肝腎症候群におけるノルアドレナリンおよびテルリプレシン療法とステップアップテルリプレシン療法の有効性を比較するには
2016年8月30日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
肝腎症候群におけるノルアドレナリンおよびテルリプレシン療法とステップアップテルリプレシン療法の有効性を比較するための無作為化非盲検試験
入院時または入院中に急性腎損傷を患った連続肝硬変患者すべてが研究に含まれる。
肝硬変の診断は、臨床検査、内視鏡による証拠、画像（超音波検査/コンピューター断層撮影）所見、および可能な場合は肝臓の組織学を含む臨床的根拠に基づいて行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝硬変および急性腎障害の患者。 患者はインフォームドコンセントに署名することにより研究プロトコルに同意した。
除外基準:
- 18 歳未満の年齢 腎損傷を伴う肝硬変患者は外来で管理されます。 腎代替療法（血液透析・腎移植）を受けている患者。
肝移植後の患者。 肝細胞癌。 -冠状動脈疾患、虚血性心筋症、心室不整脈、または末梢血管疾患の病歴。
閉塞性尿路疾患の患者。 研究計画書を撤回したか、または苦情を申し立てなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アドレナリンやテルリプレシンもありません
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テルリプレシンを 0.5 ～ 1 mg の用量で 6 時間ごとに IV ボーラス投与し、最大 1 日累積用量は 4 mg/日です。 NAの持続IV注入は0.5mg/hで開始し、反応がない場合は4時間ごとに用量を2倍にします。[ 反応なしとして定義される MAP < 10、または 4 時間の尿量 < 200 ml]、最大用量が 3 mg/h まで。 |
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アクティブコンパレータ：テルリプレシンを強化する
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テルリプレシンのIVボーラス投与は、6時間ごとに1.5 mgから開始し、48時間ごとに反応がない場合[スクレアチニンの25%未満減少]の場合は、0.5 mg/6時間ずつ用量を増やします。
最大1日累積用量は12 mg/日です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各介入グループにおける治療に対する反応
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：15日間
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15日間
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薬の副作用
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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合併症と治療反応の予測因子
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月30日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。