espirometría
• Procedimiento de prueba de MCC para especialistas en asma y alergias

Alta del sujeto del estudio:

Una vez que se haya recopilado toda la información y se hayan realizado todos los procedimientos, se dará de alta al sujeto de la clínica y se completará su participación en el estudio.

Dispositivo médico:

El NIOX MINO® recibió la aprobación inicial de la FDA el 4 de marzo de 2008 como un nuevo dispositivo portátil para medir el óxido nítrico exhalado, un marcador de inflamación eosinofílica de las vías respiratorias. La autorización más reciente de la FDA fue el 2 de septiembre de 2010 para el instrumento (09-1100), que se utilizará en este estudio. NIOX MINO® se puede utilizar en niños de 7 a 17 años y en adultos de 18 años o más en la evaluación inicial y el tratamiento del asma.

El NIOX MINO® es una prueba de 10 segundos basada en la respiración exhalada medida a un caudal de 50 ml/segundo. Los resultados se proporcionan en el punto de atención dentro de los 2 minutos posteriores a la finalización exitosa de la prueba de aliento. La prueba no puede verse influenciada por el esfuerzo del paciente o las variaciones en la técnica de prueba del médico.

Definiciones:

Evento adverso: cualquier incidente en el que se sospeche que el uso de un dispositivo médico (incluido el diagnóstico in vitro) haya resultado en un resultado adverso en un paciente.

Lesión grave significa lesión o enfermedad que:

• es potencialmente mortal
• Resulta en un deterioro permanente de una función corporal o daño permanente a una estructura corporal, o
• Requiere intervención médica o quirúrgica para evitar el deterioro permanente de una función corporal o el daño permanente a una estructura corporal.

Mal funcionamiento: la falla de un dispositivo para cumplir con sus especificaciones de rendimiento o para funcionar según lo previsto.

Causó o contribuyó: la muerte o lesión grave se atribuyó o pudo haber sido atribuida a un dispositivo médico, o que el dispositivo médico fue o pudo haber sido un factor en una muerte o lesión grave, incluidos los eventos que ocurrieron como resultado de:

• Falla
• Funcionamiento defectuoso
• Diseño inadecuado o inadecuado
• Fabricar
• Etiquetado
• Error de usuario