Um estudo para explorar a utilidade do óxido nítrico exalado fracionado (FeNO) em comparação com o teste de provocação com metacolina (MCC) na avaliação de pacientes com suspeita de asma, mas não diagnosticada

INTRODUÇÃO

Visão geral:

A medição do óxido nítrico exalado (FeNO) é o único teste clínico para medir a inflamação das vias aéreas que pode ser realizado de forma consistente e precisa na prática clínica no local de atendimento. A inflamação das vias aéreas é agora reconhecida como o mecanismo central na patogênese da asma. A medição de FeNO com o dispositivo NIOX MINO® fornece uma ferramenta rápida, não invasiva e barata para avaliar a inflamação das vias aéreas em doenças inflamatórias das vias aéreas, como a asma. O teste é fácil de realizar e requer treinamento mínimo para o operador realizar o teste.

Papel do Óxido Nítrico Exalado (FeNO):

A FeNO evoluiu como um biomarcador preditivo e prognóstico para a inflamação das vias aéreas. O gás óxido nítrico (NO) é produzido nas células epiteliais da parede brônquica como parte intrínseca do processo inflamatório.

A medição da quantidade de FeNO é útil na avaliação inicial de pacientes com tosse crônica ou sintomas respiratórios inespecíficos sugestivos de asma e no manejo de pacientes com asma estabelecida que estejam recebendo tratamento com corticosteroides.

Uso pretendido:

O NIOX MINO® mede o óxido nítrico (NO) na respiração humana. O Óxido Nítrico é freqüentemente aumentado em processos inflamatórios como a asma. A concentração fracionada de NO na respiração expirada (FeNO) pode ser medida pelo NIOX MINO® com a garantia de que tais medições são repetíveis e de acordo com as diretrizes para medição de NO estabelecidas pela American Thoracic Society.

Justificativa do estudo:

A carga da asma nos EUA é significativa e crescente. Além disso, foi estabelecido que a asma é super e subdiagnosticada. Igualmente preocupante é o fato de que quase 75% desses pacientes mal diagnosticados estão recebendo tratamentos antiasmáticos. Dados como esses apontam para a necessidade de uma forma simples, barata e confiável de estabelecer o diagnóstico de asma.

Atualmente, a avaliação de pacientes com asma suspeita, mas não diagnosticada, é realizar o teste de metacolina (MCC) para avaliar a hiperresponsividade das vias aéreas. No entanto, o teste de MCC é difícil, demorado e caro e também envolve algum nível de risco para o paciente. No entanto, há alguma evidência de que o teste de FeNO pode ser capaz de identificar os pacientes que realmente têm asma entre aqueles com asma suspeita, mas não diagnosticada, que apresentam testes de função pulmonar normais, eliminando potencialmente a necessidade de testes de MCC em muitos pacientes.

OBJETIVOS DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA Explorar a utilidade do FeNO em comparação com o MCC na avaliação de pacientes com suspeita de asma, mas não diagnosticada.

PLANO DE INVESTIGAÇÃO CLÍNICA

Este é um estudo exploratório, multicêntrico, de consulta única e ambulatorial. Aproximadamente 50 indivíduos participarão do estudo durante um (período de inscrição no estudo de aproximadamente 8-16 semanas:

• Dados demográficos
• Características físicas
• Histórico de tabagismo (somente cigarros)
• FeNO
• Espirometria
• Procedimento de teste MCC para especialistas em asma e alergia

Dispensa do sujeito do estudo:

Uma vez que todas as informações tenham sido coletadas e todos os procedimentos tenham sido realizados, o sujeito receberá alta da clínica e sua participação no estudo estará completa

Aparelho médico:

O NIOX MINO® foi inicialmente liberado pelo FDA em 4 de março de 2008 como um novo dispositivo portátil para medição de óxido nítrico exalado, um marcador de inflamação eosinofílica das vias aéreas. A liberação mais recente do FDA foi em 2 de setembro de 2010 para o Instrumento (09-1100), que será usado neste estudo. NIOX MINO® pode ser usado em crianças de 7 a 17 anos de idade e em adultos de 18 anos de idade ou mais na avaliação inicial e tratamento da asma.

O NIOX MINO® é um teste de 10 segundos com base na respiração expirada medida a uma taxa de fluxo de 50 ml/segundo. Os resultados são fornecidos no ponto de atendimento dentro de 2 minutos após a conclusão bem-sucedida do teste respiratório. O teste não pode ser influenciado pelo esforço do paciente ou variações na técnica de teste do clínico.

Definições:

Evento adverso: Qualquer incidente em que se suspeite que o uso de um dispositivo médico (incluindo diagnóstico in vitro) tenha resultado em um resultado adverso em um paciente.

Lesão Grave significa lesão ou doença que:

• é fatal
• Resulta em comprometimento permanente de uma função do corpo ou dano permanente a uma estrutura do corpo, ou
• Necessita de intervenção médica ou cirúrgica para impedir o comprometimento permanente de uma função do corpo ou dano permanente a uma estrutura do corpo.

Mau funcionamento: a falha de um dispositivo em atender às suas especificações de desempenho ou de outra forma funcionar como pretendido.

Causado ou contribuído: a morte ou lesão grave foi ou pode ter sido atribuída a um dispositivo médico, ou que o dispositivo médico foi ou pode ter sido um fator em uma morte ou lesão grave, incluindo eventos ocorridos como resultado de:

• Falha
• Defeituoso
• Projeto impróprio ou inadequado
• Fabricação
• Marcação
• erro do usuário